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Estratto di fungo Reishi per affaticamento e/o artralgie/mialgie in pazienti con cancro al seno trattati con inibitori dell'aromatasi

24 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Estratto di fungo Reishi per affaticamento e/o artralgie in pazienti con cancro al seno trattati con inibitori dell'aromatasi: uno studio randomizzato di fase II MNCCTN

Questo studio di fase II verifica l'efficacia dell'estratto del fungo Reishi nel trattamento dell'affaticamento e/o del dolore articolare/muscolare (artralgie/mialgie) in pazienti con cancro al seno trattati con inibitori dell'aromatasi. Affaticamento e artralgie/mialgie sono sintomi comuni nei pazienti affetti da cancro al seno che assumono inibitori dell'aromatasi (AI). Data la lunga durata del trattamento con IA per alcune donne (fino a 10 anni), questi sintomi possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita e sull’interruzione prematura degli IA, un farmaco benefico. I funghi Reishi sono tra i numerosi funghi medicinali utilizzati da centinaia di anni, principalmente nei paesi asiatici, per aiutare a rafforzare il sistema immunitario, ridurre lo stress, migliorare il sonno e diminuire l'affaticamento. Gli estratti di funghi Reishi non sono stati studiati esplicitamente per le artralgie/mialgie indotte dal trattamento, ma hanno dimostrato di migliorare la qualità della vita, la forza muscolare, il dolore e la flessibilità. Le informazioni provenienti da questo studio possono aiutare i ricercatori a determinare l’effetto dell’estratto del fungo Reishi sull’affaticamento e sulle artralgie/mialgie nei pazienti con cancro al seno che ricevono un’IA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia di 1.000 mg tre volte al giorno (TID) di estratti di funghi Reishi come terapia per l'affaticamento correlato al cancro misurato mediante misurazione uniscala alla fine di quattro settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia degli estratti di funghi Reishi come terapia per le artralgie correlate al cancro alla fine di quattro settimane e quattro settimane dopo il crossover, misurata dall'indice Brief Pain (BPI) adattato per le artralgie associate all'IA.

II. Valutare l'effetto degli estratti di funghi Reishi sulla qualità della vita correlata al cancro (QOL), misurata mediante scala uniscale, alla fine di quattro settimane e quattro settimane dopo il crossover.

III. Valutare l'efficacia degli estratti di funghi Reishi sull'umore, come valutato dalla scala del benessere degli elementi dell'indice del benessere Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità, alla fine di quattro settimane e quattro settimane dopo il crossover.

IV. Valutare la tossicità del trattamento tra i due bracci di trattamento, misurata da un diario dei sintomi del paziente e dalle chiamate settimanali del team di studio.

V. Valutare l'interesse, la conoscenza e l'accettazione dei trattamenti integrativi per i sintomi correlati al cancro.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono l'estratto di fungo Reishi per via orale (PO) TID nei giorni 1-28 per le settimane 1-4 e poi placebo PO TID nei giorni 1-28 per le settimane 5-8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO TID nei giorni 1-28 per le settimane 1-4 ed estratto di fungo Reishi PO TID nei giorni 1-28 per le settimane 5-8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Investigatore principale:
          • Mina Hanna, MD
        • Contatto:
      • Baxter, Minnesota, Stati Uniti, 56425
        • Reclutamento
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Reclutamento
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Contatto:
          • Jarrett Failing, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 218-786-3625
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Reclutamento
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Reclutamento
        • Essentia Health Fosston
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
        • Reclutamento
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Fairview Range Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56649
        • Reclutamento
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Completato
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Stati Uniti, 55767
        • Reclutamento
        • Essentia Health Moose Lake
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Reclutamento
        • Essentia Health Park Rapids
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Reclutamento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Contatto:
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Reclutamento
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Contatto:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret Friday, MD
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Storia di cancro al seno, recettore degli estrogeni positivo (ER+), Her 2 positivo o negativo
  • Affaticamento ≥ 4/10
  • Attualmente sto assumendo qualsiasi inibitore dell'aromatasi in ambito curativo e ho intenzione di assumerlo per almeno 8 settimane dopo la registrazione. (Sono ammesse le pazienti in concomitante soppressione ovarica [come con leuprolide acetato, goserelin])
  • Trattamento precedente: ultima chemioterapia ≥ 90 giorni prima della randomizzazione (se trattati con chemioterapia)
  • Su una dose stabile di farmaci antidolorifici se gli antidolorifici vengono utilizzati regolarmente. (vale a dire, nessun cambiamento nel dosaggio negli ultimi 30 giorni)
  • Se assume integratori, deve avere una dose stabile senza alcun piano di modifica; non seguire o pianificare alcuna agopuntura o altre modalità di supporto specifiche per l'affaticamento o le artralgie da AI
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm^3 (ottenuta ≤ 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (ottenuta ≤ 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (ottenuta ≤ 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuta ≤ 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≤ 1,2 x ULN (ottenuti ≤ 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (ottenuti ≤ 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Test di gravidanza negativo effettuato ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di compilare questionari
  • Disponibilità a tornare all'istituto iscritto durante la fase di monitoraggio attivo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche non controllate note che causano affaticamento come malattie della tiroide non trattate, depressione, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, infezioni, malattie autoimmuni o epatite attiva/non trattata
  • Allergia ai funghi
  • In terapia con farmaci anticoagulanti o aspirina o con un disturbo emorragico noto
  • Su qualsiasi farmaco specifico per l'affaticamento (ad esempio, metilfenidato)
  • Diagnosi di cancro metastatico (è consentita l'anamnesi di metastasi linfonodali)
  • Uso cronico di steroidi, salvo dosi sostitutive fisiologiche
  • Uso attuale di qualsiasi fungo medicinale
  • Sui farmaci per il diabete
  • Storia di ipotensione sintomatica
  • Assunzione di substrati del CYP3A4, CYP2D6 o CYP2E1
  • Assunzione di inibitori CDK4/6 o olaparib

  • Una delle seguenti condizioni perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni sconosciuti:

    • Persone incinte
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (estratto di fungo Reishi, placebo)
I pazienti ricevono l'estratto di fungo Reishi PO TID nei giorni 1-28 per le settimane 1-4 e poi placebo PO TID nei giorni 1-28 per le settimane 5-8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Integratore alimentare: Estratto di funghi
Dato l'estratto di fungo Reishi PO
Altri nomi:
  • Estratto di Agaricus bisporus
  • Fungo Coltivato
Sperimentale: Arm II (placebo, estratto di fungo Reishi)
I pazienti ricevono placebo PO TID nei giorni 1-28 per le settimane 1-4 ed estratto di fungo Reishi PO TID nei giorni 1-28 per le settimane 5-8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Integratore alimentare: Estratto di funghi
Dato l'estratto di fungo Reishi PO
Altri nomi:
  • Estratto di Agaricus bisporus
  • Fungo Coltivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di fatica
Lasso di tempo: Riferimento alla fine di quattro settimane
Basato su una domanda uniscala sulla fatica di un singolo elemento. Verranno confrontati tra i bracci utilizzando un t-test a due code su due campioni assumendo varianze uguali in ciascun gruppo.
Riferimento alla fine di quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento alla fine di quattro settimane e quattro settimane dopo il crossover
Misurato dall'indice di benessere Five Well-Being dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Verranno confrontati tra i bracci utilizzando test t a due code e a due campioni, assumendo varianze uguali e livelli alfa del 5%. Le analisi della parte crossover dello studio saranno descrittive. I valori medi verranno tracciati nel tempo per braccio. Verrà inoltre effettuata un'analisi crossover formale utilizzando l'approccio di modellazione lineare di Senn.
Riferimento alla fine di quattro settimane e quattro settimane dopo il crossover
Cambiamento nelle artralgie
Lasso di tempo: Riferimento alla fine di quattro settimane e quattro settimane dopo il crossover
Misurato mediante il Brief Pain Inventory per l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi. Verranno confrontati tra i bracci utilizzando test t a due code e a due campioni, assumendo varianze uguali e livelli alfa del 5%. Le analisi della parte crossover dello studio saranno descrittive. I valori medi verranno tracciati nel tempo per braccio. Verrà inoltre effettuata un'analisi crossover formale utilizzando l'approccio di modellazione lineare di Senn.
Riferimento alla fine di quattro settimane e quattro settimane dopo il crossover
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 30 giorni
Misurato dal diario dell'esperienza dei sintomi. Verranno confrontati tra i bracci utilizzando test t a due code e a due campioni, assumendo varianze uguali e livelli alfa del 5%. Le analisi della parte crossover dello studio saranno descrittive. I valori medi verranno tracciati nel tempo per braccio. Verrà inoltre effettuata un'analisi crossover formale utilizzando l'approccio di modellazione lineare di Senn.
Follow-up fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC221002 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Altro identificatore: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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