Reishi-sieniuute väsymykseen ja/tai nivelkipuihin/myalgioihin potilailla, joilla on rintasyöpä aromataasiestäjillä
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Reishi-sieniuute väsymykseen ja/tai nivelkipuihin potilailla, joilla on rintasyöpä aromataasi-inhibiittorilla: satunnaistettu vaiheen II MNCCTN-koe
Tämä vaiheen II koe testaa, kuinka hyvin Reishi-sieniuute tehoaa väsymyksen ja/tai nivel-/lihaskipujen (nivel-/lihaskipujen) hoidossa aromataasi-inhibiittorihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Väsymys ja nivelkivut/myalgiat ovat yleisiä oireita rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät aromataasinestäjiä (AI).
Koska joidenkin naisten tekoälyhoidon kesto on pitkä (jopa 10 vuotta), nämä oireet voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja ennenaikaiseen tekoälyn, hyödyllisen lääkkeen, lopettamiseen.
Reishi-sienet ovat useiden lääkesienten joukossa, joita on käytetty satojen vuosien ajan pääasiassa Aasian maissa immuunijärjestelmän vahvistamiseen, stressin vähentämiseen, unen parantamiseen ja väsymyksen vähentämiseen.
Reishi-sieniuutteita ei ole tutkittu nimenomaisesti hoidon aiheuttamien nivelkipujen/myalgioiden varalta, mutta niiden on osoitettu parantavan elämänlaatua, lihasvoimaa, kipua ja joustavuutta.
Tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa tutkijoita määrittämään Reishi-sieniuutteen vaikutuksen väsymykseen ja nivelkipuihin/myalgioihin rintasyöpäpotilailla, jotka saavat AI:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida 1 000 mg:n kolme kertaa päivässä (TID) Reishi-sieniuutteita tehoa syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon mitattuna yhtenäisellä mittauksella neljän viikon lopussa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida Reishi-sieniuutteiden tehokkuus syöpään liittyvien nivelkipujen hoidossa neljän viikon kuluttua ja neljän viikon kuluttua risteytyksen jälkeen mitattuna lyhytkipuindeksillä (BPI), joka on mukautettu AI:hen liittyviin nivelkipuihin.
II. Arvioida Reishi-sieniuutteiden vaikutus syöpään liittyvään elämänlaatuun (QOL) mitattuna unikaalisesti neljän viikon kuluttua ja neljän viikon kuluttua ristikkäisestä.
III. Arvioida Reishi-sieniuutteiden tehokkuutta mielialaan, Maailman terveysjärjestön WHO-5:n viiden hyvinvointiasteikon mukaan, neljän viikon lopussa ja neljän viikon kuluttua vuorovaikutuksesta.
IV. Kahden hoitohaaran välisen hoidon toksisuuden arvioimiseksi, mitattuna potilaan oireiden kokemuspäiväkirjasta ja tutkimusryhmän viikoittaisista puheluista.
V. Arvioi syöpään liittyvien oireiden integratiivisten hoitojen kiinnostusta, tietämystä ja hyväksyntää.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat Reishi-sieniuutetta suun kautta (PO) TID päivinä 1-28 viikkojen 1-4 ajan ja sitten lumelääkettä PO TID päivinä 1-28 viikkojen 5-8 ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO TID päivinä 1–28 viikkojen 1–4 ajan ja Reishi-sieniuutetta PO TID päivinä 1–28 viikkojen 5–8 ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Päätutkija:
- Mina Hanna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Baxter, Minnesota, Yhdysvallat, 56425
- Rekrytointi
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, M.D.
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Rekrytointi
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarrett Failing, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Jarrett Failing, MD
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Rekrytointi
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Rekrytointi
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
- Rekrytointi
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Rekrytointi
- Essentia Health Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 218-786-3625
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Ely, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
- Rekrytointi
- Essentia Health Ely Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
- Rekrytointi
- Essentia Health Fosston
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
- Rekrytointi
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Basu, MD
- Puhelinnumero: 218-362-6230
- Sähköposti: marella.warner@fairview.org
-
Päätutkija:
- Aparna Basu, MD
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Rekrytointi
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Rekrytointi
- Fairview Range Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Basu, MD
- Puhelinnumero: 218-362-6230
- Sähköposti: marella.warner@fairview.org
-
Päätutkija:
- Aparna Basu, MD
-
International Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56649
- Rekrytointi
- Essentia Health International Falls Clinic
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, M.D.
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Stephen D. Thome, MD
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Valmis
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake, Minnesota, Yhdysvallat, 55767
- Rekrytointi
- Essentia Health Moose Lake
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
- Rekrytointi
- Essentia Health Park Rapids
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
- Rekrytointi
- Fairview Northland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Basu, MD
- Puhelinnumero: 218-362-6230
- Sähköposti: marella.warner@fairview.org
-
Päätutkija:
- Aparna Basu, MD
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Stacy D. D'Andre, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Rekrytointi
- Essentia Health Sandstone
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret E. Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret E. Friday, MD
-
Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
- Rekrytointi
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Panwalkar, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Amit Panwalkar, MD
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Rekrytointi
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Päätutkija:
- Bret Friday, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Rekrytointi
- Sanford Worthington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Bleeker, MD
- Sähköposti: jonathan.bleeker@sanfordhealth.org
-
Päätutkija:
- Jonathan Bleeker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rintasyövän historia, estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), Her 2 positiivinen tai negatiivinen
- Väsymys ≥ 4/10
- Tällä hetkellä käytät mitä tahansa aromataasi-inhibiittoria parantavassa ympäristössä ja aiot käyttää niitä vähintään 8 viikon ajan rekisteröinnin jälkeen. (Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti munasarjojen suppressiota [kuten leuprolidiasetaatilla, gosereliinilla], ovat sallittuja)
- Aikaisempi hoito: viimeinen kemoterapia ≥ 90 päivää ennen satunnaistamista (jos kemoterapiaa hoidetaan)
- Vakaalla annoksella kipulääkkeitä, jos kipulääkkeitä käytetään säännöllisesti. (eli annoksessa ei ole muuttunut viimeisen 30 päivän aikana)
- Jos käytät lisäravinteita, on oltava vakaalla annoksella ilman suunnitelmaa muuttaa; ei käytä tai suunnittele akupunktiota tai muita erityisiä tukimenetelmiä väsymyksen tai tekoälyn nivelkipujen hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 000/mm^3 (saatu ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista)
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (saatu ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3 (saatu ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 1,2 x ULN (saatu ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista)
- Protrombiiniaika (PT)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (saatu ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista)
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky täyttää kyselylomakkeita
- Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tunnetut hallitsemattomat sairaudet, jotka aiheuttavat väsymystä, kuten hoitamaton kilpirauhassairaus, masennus, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, infektio, autoimmuunisairaus tai aktiivinen/hoitamaton hepatiitti
- Allergia sienille
- Antikoagulaatiolääkitys tai aspiriini tai tiedossa oleva verenvuotohäiriö
- Tietyille väsymyslääkkeille (esim. metyylifenidaatti)
- Metastaattinen syöpädiagnoosi (historia solmukudoksen etäpesäkkeistä sallitaan)
- Krooninen steroidien käyttö, ellei fysiologisilla korvausannoksilla
- Kaikkien lääkesienten nykyinen käyttö
- Diabeteslääkkeistä
- Aiempi oireinen hypotensio
- CYP3A4-, CYP2D6- tai CYP2E1-substraattien ottaminen
- CDK4/6-estäjien tai olaparibin ottaminen
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tuntemattomia genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Reishi-sieniuute, lumelääke)
Potilaat saavat Reishi-sieniuutetta PO TID päivinä 1–28 viikkojen 1–4 ajan ja sitten lumelääkettä PO TID päivinä 1–28 viikkojen 5–8 ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Koska Reishi-sieniuute PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (plasebo, Reishi-sieniuute)
Potilaat saavat lumelääkettä PO TID päivinä 1–28 viikkoina 1–4 ja Reishi-sieniuutetta PO TID päivinä 1–28 viikkoina 5–8, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Koska Reishi-sieniuute PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljän viikon loppuun
|
Perustuu yhden kohteen väsymystä koskevaan yksimittaiseen kysymykseen.
Verrataan käsivarsien välillä käyttämällä kaksipuolista kaksiotosta t-testiä olettaen samat varianssit kussakin ryhmässä.
|
Lähtötilanne neljän viikon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljän viikon loppuun ja neljän viikon kuluttua ylityksestä
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin mukaan.
Verrataan käsivarsien välillä käyttämällä kaksiotoksia, kaksipuolisia t-testejä olettaen yhtäläiset varianssit ja alfa-tasot 5%.
Tutkimuksen crossover-osan analyysit ovat kuvailevia.
Keskiarvot piirretään ajan mittaan käsivarrella.
Muodollinen crossover-analyysi suoritetaan myös käyttämällä Sennin lineaarista mallinnusta.
|
Lähtötilanne neljän viikon loppuun ja neljän viikon kuluttua ylityksestä
|
|
Muutos nivelkivuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljän viikon loppuun ja neljän viikon kuluttua ylityksestä
|
Mitattu Aromataasi-inhibiittorin aiheuttaman nivelkivun lyhytkipukartalla.
Verrataan käsivarsien välillä käyttämällä kaksiotoksia, kaksipuolisia t-testejä, joissa oletetaan yhtäläiset varianssit ja alfa-tasot 5%.
Tutkimuksen crossover-osan analyysit ovat kuvailevia.
Keskiarvot piirretään ajan mittaan käsivarrella.
Muodollinen crossover-analyysi suoritetaan myös käyttämällä Sennin lineaarista mallinnusta.
|
Lähtötilanne neljän viikon loppuun ja neljän viikon kuluttua ylityksestä
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän seuranta
|
Mitattu oirepäiväkirjasta.
Verrataan käsivarsien välillä käyttämällä kaksiotoksia, kaksipuolisia t-testejä olettaen yhtäläiset varianssit ja alfa-tasot 5%.
Tutkimuksen crossover-osan analyysit ovat kuvailevia.
Keskiarvot piirretään ajan mittaan käsivarrella.
Muodollinen crossover-analyysi suoritetaan myös käyttämällä Sennin lineaarista mallinnusta.
|
Jopa 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC221002 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06578 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 23-005266 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN032 (Muu tunniste: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .