Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reishi gomba kivonat fáradtság és/vagy arthralgiák/myalgiák ellen aromatáz-gátlóval kezelt emlőrákos betegeknél

2024. január 10. frissítette: Mayo Clinic

Reishi gomba kivonat fáradtságra és/vagy ízületi fájdalmakra emlőrákos betegeknél aromatáz-inhibitorokon: Randomizált, II. fázisú MNCCTN-vizsgálat

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Reishi gomba kivonat mennyire működik a fáradtság és/vagy ízületi/izomfájdalmak (artralgiák/mialgiák) kezelésében aromatázgátlókkal kezelt emlőrákos betegeknél. A fáradtság és az ízületi fájdalmak/myalgiák gyakori tünetek az aromatázgátlót (AI) szedő emlőrákos betegeknél. Tekintettel arra, hogy egyes nőknél a mesterséges intelligencia-kezelés hosszú ideig tart (akár 10 évig), ezek a tünetek jelentősen befolyásolhatják az életminőséget és az AI-k kezelésének idő előtti abbahagyását, amely jótékony gyógyszer. A Reishi gomba számos gyógygomba közé tartozik, amelyeket több száz éve használnak főként ázsiai országokban az immunrendszer erősítésére, a stressz csökkentésére, az alvás javítására és a fáradtság csökkentésére. A Reishi gomba kivonatokat nem vizsgálták kifejezetten a kezelés által kiváltott ízületi/myalgiákra, de kimutatták, hogy javítják az életminőséget, az izomerőt, a fájdalmat és a rugalmasságot. A tanulmányból származó információk segíthetnek a kutatóknak abban, hogy meghatározzák a Reishi gomba kivonat fáradtságra és ízületi fájdalmakra/myalgiára gyakorolt ​​hatását AI-ban szenvedő mellrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Naponta háromszor 1000 mg Reishi gomba kivonat (TID) hatásosságának értékelése a rákkal összefüggő fáradtság terápiájaként, négy hét végén egységes méréssel mérve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Reishi gomba kivonatok hatékonyságának értékelése a rákkal összefüggő ízületi gyulladások terápiájaként négy hét végén és négy héttel a keresztezés után, a Brief Pain index (BPI) alapján, amelyet az AI-vel összefüggő ízületi gyulladásokra adaptáltak.

II. A Reishi gomba kivonatának a rákkal kapcsolatos életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának értékelése, egyskálával mérve, négy hét végén és négy héttel a keresztezés után.

III. A Reishi gombakivonatok hangulatra gyakorolt ​​hatásának értékelése az Egészségügyi Világszervezet öt jólléti indexének (WHO-5) tételes jólléti skálája szerint, négy hét végén és négy héttel a keresztezés után.

IV. A kezelés toxicitásának értékelése a két kezelési kar között, a beteg tüneti élménynaplójával és a vizsgálati csoport heti hívásaival mérve.

V. Értékelni a rákkal kapcsolatos tünetek integratív kezelési módjai iránti érdeklődést, ismereteket és elfogadottságot.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek Reishi gombakivonatot kapnak szájon át (PO) az 1-28. napon az 1-4. héten, majd placebót PO TID-ben az 1-28. napon az 5-8. héten a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek PO TID 1-28. napon placebót kapnak az 1-4. héten és Reishi gomba kivonatot PO TID-ben az 1-28. napon az 5-8. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mellrák története, ösztrogénreceptor pozitív (ER+), Her 2 pozitív vagy negatív
  • Fáradtság ≥ 4/10
  • Jelenleg bármilyen aromatáz inhibitort szed a kúra során, és azt tervezi, hogy a regisztrációt követően legalább 8 hétig szedni fogja. (Az egyidejű petefészek-szuppresszióban (például leuprolid-acetáttal, goserelinnal) szenvedő betegek megengedettek)
  • Előzetes kezelés: utolsó kemoterápia ≥ 90 nappal a randomizálás előtt (kemoterápiás kezelés esetén)
  • Stabil adag fájdalomcsillapító, ha fájdalomcsillapítót rendszeresen alkalmaznak. (azaz nem változott az adagolás az elmúlt 30 napban)
  • Ha étrend-kiegészítőket szed, akkor állandó dózisban kell lennie, és nem tervezi a változtatást; nem használ akupunktúrát vagy más specifikus támogató módot a fáradtság vagy mesterséges intelligencia arthralgiák kezelésére, vagy nem tervez ilyen kezelést
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm^3 (a randomizálás előtt ≤ 30 nappal mérve)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (a randomizálás előtt ≤ 30 nappal mérve)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (a randomizálás előtt ≤ 30 nappal mérve)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (a randomizálás előtt ≤ 30 nappal mérve)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) ≤ 1,2 x ULN (a randomizálás előtt ≤ 30 nappal kapták meg)
  • Protrombin idő (PT)/aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (a randomizálás előtt ≤ 30 nappal mérve)
  • Negatív terhességi teszt ≤ 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyek számára
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Kérdőívek kitöltésének képessége
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában

Kizárási kritériumok:

  • Fáradtságot okozó egyéb ismert, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, például kezeletlen pajzsmirigybetegség, depresszió, fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma, fertőzés, autoimmun betegség vagy aktív/kezeletlen hepatitis
  • Allergia gombára
  • Véralvadásgátló gyógyszert vagy aszpirint szed, vagy ha ismert vérzési rendellenessége van
  • Bármilyen speciális, fáradtság elleni gyógyszerre (pl. metilfenidát)
  • Áttétes rák diagnózisa (csomóponti metasztázisok anamnézisében megengedett)
  • Krónikus szteroidhasználat, kivéve, ha fiziológiás helyettesítő adagokat alkalmaznak
  • Bármely orvosi gomba jelenlegi felhasználása
  • A cukorbetegség elleni gyógyszerekről
  • Tüneti hipotenzió anamnézisében
  • CYP3A4, CYP2D6 vagy CYP2E1 szubsztrát szedése
  • CDK4/6 inhibitorok vagy olaparib szedése

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan ágensről van szó, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása ismeretlen:

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (Reishi gomba kivonat, placebo)
A betegek Reishi gomba kivonatot kapnak PO TID 1–28. napon az 1–4. héten, majd placebót PO TID-ben az 1–28. napon az 5–8. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Étrend-kiegészítő: Gomba
Adott Reishi gomba kivonat PO
Más nevek:
  • TERVEZETT GOMBÁK
Kísérleti: Arm II (placebo, Reishi gomba kivonat)
A betegek PO TID placebót kapnak az 1–28. napon az 1–4. héten, és Reishi gomba kivonatot kapnak PO TID-ben az 1–28. napon az 5–8. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Étrend-kiegészítő: Gomba
Adott Reishi gomba kivonat PO
Más nevek:
  • TERVEZETT GOMBÁK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtsági pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot négy hét végéig
Egyetlen elem kimerültség uniscale kérdés alapján. A karok összehasonlítása kétoldalas, kétmintás t-próbával történik, egyenlő eltéréseket feltételezve minden csoportban.
Kiindulási állapot négy hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot négy hét végéig és négy héttel a keresztezés után
Az Egészségügyi Világszervezet-Five Well-Being Index által mérve. A karok összehasonlítása kétmintás, kétoldalas t-teszttel történik, egyenlő eltéréseket és 5%-os alfa-szintet feltételezve. A tanulmány keresztezési részének elemzései leíró jellegűek. Az átlagértékek az idő függvényében, karral vannak ábrázolva. A formális keresztezési elemzést Senn lineáris modellezési megközelítésével is elvégezzük.
Kiindulási állapot négy hét végéig és négy héttel a keresztezés után
Az arthralgiák változása
Időkeret: Kiindulási állapot négy hét végéig és négy héttel a keresztezés után
Az Aromatáz-inhibitor által kiváltott ízületi fájdalom rövid fájdalomjegyzéke alapján mérve. A karok összehasonlítása kétmintás, kétoldalas t-teszttel történik, egyenlő eltéréseket és 5%-os alfa-szintet feltételezve. A tanulmány keresztezési részének elemzései leíró jellegűek. Az átlagértékek az idő függvényében, karral vannak ábrázolva. A formális keresztezési elemzést Senn lineáris modellezési megközelítésével is elvégezzük.
Kiindulási állapot négy hét végéig és négy héttel a keresztezés után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 napos követés
Tüneti élménynaplóval mérve. A karok összehasonlítása kétmintás, kétoldalas t-teszttel történik, egyenlő eltéréseket és 5%-os alfa-szintet feltételezve. A tanulmány keresztezési részének elemzései leíró jellegűek. Az átlagértékek az idő függvényében, karral vannak ábrázolva. A formális keresztezési elemzést Senn lineáris modellezési megközelítésével is elvégezzük.
Akár 30 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy D D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC221002 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel