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Reishi-Pilzextrakt gegen Müdigkeit und/oder Arthralgien/Myalgien bei Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer einnehmen

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Reishi-Pilzextrakt gegen Müdigkeit und/oder Arthralgien bei Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmern: Eine randomisierte Phase-II-MNCCTN-Studie

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Reishi-Pilzextrakt bei der Behandlung von Müdigkeit und/oder Gelenk-/Muskelschmerzen (Arthralgien/Myalgien) bei Brustkrebspatientinnen unter Aromatasehemmern wirkt. Müdigkeit und Arthralgien/Myalgien sind häufige Symptome bei Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer (AI) einnehmen. Angesichts der langen Dauer der AI-Behandlung bei einigen Frauen (bis zu 10 Jahre) können diese Symptome die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und zu einem vorzeitigen Absetzen von AIs, einem nützlichen Medikament, führen. Reishi-Pilze gehören zu mehreren Heilpilzen, die seit Hunderten von Jahren vor allem in asiatischen Ländern verwendet werden, um das Immunsystem zu stärken, Stress abzubauen, den Schlaf zu verbessern und Müdigkeit zu lindern. Reishi-Pilzextrakte wurden nicht explizit bei behandlungsbedingten Arthralgien/Myalgien untersucht, es wurde jedoch gezeigt, dass sie die Lebensqualität, Muskelkraft, Schmerzen und Flexibilität verbessern. Informationen aus dieser Studie können Forschern helfen, die Wirkung von Reishi-Pilzextrakt auf Müdigkeit und Arthralgien/Myalgien bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die eine AI erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit von 1.000 mg dreimal täglich (TID) von Reishi-Pilzextrakten als Therapie gegen krebsbedingte Müdigkeit, gemessen durch Uniscale-Messung am Ende von vier Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Reishi-Pilzextrakten als Therapie für krebsbedingte Arthralgien am Ende von vier Wochen und vier Wochen nach dem Crossover, gemessen anhand des Brief Pain Index (BPI), angepasst an AI-assoziierte Arthralgien.

II. Bewertung der Wirkung von Reishi-Pilzextrakten auf die krebsbedingte Lebensqualität (QOL), gemessen mit Uniscale, am Ende von vier Wochen und vier Wochen nach dem Crossover.

III. Zur Bewertung der Wirksamkeit von Reishi-Pilzextrakten auf die Stimmung, bewertet anhand der Fünf-Wohlfühl-Index-Wohlfühlskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5), am Ende von vier Wochen und vier Wochen nach dem Übergang.

IV. Bewertung der Behandlungstoxizität zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand eines Symptom-Erfahrungstagebuchs des Patienten und wöchentlicher Anrufe des Studienteams.

V. Bewertung des Interesses, Wissens und der Akzeptanz integrativer Behandlungen für krebsbedingte Symptome.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Reishi-Pilzextrakt oral (PO) TID an den Tagen 1–28 für die Wochen 1–4 und dann Placebo PO TID an den Tagen 1–28 für die Wochen 5–8, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II: Patienten erhalten Placebo PO TID an den Tagen 1–28 für die Wochen 1–4 und Reishi-Pilzextrakt PO TID an den Tagen 1–28 für die Wochen 5–8, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Hauptermittler:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Baxter, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56425
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Rekrutierung
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 218-786-3625
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Fosston
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55744
        • Rekrutierung
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56649
        • Rekrutierung
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Abgeschlossen
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55767
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Moose Lake
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Park Rapids
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
        • Rekrutierung
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Rekrutierung
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, Östrogenrezeptor positiv (ER+), Her 2 positiv oder negativ
  • Müdigkeit ≥ 4/10
  • Ich nehme derzeit einen Aromatasehemmer im Rahmen einer Kur ein und plane, ihn mindestens 8 Wochen lang nach der Registrierung einzunehmen. (Patientinnen, die gleichzeitig eine Eierstocksuppression erhalten [z. B. mit Leuprolidacetat, Goserelin], sind zugelassen)
  • Vorbehandlung: letzte Chemotherapie ≥ 90 Tage vor der Randomisierung (bei Behandlung mit Chemotherapie)
  • Auf eine stabile Dosis von Schmerzmitteln achten, wenn Schmerzmittel regelmäßig eingenommen werden. (d. h. keine Änderung der Dosierung in den letzten 30 Tagen)
  • Bei Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln muss eine stabile Dosis eingehalten werden, ohne dass eine Änderung geplant ist. keine Akupunktur oder andere spezifische unterstützende Modalitäten für Müdigkeit oder AI-Arthralgien in Anspruch nehmen oder planen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm^3 (erhalten ≤ 30 Tage vor der Randomisierung)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (erhalten ≤ 30 Tage vor der Randomisierung)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (erhalten ≤ 30 Tage vor der Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (ermittelt ≤ 30 Tage vor der Randomisierung)
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≤ 1,2 x ULN (erhalten ≤ 30 Tage vor der Randomisierung)
  • Prothrombinzeit (PT)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (ermittelt ≤ 30 Tage vor der Randomisierung)
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt ≤ 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Bereit, während der aktiven Überwachungsphase der Studie zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte unkontrollierte Erkrankungen, die zu Müdigkeit führen, wie unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, Depressionen, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom, Infektionen, Autoimmunerkrankungen oder aktive/unbehandelte Hepatitis
  • Allergie gegen Pilze
  • Sie nehmen gerinnungshemmende Medikamente oder Aspirin ein oder haben eine bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Auf bestimmte Medikamente gegen Müdigkeit (z. B. Methylphenidat)
  • Diagnose von metastasiertem Krebs (Anamnese von Knotenmetastasen ist zulässig)
  • Chronischer Steroidgebrauch, außer bei physiologischen Ersatzdosen
  • Aktuelle Verwendung von Heilpilzen
  • Über Medikamente gegen Diabetes
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Hypotonie
  • Einnahme von CYP3A4-, CYP2D6- oder CYP2E1-Substraten
  • Einnahme von CDK4/6-Inhibitoren oder Olaparib

  • Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um einen Wirkstoff handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung unbekannt ist:

    • Schwangere Personen
    • Pflegekräfte
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Reishi-Pilzextrakt, Placebo)
Die Patienten erhalten Reishi-Pilzextrakt PO TID an den Tagen 1–28 für die Wochen 1–4 und dann Placebo PO TID an den Tagen 1–28 für die Wochen 5–8, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Pilzextrakt
Gegeben Reishi-Pilz-Extrakt PO
Andere Namen:
  • Agaricus bisporus-Extrakt
  • Zuchtpilz
Experimental: Arm II (Placebo, Reishi-Pilzextrakt)
Die Patienten erhalten in den Wochen 1 bis 4 an den Tagen 1–28 dreimal täglich ein Placebo und in den Wochen 5–8 an den Tagen 1–28 dreimal täglich Reishi-Pilzextrakt PO, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Pilzextrakt
Gegeben Reishi-Pilz-Extrakt PO
Andere Namen:
  • Agaricus bisporus-Extrakt
  • Zuchtpilz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von vier Wochen
Basierend auf einer einskaligen Einzelitem-Ermüdungsfrage. Wird zwischen den Armen unter Verwendung eines zweiseitigen T-Tests mit zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen in jeder Gruppe verglichen.
Ausgangswert bis zum Ende von vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von vier Wochen und vier Wochen nach der Umstellung
Gemessen am „Five Well-Being Index“ der Weltgesundheitsorganisation. Wird zwischen den Armen mithilfe von zweiseitigen T-Tests mit zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen und Alpha-Werte von 5 % verglichen. Die Analysen des Crossover-Teils der Studie werden deskriptiv sein. Mittelwerte werden je Arm über die Zeit aufgetragen. Außerdem wird eine formale Crossover-Analyse unter Verwendung des linearen Modellierungsansatzes von Senn durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Ende von vier Wochen und vier Wochen nach der Umstellung
Veränderung der Arthralgien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von vier Wochen und vier Wochen nach der Umstellung
Gemessen anhand des kurzen Schmerzinventars für durch Aromatasehemmer induzierte Arthralgie. Wird zwischen den Armen mithilfe von zweiseitigen T-Tests mit zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen und Alpha-Werte von 5 % verglichen. Die Analysen des Crossover-Teils der Studie werden deskriptiv sein. Mittelwerte werden je Arm über die Zeit aufgetragen. Außerdem wird eine formale Crossover-Analyse unter Verwendung des linearen Modellierungsansatzes von Senn durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Ende von vier Wochen und vier Wochen nach der Umstellung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage Nachbeobachtung
Gemessen anhand des Symptomerfahrungstagebuchs. Wird zwischen den Armen mithilfe von zweiseitigen T-Tests mit zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen und Alpha-Werte von 5 % verglichen. Die Analysen des Crossover-Teils der Studie werden deskriptiv sein. Mittelwerte werden je Arm über die Zeit aufgetragen. Außerdem wird eine formale Crossover-Analyse unter Verwendung des linearen Modellierungsansatzes von Senn durchgeführt.
Bis zu 30 Tage Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC221002 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Andere Kennung: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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