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灵芝提取物治疗使用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者的疲劳和/或关节痛/肌痛

2026年6月15日 更新者：Mayo Clinic

灵芝提取物治疗使用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者的疲劳和/或关节痛：一项随机 II 期 MNCCTN 试验

这项 II 期试验测试了灵芝提取物在治疗使用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者的疲劳和/或关节/肌肉疼痛（关节痛/肌痛）方面的效果。 疲劳和关节痛/肌痛是服用芳香酶抑制剂 (AI) 的乳腺癌患者的常见症状。 鉴于某些女性接受 AI 治疗的时间较长（长达 10 年），这些症状可能会显着影响生活质量，并导致提前停用 AI（一种有益的药物）。 灵芝是几种药用蘑菇之一，主要在亚洲国家使用了数百年，有助于增强免疫系统、减轻压力、改善睡眠和减轻疲劳。 灵芝提取物尚未针对治疗引起的关节痛/肌痛进行明确研究，但已被证明可以改善生活质量、肌肉力量、疼痛和灵活性。 这项研究的信息可能有助于研究人员确定灵芝蘑菇提取物对接受人工智能治疗的乳腺癌患者的疲劳和关节痛/肌痛的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 1,000 毫克每日三次 (TID) 灵芝提取物治疗癌症相关疲劳的功效，并在 4 周结束时通过单尺度测量进行测量。

次要目标：

I. 通过适用于 AI 相关关节痛的短暂疼痛指数 (BPI) 测量，评估灵芝提取物在 4 周结束时和交叉后 4 周时治疗癌症相关关节痛的功效。

二. 旨在评估灵芝提取物对癌症相关生活质量 (QOL) 的影响，通过单量表在 4 周结束时和交叉后 4 周进行测量。

三． 评估灵芝提取物对情绪的功效，根据世界卫生组织五项幸福指数 (WHO-5) 项目幸福量表，在四周结束时和交叉后四周进行评估。

四． 通过患者症状经历日记和研究团队每周的电话来评估两个治疗组之间的治疗毒性。

V. 评估对癌症相关症状综合治疗的兴趣、知识和接受度。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1-28 天口服灵芝提取物 (PO) TID，持续第 1-4 周，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 1-28 天口服安慰剂 PO TID，持续第 5-8 周。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-28 天接受安慰剂 PO TID，持续第 1-4 周，并在第 1-28 天接受灵芝提取物 PO TID，持续第 5-8 周。

研究治疗完成后，患者将在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、美国、56007
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 首席研究员：
          • Mina Hanna, MD
        • 接触：
      • Baxter、Minnesota、美国、56425
        • 招聘中
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, M.D.
        • 接触：
          • Bret E. Friday, M.D.
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • 招聘中
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • 接触：
          • Jarrett Failing, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：218-786-3625
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely、Minnesota、美国、55731
        • 招聘中
        • Essentia Health Ely Clinic
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston、Minnesota、美国、56542
        • 招聘中
        • Essentia Health Fosston
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids、Minnesota、美国、55744
        • 招聘中
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Fairview Range Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls、Minnesota、美国、56649
        • 招聘中
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, M.D.
        • 接触：
          • Bret E. Friday, M.D.
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • 完全的
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake、Minnesota、美国、55767
        • 招聘中
        • Essentia Health Moose Lake
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids、Minnesota、美国、56470
        • 招聘中
        • Essentia Health Park Rapids
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton、Minnesota、美国、55731
        • 招聘中
        • Fairview Northland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 首席研究员：
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • 接触：
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
          • Bret E. Friday, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
        • 招聘中
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • 接触：
          • Amit Panwalkar, MD
          • 电话号码：612-624-2620
          • 邮箱：ccinfo@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret Friday, MD
        • 接触：
      • Worthington、Minnesota、美国、56187

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 乳腺癌病史、雌激素受体阳性 (ER+)、Her 2 阳性或阴性
  • 疲劳≥4/10
  • 目前在治疗环境中服用任何芳香酶抑制剂，并计划在注册后至少服用 8 周。 （允许同时进行卵巢抑制的患者[例如醋酸亮丙瑞林、戈舍瑞林]）
  • 既往治疗：最后一次化疗≥随机化前90天（如果接受化疗）
  • 如果经常使用止痛药，则服用稳定剂量的止痛药。 （即过去 30 天内剂量没有变化）
  • 如果服用补充剂，必须保持稳定剂量且不打算改变；没有或计划使用任何针灸或其他特定支持方式来治疗疲劳或 AI 关节痛
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • 白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000/mm^3（随机分组前 ≤ 30 天获得）
  • 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（随机分组前 ≤ 30 天获得）
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3（随机分组前 ≤ 30 天获得）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)（在随机分组前 30 天内获得）
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.2 x ULN（随机分组前 30 天以内获得）
  • 凝血酶原时间 (PT)/活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN（在随机分组前 ≤ 30 天获得）
  • 登记前 ≤ 7 天进行的阴性妊娠测试，仅适用于有生育能力的人
  • 提供书面知情同意书
  • 完成问卷的能力
  • 愿意在研究的积极监测阶段返回招募机构

排除标准：

  • 其他已知的不受控制的导致疲劳的医疗状况，例如未经治疗的甲状腺疾病、抑郁症、纤维肌痛、慢性疲劳综合症、感染、自身免疫性疾病或活动性/未经治疗的肝炎
  • 对蘑菇过敏
  • 正在服用抗凝药物或阿司匹林或患有已知的出血性疾病
  • 使用任何特定的抗疲劳药物（例如哌醋甲酯）
  • 转移性癌症诊断（允许有淋巴结转移史）
  • 长期使用类固醇，除非使用生理替代剂量
  • 目前使用的任何药用蘑菇
  • 关于糖尿病药物
  • 有症状性低血压病史
  • 服用 CYP3A4、CYP2D6 或 CYP2E1 底物
  • 服用 CDK4/6 抑制剂或奥拉帕尼

  • 由于本研究涉及具有未知遗传毒性、诱变和致畸作用的物质，因此存在以下任何情况：

    • 孕妇
    • 护理人员
    • 不愿采取适当避孕措施的有生育能力的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（灵芝提取物，安慰剂）
患者在第 1-28 天接受灵芝提取物 PO TID，持续第 1-4 周，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 1-28 天接受安慰剂 PO TID，持续第 5-8 周。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：安慰剂给药
给定采购订单
膳食补充剂：蘑菇提取物
给予灵芝蘑菇提取物 PO
其他名称：
  • 双孢蘑菇提取物
  • 栽培蘑菇
实验性的：Arm II（安慰剂、灵芝提取物）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-28 天接受安慰剂 PO TID，持续第 1-4 周，并在第 1-28 天接受灵芝提取物 PO TID，持续第 5-8 周。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：安慰剂给药
给定采购订单
膳食补充剂：蘑菇提取物
给予灵芝蘑菇提取物 PO
其他名称：
  • 双孢蘑菇提取物
  • 栽培蘑菇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳评分的变化
大体时间：基线至四个星期结束
基于单项疲劳单尺度问题。 将使用两侧双样本 t 检验在各组之间进行比较，假设每组中的方差相等。
基线至四个星期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间：基线至四周结束和交叉后四周
以世界卫生组织五福祉指数衡量。 将使用两个样本、两侧 t 检验（假设方差相等且 alpha 水平为 5%）对各组进行比较。 研究交叉部分的分析将是描述性的。 平均值将随时间按臂绘制。 还将使用 Senn 的线性建模方法进行正式的交叉分析。
基线至四周结束和交叉后四周
关节痛的变化
大体时间：基线至四周结束和交叉后四周
通过芳香酶抑制剂引起的关节痛的简短疼痛清单来测量。 将使用两个样本、两侧 t 检验（假设方差相等且 alpha 水平为 5%）对各组进行比较。 研究交叉部分的分析将是描述性的。 平均值将随时间按臂绘制。 还将使用 Senn 的线性建模方法进行正式的交叉分析。
基线至四周结束和交叉后四周
不良事件发生率
大体时间：长达 30 天的随访
通过症状体验日记来衡量。 将使用两个样本、两侧 t 检验（假设方差相等且 alpha 水平为 5%）对各组进行比较。 研究交叉部分的分析将是描述性的。 平均值将随时间按臂绘制。 还将使用 Senn 的线性建模方法进行正式的交叉分析。
长达 30 天的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Stacy D. D'Andre, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2027年8月15日

研究完成 (估计的)

2027年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月31日

首次发布 (实际的)

2023年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC221002 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (其他标识符：Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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