Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reishi-svampextrakt för trötthet och/eller artralgi/myalgi hos patienter med bröstcancer på aromatashämmare

15 juni 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Reishi-svampextrakt för trötthet och/eller artralgi hos patienter med bröstcancer på aromatashämmare: en randomiserad fas II MNCCTN-studie

Denna fas II-studie testar hur väl Reishi-svampextrakt fungerar vid behandling av trötthet och/eller led-/muskelvärk (artralgi/myalgi) hos patienter med bröstcancer på aromatashämmare. Trötthet och artralgi/myalgi är vanliga symtom hos bröstcancerpatienter som tar aromatashämmare (AI). Med tanke på den långa varaktigheten av AI-behandling för vissa kvinnor (upp till 10 år), kan dessa symtom avsevärt påverka livskvaliteten och för tidigt avbrytande av AI, en fördelaktig medicin. Reishi-svampar är bland flera medicinska svampar som har använts i hundratals år, främst i asiatiska länder, för att hjälpa till att stärka immunförsvaret, minska stress, förbättra sömnen och minska trötthet. Reishi-svampextrakt har inte studerats explicit för behandlingsinducerad artralgi/myalgi, men har visat sig förbättra livskvalitet, muskelstyrka, smärta och flexibilitet. Information från denna studie kan hjälpa forskare att fastställa effekten av Reishi-svampextrakt på trötthet och artralgi/myalgi hos bröstcancerpatienter som får en AI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera effekten av 1 000 mg tre gånger dagligen (TID) av Reishi-svampextrakt som terapi för cancerrelaterad trötthet mätt med enskalig mätning i slutet av fyra veckor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effektiviteten av Reishi-svampextrakt som terapi för cancerrelaterade artralgier i slutet av fyra veckor och fyra veckor efter cross-over mätt med Brief Pain index (BPI) anpassat för AI-associerade artralgier.

II. För att utvärdera effekten av Reishi-svampextrakt på cancerrelaterad livskvalitet (QOL), mätt med enskala, i slutet av fyra veckor och fyra veckor efter cross-over.

III. För att utvärdera effekten av Reishi-svampextrakt på humör, som bedömts av Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) punkt välbefinnande skala, i slutet av fyra veckor och fyra veckor efter cross-over.

IV. För att utvärdera behandlingstoxicitet mellan de två behandlingsarmarna, mätt med patientens symptomupplevelsedagbok och veckosamtal från studieteamet.

V. Att utvärdera intresset, kunskapen och acceptansen av integrerande behandlingar för cancerrelaterade symtom.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får Reishi-svampextrakt oralt (PO) TID på dagarna 1-28 under vecka 1-4 och sedan placebo PO TID på dagarna 1-28 under veckorna 5-8 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får placebo PO TID på dagarna 1-28 i vecka 1-4 och Reishi-svampextrakt PO TID på dagarna 1-28 i veckorna 5-8 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Huvudutredare:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Baxter, Minnesota, Förenta staterna, 56425
        • Rekrytering
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Rekrytering
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 218-786-3625
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Förenta staterna, 55731
        • Rekrytering
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Rekrytering
        • Essentia Health Fosston
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55744
        • Rekrytering
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56649
        • Rekrytering
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Avslutad
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Förenta staterna, 55767
        • Rekrytering
        • Essentia Health Moose Lake
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Rekrytering
        • Essentia Health Park Rapids
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55731
        • Rekrytering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
        • Rekrytering
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Historik av bröstcancer, östrogenreceptorpositiv (ER+), Her 2 positiv eller negativ
  • Trötthet ≥ 4/10
  • Tar för närvarande någon aromatashämmare i botande miljö och planerar att vara på sådan i minst 8 veckor efter registrering. (Patienter med samtidig äggstockssuppression [som med leuprolidacetat, goserelin] är tillåtna)
  • Tidigare behandling: sista kemoterapin ≥ 90 dagar före randomisering (om behandlad med kemoterapi)
  • På en stabil dos av smärtstillande mediciner om smärtstillande mediciner används regelbundet. (dvs ingen förändring i dosering under de senaste 30 dagarna)
  • Om på kosttillskott, måste vara på stabil dos utan planer på att ändra; inte på eller planerar någon akupunktur eller andra specifika stödjande metoder för trötthet eller AI-artralgi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm^3 (erhållet ≤ 30 dagar före randomisering)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (erhållet ≤ 30 dagar före randomisering)
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (erhållet ≤ 30 dagar före randomisering)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) (erhållen ≤ 30 dagar före randomisering)
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (ASAT) ≤ 1,2 x ULN (erhållen ≤ 30 dagar före randomisering)
  • Protrombintid (PT)/aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (erhållen ≤ 30 dagar före randomisering)
  • Negativt graviditetstest utfört ≤ 7 dagar före registrering, endast för personer i fertil ålder
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att fylla i frågeformulär
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen under den aktiva övervakningsfasen av studien

Exklusions kriterier:

  • Andra kända okontrollerade medicinska tillstånd som orsakar trötthet såsom obehandlad sköldkörtelsjukdom, depression, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom, infektion, autoimmun sjukdom eller aktiv/obehandlad hepatit
  • Allergi mot svamp
  • På antikoagulationsmedicin eller acetylsalicylsyra eller med en känd blödningsrubbning
  • På någon specifik medicin mot trötthet (t.ex. metylfenidat)
  • Metastaserande cancerdiagnos (historia av nodalmetastaser är tillåten)
  • Kronisk steroidanvändning, såvida inte på fysiologiska ersättningsdoser
  • Nuvarande användning av alla medicinska svampar
  • Om mediciner för diabetes
  • Historik av symptomatisk hypotoni
  • Tar CYP3A4, CYP2D6 eller CYP2E1 substrat
  • Tar CDK4/6-hämmare eller olaparib

  • Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har okända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

    • Gravida personer
    • Vårdande personer
    • Personer i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Reishi svampextrakt, placebo)
Patienter får Reishi-svampextrakt PO TID på dagarna 1-28 under vecka 1-4 och sedan placebo PO TID på dagarna 1-28 under veckorna 5-8 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Kosttillskott: Svampextrakt
Givet Reishi svampextrakt PO
Andra namn:
  • Agaricus bisporus extrakt
  • Odlad svamp
Experimentell: Arm II (placebo, Reishi svampextrakt)
Patienterna får placebo PO TID på dagarna 1-28 under vecka 1-4 och Reishi-svampextrakt PO TID på dagarna 1-28 under veckorna 5-8 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Kosttillskott: Svampextrakt
Givet Reishi svampextrakt PO
Andra namn:
  • Agaricus bisporus extrakt
  • Odlad svamp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje till slutet av fyra veckor
Baserat på en enskild fråga om trötthet i ett enda föremål. Kommer att jämföras mellan armar med ett tvåsidigt tvåprovs t-test med antagande om lika varianser i varje grupp.
Baslinje till slutet av fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till slutet av fyra veckor och fyra veckor efter övergången
Mäts av World Health Organization-Five Well-Being Index. Kommer att jämföras mellan armar med två-prov, tvåsidiga t-test som antar lika varianser och alfanivåer på 5 %. Analyserna av överkorsningsdelen av studien kommer att vara beskrivande. Medelvärden kommer att plottas över tiden för arm. En formell överkorsningsanalys kommer också att utföras med Senns linjära modelleringsmetod.
Baslinje till slutet av fyra veckor och fyra veckor efter övergången
Förändring i artralgier
Tidsram: Baslinje till slutet av fyra veckor och fyra veckor efter övergången
Uppmätt med kort smärtinventering för aromatashämmare inducerad artralgi. Kommer att jämföras mellan armar med två-prov, tvåsidiga t-test som antar lika varianser och alfanivåer på 5 %. Analyserna av överkorsningsdelen av studien kommer att vara beskrivande. Medelvärden kommer att plottas över tiden för arm. En formell överkorsningsanalys kommer också att utföras med Senns linjära modelleringsmetod.
Baslinje till slutet av fyra veckor och fyra veckor efter övergången
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagars uppföljning
Mätt med symtomupplevelsedagboken. Kommer att jämföras mellan armar med två-prov, tvåsidiga t-test som antar lika varianser och alfanivåer på 5 %. Analyserna av överkorsningsdelen av studien kommer att vara beskrivande. Medelvärden kommer att plottas över tiden för arm. En formell överkorsningsanalys kommer också att utföras med Senns linjära modelleringsmetod.
Upp till 30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC221002 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Annan identifierare: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera