Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reishi-paddenstoelextract voor vermoeidheid en/of artralgie/myalgie bij patiënten met borstkanker die aromataseremmers gebruiken

15 juni 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Reishi-paddenstoelextract voor vermoeidheid en/of gewrichtspijn bij patiënten met borstkanker die aromataseremmers gebruiken: een gerandomiseerde fase II MNCCTN-studie

In deze fase II-studie wordt getest hoe goed Reishi-paddenstoelenextract werkt bij de behandeling van vermoeidheid en/of gewrichts-/spierpijn (artralgieën/myalgieën) bij patiënten met borstkanker die aromataseremmers gebruiken. Vermoeidheid en artralgie/myalgie zijn veel voorkomende symptomen bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers (AI) gebruiken. Gezien de lange duur van de AI-behandeling voor sommige vrouwen (tot 10 jaar), kunnen deze symptomen de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden en voortijdig stoppen met AI, een heilzaam medicijn. Reishi-paddenstoelen behoren tot een aantal medicinale paddenstoelen die al honderden jaren worden gebruikt, voornamelijk in Aziatische landen, om het immuunsysteem te helpen versterken, stress te verminderen, de slaap te verbeteren en vermoeidheid te verminderen. Reishi-paddenstoelextracten zijn niet expliciet onderzocht voor door behandeling veroorzaakte artralgie/myalgie, maar er is aangetoond dat ze de kwaliteit van leven, spierkracht, pijn en flexibiliteit verbeteren. Informatie uit deze studie kan onderzoekers helpen het effect van Reishi-paddenstoelextract op vermoeidheid en artralgie/myalgie te bepalen bij borstkankerpatiënten die een AI krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid van 1.000 mg driemaal daags (TID) extracten van Reishi-paddenstoelen te evalueren als therapie voor kankergerelateerde vermoeidheid, gemeten door middel van metingen op één schaal aan het einde van vier weken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de werkzaamheid van Reishi-paddenstoelextracten als therapie voor kankergerelateerde artralgieën te evalueren aan het einde van vier weken en vier weken na de cross-over, zoals gemeten aan de hand van de Brief Pain Index (BPI), aangepast voor AI-geassocieerde artralgieën.

II. Om het effect van Reishi-paddenstoelextracten op de kankergerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren, zoals gemeten op unischaal, aan het einde van vier weken en vier weken na de cross-over.

III. Om de werkzaamheid van Reishi-paddenstoelextracten op de stemming te evalueren, zoals beoordeeld door de welzijnsschaal van de Five Well-Being Index (WHO-5) van de Wereldgezondheidsorganisatie, aan het einde van vier weken en vier weken na de cross-over.

IV. Om de behandelingstoxiciteit tussen de twee behandelarmen te evalueren, zoals gemeten aan de hand van een symptoomervaringsdagboek van de patiënt en wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam.

V. Het evalueren van de interesse, kennis en acceptatie van integratieve behandelingen voor kankergerelateerde symptomen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen Reishi-paddenstoelenextract oraal (PO) TID op dagen 1-28 gedurende weken 1-4 en vervolgens placebo PO TID op dagen 1-28 gedurende weken 5-8 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO TID op dagen 1-28 gedurende weken 1-4 en Reishi-paddenstoelextract PO TID op dagen 1-28 gedurende weken 5-8 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mina Hanna, MD
        • Contact:
      • Baxter, Minnesota, Verenigde Staten, 56425
        • Werving
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Contact:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Werving
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Contact:
          • Jarrett Failing, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 218-786-3625
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Verenigde Staten, 55731
        • Werving
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
        • Werving
        • Essentia Health Fosston
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55744
        • Werving
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Fairview Range Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56649
        • Werving
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Contact:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Voltooid
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Verenigde Staten, 55767
        • Werving
        • Essentia Health Moose Lake
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
        • Werving
        • Essentia Health Park Rapids
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55731
        • Werving
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Contact:
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
        • Werving
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Contact:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret Friday, MD
        • Contact:
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geschiedenis van borstkanker, oestrogeenreceptorpositief (ER+), Her 2 positief of negatief
  • Vermoeidheid ≥ 4/10
  • Gebruikt momenteel een aromataseremmer in de curatieve setting en is van plan dit gedurende ten minste 8 weken na registratie te blijven gebruiken. (Patiënten met gelijktijdige onderdrukking van de eierstokken [zoals met leuprolide-acetaat, gosereline] zijn toegestaan)
  • Voorafgaande behandeling: laatste chemotherapie ≥ 90 dagen vóór randomisatie (indien behandeld met chemotherapie)
  • Op een stabiele dosis pijnstillers als er regelmatig pijnstillers worden gebruikt. (d.w.z. geen verandering in dosering in de afgelopen 30 dagen)
  • Als u supplementen gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben en geen plan hebben om te veranderen; geen acupunctuur of andere specifieke ondersteunende modaliteiten voor vermoeidheid of AI-artralgie plannen
  • Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm^3 (verkregen ≤ 30 dagen vóór randomisatie)
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl (verkregen ≤ 30 dagen vóór randomisatie)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (verkregen ≤ 30 dagen vóór randomisatie)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen ≤ 30 dagen vóór randomisatie)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaattransaminase (ASAT) ≤ 1,2 x ULN (verkregen ≤ 30 dagen vóór randomisatie)
  • Protrombinetijd (PT)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (verkregen ≤ 30 dagen vóór randomisatie)
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd ≤ 7 dagen vóór registratie, alleen voor personen die zwanger kunnen worden
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling tijdens de actieve monitoringfase van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende ongecontroleerde medische aandoeningen die vermoeidheid veroorzaken, zoals onbehandelde schildklieraandoeningen, depressie, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, infectie, auto-immuunziekte of actieve/onbehandelde hepatitis
  • Allergie voor paddenstoelen
  • Als u antistollingsmedicijnen of aspirine gebruikt, of als u een bekende bloedingsstoornis heeft
  • Op een specifiek medicijn tegen vermoeidheid (bijvoorbeeld methylfenidaat)
  • Diagnose van uitgezaaide kanker (geschiedenis van knooppuntenmetastasen is toegestaan)
  • Chronisch gebruik van steroïden, tenzij bij fysiologische vervangingsdoses
  • Huidig ​​​​gebruik van medische paddenstoelen
  • Over medicijnen voor diabetes
  • Geschiedenis van symptomatische hypotensie
  • Gebruik van CYP3A4-, CYP2D6- of CYP2E1-substraten
  • Gebruik van CDK4/6-remmers of olaparib

  • Een van de volgende redenen, omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is met onbekende genotoxische, mutagene en teratogene effecten:

    • Zwangere personen
    • Verpleegkundige personen
    • Personen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Reishi-paddenstoelenextract, placebo)
Patiënten krijgen PO TID van Reishi-paddenstoelenextract op dagen 1-28 gedurende weken 1-4 en vervolgens placebo PO TID op dagen 1-28 gedurende weken 5-8, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Voedingssupplement: Paddenstoelenextract
Gegeven Reishi-paddenstoelenextract PO
Andere namen:
  • Agaricus bisporus-extract
  • Gecultiveerde Paddestoel
Experimenteel: Arm II (placebo, Reishi-paddenstoelextract)
Patiënten krijgen placebo PO TID op dagen 1-28 gedurende weken 1-4 en Reishi-paddenstoelextract PO TID op dagen 1-28 gedurende weken 5-8 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Voedingssupplement: Paddenstoelenextract
Gegeven Reishi-paddenstoelenextract PO
Andere namen:
  • Agaricus bisporus-extract
  • Gecultiveerde Paddestoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van vier weken
Gebaseerd op een vraag over vermoeidheid op één schaal. Zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een tweezijdige t-test met twee steekproeven, waarbij wordt uitgegaan van gelijke varianties in elke groep.
Basislijn tot einde van vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van vier weken en vier weken na de cross-over
Gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index. Zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van dubbelzijdige t-toetsen met twee steekproeven, waarbij wordt uitgegaan van gelijke varianties en alfaniveaus van 5%. De analyses van het crossover-gedeelte van het onderzoek zullen beschrijvend zijn. Gemiddelde waarden worden per arm in de loop van de tijd uitgezet. Er zal ook een formele crossover-analyse worden uitgevoerd met behulp van de lineaire modelleringsaanpak van Senn.
Basislijn tot het einde van vier weken en vier weken na de cross-over
Verandering in artralgie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van vier weken en vier weken na de cross-over
Gemeten aan de hand van de korte pijninventarisatie voor door aromatase-remmers geïnduceerde artralgie. Zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van dubbelzijdige t-toetsen met twee steekproeven, waarbij wordt uitgegaan van gelijke varianties en alfaniveaus van 5%. De analyses van het crossover-gedeelte van het onderzoek zullen beschrijvend zijn. Gemiddelde waarden worden per arm in de loop van de tijd uitgezet. Er zal ook een formele crossover-analyse worden uitgevoerd met behulp van de lineaire modelleringsaanpak van Senn.
Basislijn tot het einde van vier weken en vier weken na de cross-over
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up tot 30 dagen
Gemeten aan de hand van het symptoomervaringsdagboek. Zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van dubbelzijdige t-toetsen met twee steekproeven, waarbij wordt uitgegaan van gelijke varianties en alfaniveaus van 5%. De analyses van het crossover-gedeelte van het onderzoek zullen beschrijvend zijn. Gemiddelde waarden worden per arm in de loop van de tijd uitgezet. Er zal ook een formele crossover-analyse worden uitgevoerd met behulp van de lineaire modelleringsaanpak van Senn.
Follow-up tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC221002 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Andere identificatie: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren