Extrato de cogumelo Reishi para fadiga e/ou artralgias/mialgias em pacientes com câncer de mama em uso de inibidores de aromatase

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• História de câncer de mama, receptor de estrogênio positivo (ER+), Her 2 positivo ou negativo
• Fadiga ≥ 4/10
• Atualmente tomando qualquer inibidor de aromatase no ambiente curativo e planejando tomá-lo por pelo menos 8 semanas após o registro. (Pacientes com supressão ovariana concomitante [como com acetato de leuprolida, goserelina] são permitidas)
• Tratamento prévio: última quimioterapia ≥ 90 dias antes da randomização (se tratado com quimioterapia)
• Com uma dose estável de analgésicos se os analgésicos estiverem sendo usados ​​regularmente. (ou seja, nenhuma alteração na dosagem nos últimos 30 dias)
• Se estiver tomando suplementos, deve estar em dose estável, sem plano de alteração; não está fazendo ou planejando qualquer acupuntura ou outras modalidades de suporte específicas para fadiga ou artralgias de IA
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3.000/mm^3 (obtida ≤ 30 dias antes da randomização)
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (obtida ≤ 30 dias antes da randomização)
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (obtida ≤ 30 dias antes da randomização)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (obtido ≤ 30 dias antes da randomização)
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≤ 1,2 x LSN (obtido ≤ 30 dias antes da randomização)
• Tempo de protrombina (TP)/tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≤ 1,5 x LSN (obtido ≤ 30 dias antes da randomização)
• Teste de gravidez negativo realizado ≤ 7 dias antes da inscrição, apenas para pessoas com potencial para engravidar
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Capacidade de preencher questionários
• Disposto a retornar à instituição matriculada durante a fase de monitoramento ativo do estudo

Critério de exclusão:

• Outras condições médicas não controladas conhecidas que causam fadiga, como doenças da tireoide não tratadas, depressão, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica, infecção, doença autoimune ou hepatite ativa/não tratada
• Alergia a cogumelos
• Tomando medicação anticoagulante ou aspirina ou tendo um distúrbio hemorrágico conhecido
• Em qualquer medicamento específico para fadiga (por exemplo, metilfenidato)
• Diagnóstico de câncer metastático (histórico de metástases nodais é permitido)
• Uso crônico de esteróides, a menos que em doses de reposição fisiológicas
• Uso atual de qualquer cogumelo medicinal
• Sobre medicamentos para diabetes
• História de hipotensão sintomática
• Tomando substratos CYP3A4, CYP2D6 ou CYP2E1
• Tomando inibidores de CDK4/6 ou olaparibe

• Qualquer um dos seguintes, porque este estudo envolve um agente com efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos desconhecidos:

  • Pessoas grávidas
  • Pessoas que amamentam
  • Pessoas com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados