Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z grzybów Reishi na zmęczenie i/lub bóle stawów/bóle mięśni u pacjentów z rakiem piersi przyjmujących inhibitory aromatazy

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ekstrakt z grzybów Reishi na zmęczenie i/lub bóle stawów u pacjentów z rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy: randomizowane badanie MNCCTN fazy II

To badanie fazy II sprawdza, jak dobrze ekstrakt z grzybów Reishi działa w leczeniu zmęczenia i/lub bólu stawów/mięśni (bóle stawów/bóle mięśni) u pacjentów z rakiem piersi przyjmujących inhibitory aromatazy. Zmęczenie i bóle stawów/bóle mięśni są częstymi objawami u pacjentek z rakiem piersi przyjmujących inhibitory aromatazy (AI). Biorąc pod uwagę długi czas leczenia AI w przypadku niektórych kobiet (do 10 lat), objawy te mogą znacząco wpłynąć na jakość życia i przedwczesne przerwanie stosowania AI, co jest korzystnym lekiem. Grzyby Reishi należą do kilku grzybów leczniczych stosowanych od setek lat, głównie w krajach azjatyckich, w celu wzmocnienia układu odpornościowego, zmniejszenia stresu, poprawy snu i zmniejszenia zmęczenia. Ekstrakty z grzybów Reishi nie były badane bezpośrednio pod kątem bólów stawów/bólów mięśni wywołanych leczeniem, ale wykazano, że poprawiają jakość życia, siłę mięśni, ból i elastyczność. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom w określeniu wpływu ekstraktu z grzybów Reishi na zmęczenie oraz bóle stawów i mięśni u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących sztuczną inteligencję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności ekstraktów z grzybów Reishi w dawce 1000 mg trzy razy dziennie (TID) w terapii zmęczenia związanego z nowotworem, mierzonej jednoskalowym pomiarem pod koniec czterech tygodni.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności ekstraktów z grzybów Reishi w leczeniu bólów stawów związanych z nowotworem pod koniec czterech tygodni i czterech tygodni po przejściu, mierzonej za pomocą wskaźnika krótkiego bólu (BPI) dostosowanego do bólów stawów związanych z AI.

II. Ocena wpływu ekstraktów z grzybów Reishi na jakość życia związaną z nowotworem (QOL), mierzoną w skali jednostkowej, pod koniec czterech tygodni i czterech tygodni po skrzyżowaniu.

III. Ocena skuteczności ekstraktów z grzybów Reishi na nastrój, oceniany za pomocą pięciopunktowej skali dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), pod koniec czterech tygodni i czterech tygodni po przejściu.

IV. Aby ocenić toksyczność leczenia pomiędzy dwoma ramionami leczenia, mierzoną na podstawie dziennika objawów pacjenta i cotygodniowych rozmów telefonicznych z zespołem badawczym.

V. Ocena zainteresowania, wiedzy i akceptacji zintegrowanych metod leczenia objawów związanych z nowotworem.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymują ekstrakt z grzybów Reishi doustnie (PO) TID w dniach 1-28 przez tygodnie 1-4, a następnie placebo PO TID w dniach 1-28 przez tygodnie 5-8 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO TID w dniach 1-28 przez 1-4 tygodnie i ekstrakt z grzybów Reishi PO TID w dniach 1-28 przez 5-8 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Główny śledczy:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Baxter, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56425
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 218-786-3625
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Fosston
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55744
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56649
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Zakończony
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55767
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Moose Lake
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Park Rapids
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Historia raka piersi, receptor estrogenowy dodatni (ER+), Her 2 dodatni lub ujemny
  • Zmęczenie ≥ 4/10
  • Obecnie biorę jakikolwiek inhibitor aromatazy w ramach leczenia i planuję go stosować przez co najmniej 8 tygodni po rejestracji. (Dozwolone są pacjentki stosujące jednocześnie supresję czynności jajników [np. octanem leuprolidu, gosereliną])
  • Wcześniejsze leczenie: ostatnia chemioterapia ≥ 90 dni przed randomizacją (w przypadku leczenia chemioterapią)
  • Na stałej dawce leków przeciwbólowych, jeśli leki przeciwbólowe są regularnie stosowane. (tj. brak zmian w dawkowaniu w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Jeśli bierzesz suplementy, musisz przyjmować stałą dawkę bez planu zmiany; nie stosuję ani nie planuję żadnej akupunktury ani innych specyficznych metod wspomagających zmęczenie lub bóle stawów spowodowane sztuczną inteligencją
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm^3 (uzyskana ≤ 30 dni przed randomizacją)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (uzyskana ≤ 30 dni przed randomizacją)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (uzyskana ≤ 30 dni przed randomizacją)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (uzyskana ≤ 30 dni przed randomizacją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,2 x GGN (uzyskane ≤ 30 dni przed randomizacją)
  • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (aPTT) ≤ 1,5 x GGN (uzyskane ≤ 30 dni przed randomizacją)
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, wyłącznie dla osób w wieku rozrodczym
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Możliwość wypełniania ankiet
  • Chęć powrotu do instytucji przyjmującej na etapie aktywnego monitorowania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane niekontrolowane schorzenia powodujące zmęczenie, takie jak nieleczona choroba tarczycy, depresja, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, infekcja, choroba autoimmunologiczna lub aktywne/nieleczone zapalenie wątroby
  • Alergia na grzyby
  • Przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub aspirynę lub ma znane zaburzenia krzepnięcia
  • Stosowanie jakichkolwiek konkretnych leków na zmęczenie (np. metylofenidat)
  • Diagnostyka raka z przerzutami (dopuszczalna jest historia przerzutów w węzłach chłonnych)
  • Przewlekłe stosowanie sterydów, chyba że stosuje się fizjologiczne dawki zastępcze
  • Aktualne zastosowanie wszelkich grzybów leczniczych
  • O lekach na cukrzycę
  • Historia objawowego niedociśnienia
  • Przyjmowanie substratów CYP3A4, CYP2D6 lub CYP2E1
  • Przyjmowanie inhibitorów CDK4/6 lub olaparybu

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ w tym badaniu wykorzystano czynnik o nieznanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgnujące
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ekstrakt z grzybów Reishi, placebo)
Pacjenci otrzymują ekstrakt z grzybów Reishi PO TID w dniach 1–28 przez tygodnie 1–4, a następnie placebo PO TID w dniach 1–28 przez tygodnie 5–8 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Suplement diety: Ekstrakt z grzybów
Biorąc pod uwagę ekstrakt z grzybów Reishi PO
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Agaricus bisporus
  • Uprawa grzybów
Eksperymentalny: Ramię II (placebo, ekstrakt z grzybów Reishi)
Pacjenci otrzymują placebo PO TID w dniach 1-28 przez 1-4 tygodnie i ekstrakt z grzybów Reishi PO TID w dniach 1-28 przez 5-8 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Suplement diety: Ekstrakt z grzybów
Biorąc pod uwagę ekstrakt z grzybów Reishi PO
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Agaricus bisporus
  • Uprawa grzybów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca czterech tygodni
Na podstawie pojedynczego pytania dotyczącego zmęczenia w pojedynczej skali. Zostaną porównane pomiędzy ramionami przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch próbek, przy założeniu równych wariancji w każdej grupie.
Wartość bazowa do końca czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca czterech tygodni i czterech tygodni po przejściu
Mierzone za pomocą wskaźnika pięcioosobowego dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia. Ramiona zostaną porównane przy użyciu dwupróbkowego, dwustronnego testu t, przy założeniu równych wariancji i poziomów alfa wynoszących 5%. Analizy części przekrojowej badania będą miały charakter opisowy. Wartości średnie zostaną wykreślone w czasie według ramienia. Formalna analiza krzyżowa zostanie również przeprowadzona przy użyciu podejścia modelowania liniowego Senna.
Wartość wyjściowa do końca czterech tygodni i czterech tygodni po przejściu
Zmiana w bólach stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca czterech tygodni i czterech tygodni po przejściu
Mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu stawów wywołanego inhibitorem aromatazy. Ramiona zostaną porównane przy użyciu dwupróbkowego, dwustronnego testu t, przy założeniu równych wariancji i poziomów alfa wynoszących 5%. Analizy części przekrojowej badania będą miały charakter opisowy. Wartości średnie zostaną wykreślone w czasie według ramienia. Formalna analiza krzyżowa zostanie również przeprowadzona przy użyciu podejścia modelowania liniowego Senna.
Wartość wyjściowa do końca czterech tygodni i czterech tygodni po przejściu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kontrola do 30 dni
Mierzone w dzienniku objawów. Ramiona zostaną porównane przy użyciu dwupróbkowego, dwustronnego testu t, przy założeniu równych wariancji i poziomów alfa wynoszących 5%. Analizy części przekrojowej badania będą miały charakter opisowy. Wartości średnie zostaną wykreślone w czasie według ramienia. Formalna analiza krzyżowa zostanie również przeprowadzona przy użyciu podejścia modelowania liniowego Senna.
Kontrola do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC221002 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Inny identyfikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj