Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт гриба рейши при усталости и/или артралгиях/миалгиях у пациентов с раком молочной железы, принимающих ингибиторы ароматазы

15 июня 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Экстракт гриба рейши при усталости и/или артралгиях у пациентов с раком молочной железы, принимающих ингибиторы ароматазы: рандомизированное исследование II фазы MNCCTN

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо экстракт гриба рейши действует при лечении усталости и/или боли в суставах/мышцах (артралгии/миалгии) у пациентов с раком молочной железы, принимающих ингибиторы ароматазы. Утомляемость и артралгии/миалгии являются частыми симптомами у больных раком молочной железы, принимающих ингибиторы ароматазы (ИИ). Учитывая длительную продолжительность лечения ИИ у некоторых женщин (до 10 лет), эти симптомы могут существенно повлиять на качество жизни и привести к преждевременному прекращению приема ИИ, полезного лекарства. Грибы рейши относятся к числу лекарственных грибов, которые использовались на протяжении сотен лет, в основном в азиатских странах, для укрепления иммунной системы, снижения стресса, улучшения сна и уменьшения усталости. Экстракты грибов рейши не изучались специально для лечения артралгий/миалгий, но было показано, что они улучшают качество жизни, мышечную силу, боль и гибкость. Информация этого исследования может помочь исследователям определить влияние экстракта гриба Рейши на усталость и артралгии/миалгии у пациентов с раком молочной железы, получающих ИИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность 1000 мг экстракта гриба рейши три раза в день (TID) в качестве терапии усталости, связанной с раком, измеренную методом одношкального измерения в конце четырех недель.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность экстрактов грибов рейши в качестве терапии артралгий, связанных с раком, в конце четырех недель и четырех недель после перекрестного исследования, измеренного с помощью индекса кратковременной боли (BPI), адаптированного для артралгий, связанных с AI.

II. Оценить влияние экстрактов грибов рейши на качество жизни (КЖ), связанное с раком, по измерению по одношкальной шкале, через четыре недели и через четыре недели после перекрестного исследования.

III. Оценить эффективность экстрактов грибов рейши в отношении настроения по шкале благополучия Всемирной организации здравоохранения по пяти пунктам индекса благополучия (ВОЗ-5) в конце четырех недель и четырех недель после перехода.

IV. Оценить токсичность лечения между двумя группами лечения, измеренную с помощью дневника симптомов пациента и еженедельных звонков от исследовательской группы.

V. Оценить интерес, знания и признание интегративного лечения симптомов, связанных с раком.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

РУКОВОДСТВО I: Пациенты получают экстракт гриба рейши перорально (PO) три раза в день в дни 1–28 в течение недель 1–4, а затем плацебо перорально три раза в день в дни 1–28 в течение недель 5–8 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа II: Пациенты получают плацебо перорально три раза в день в дни 1–28 в течение недель 1–4 и экстракт гриба рейши перорально три раза в день в дни 1–28 в течение недель 5–8 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Главный следователь:
          • Mina Hanna, MD
        • Контакт:
      • Baxter, Minnesota, Соединенные Штаты, 56425
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Контакт:
          • Jarrett Failing, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 218-786-3625
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Fosston
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
        • Рекрутинг
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Fairview Range Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56649
        • Рекрутинг
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Завершенный
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Соединенные Штаты, 55767
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Moose Lake
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Park Rapids
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
        • Рекрутинг
        • Fairview Northland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Контакт:
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
          • Bret E. Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
        • Рекрутинг
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Контакт:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret Friday, MD
        • Контакт:
          • Bret Friday, MD
          • Номер телефона: 612-624-2620
          • Электронная почта: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
        • Рекрутинг
        • Sanford Worthington Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Bleeker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Рак молочной железы в анамнезе, положительный рецептор эстрогена (ER+), Her 2 положительный или отрицательный
  • Усталость ≥ 4/10
  • В настоящее время принимает любой ингибитор ароматазы в целях лечения и планирует принимать его в течение как минимум 8 недель после регистрации. (Допускаются пациентки, одновременно получающие подавление функции яичников [например, ацетат лейпролида, гозерелин])
  • Предыдущее лечение: последняя химиотерапия ≥ 90 дней до рандомизации (при лечении химиотерапией)
  • При регулярном применении обезболивающих препаратов в стабильной дозе. (т. е. отсутствие изменений в дозировке за последние 30 дней)
  • Если вы принимаете добавки, необходимо принимать стабильную дозу без плана ее изменения; не использовать и не планировать иглоукалывание или другие специальные вспомогательные методы лечения усталости или артралгий при ИА.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 3000/мм^3 (получено за 30 дней до рандомизации)
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (полученный за 30 дней до рандомизации)
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 (получено за 30 дней до рандомизации)
  • Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено за < 30 дней до рандомизации)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,2 x ВГН (получено за ≤ 30 дней до рандомизации)
  • Протромбиновое время (ПВ)/активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН (получено за ≤ 30 дней до рандомизации)
  • Отрицательный тест на беременность, сделанный менее чем за 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста.
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Возможность заполнения анкет
  • Готовы вернуться в зачисленное учреждение на этапе активного мониторинга исследования.

Критерий исключения:

  • Другие известные неконтролируемые заболевания, вызывающие усталость, такие как нелеченое заболевание щитовидной железы, депрессия, фибромиалгия, синдром хронической усталости, инфекция, аутоиммунное заболевание или активный/нелеченный гепатит.
  • Аллергия на грибы
  • Принимают антикоагулянты или аспирин или имеют известное нарушение свертываемости крови
  • Прием любого конкретного лекарства от усталости (например, метилфенидата)
  • Диагностика метастатического рака (допускается наличие в анамнезе узловых метастазов)
  • Хроническое употребление стероидов, за исключением физиологических замещающих доз.
  • Текущее использование любых медицинских грибов
  • О лекарствах от диабета
  • История симптоматической гипотонии
  • Прием субстратов CYP3A4, CYP2D6 или CYP2E1
  • Прием ингибиторов CDK4/6 или олапариба

  • Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, имеющий неизвестные генотоксические, мутагенные и тератогенные эффекты:

    • Беременные
    • Уход за больными
    • Лица детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (экстракт гриба рейши, плацебо)
Пациенты получают экстракт гриба рейши перорально три раза в день в дни 1-28 в течение недель 1-4, а затем плацебо перорально три раза в день в дни 1-28 в течение недель 5-8 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Диетическая добавка: Экстракт грибов
Учитывая экстракт гриба Рейши ПО.
Другие имена:
  • Экстракт Agaricus bisporus
  • Культивированный гриб
Экспериментальный: Группа II (плацебо, экстракт гриба рейши)
Пациенты получают плацебо перорально три раза в день в дни 1-28 в течение недель 1-4 и экстракт гриба рейши перорально три раза в день в дни 1-28 в течение недель 5-8 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Диетическая добавка: Экстракт грибов
Учитывая экстракт гриба Рейши ПО.
Другие имена:
  • Экстракт Agaricus bisporus
  • Культивированный гриб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей усталости
Временное ограничение: Базовый уровень до конца четырех недель
На основе одношкального вопроса об усталости. Будет сравниваться между группами с использованием двустороннего двухвыборочного t-критерия, предполагающего равные дисперсии в каждой группе.
Базовый уровень до конца четырех недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до конца четырех недель и четырех недель после перехода
Измеряется индексом благополучия Five Всемирной организации здравоохранения. Будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочных двусторонних t-тестов, предполагающих равные дисперсии и уровни альфа 5%. Анализ перекрестной части исследования будет носить описательный характер. Средние значения будут отображаться с течением времени по руке. Формальный перекрестный анализ также будет выполнен с использованием подхода линейного моделирования Сенна.
Исходный уровень до конца четырех недель и четырех недель после перехода
Изменение артралгий
Временное ограничение: Исходный уровень до конца четырех недель и четырех недель после перехода
Измеряется с помощью Краткого перечня боли при артралгии, вызванной ингибитором ароматазы. Будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочных двусторонних t-тестов, предполагающих равные дисперсии и уровни альфа 5%. Анализ перекрестной части исследования будет носить описательный характер. Средние значения будут отображаться с течением времени по руке. Формальный перекрестный анализ также будет выполнен с использованием подхода линейного моделирования Сенна.
Исходный уровень до конца четырех недель и четырех недель после перехода
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Наблюдение до 30 дней
Измеряется по дневнику симптомов. Будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочных двусторонних t-тестов, предполагающих равные дисперсии и уровни альфа 5%. Анализ перекрестной части исследования будет носить описательный характер. Средние значения будут отображаться с течением времени по руке. Формальный перекрестный анализ также будет выполнен с использованием подхода линейного моделирования Сенна.
Наблюдение до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC221002 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Другой идентификатор: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться