Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reishi-soppekstrakt for tretthet og/eller artralgi/myalgi hos pasienter med brystkreft på aromatasehemmere

15. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Reishi-soppekstrakt for tretthet og/eller artralgi hos pasienter med brystkreft på aromatasehemmere: en randomisert fase II MNCCTN-studie

Denne fase II-studien tester hvor godt Reishi-soppekstrakt virker i behandling av tretthet og/eller ledd-/muskelsmerter (artralgier/myalgier) hos pasienter med brystkreft på aromatasehemmere. Tretthet og artralgi/myalgi er vanlige symptomer hos brystkreftpasienter som tar aromatasehemmere (AI). Gitt den lange varigheten av AI-behandling for noen kvinner (opptil 10 år), kan disse symptomene ha betydelig innvirkning på livskvaliteten og for tidlig seponering av AI, en gunstig medisin. Reishi-sopp er blant flere medisinske sopp som har blitt brukt i hundrevis av år, hovedsakelig i asiatiske land, for å bidra til å styrke immunforsvaret, redusere stress, forbedre søvnen og redusere tretthet. Reishi-soppekstrakter har ikke blitt studert eksplisitt for behandlingsindusert artralgi/myalgi, men har vist seg å forbedre livskvalitet, muskelstyrke, smerte og fleksibilitet. Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere med å bestemme effekten av Reishi-soppekstrakt på tretthet og artralgi/myalgi hos brystkreftpasienter som får en AI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av 1000 mg tre ganger daglig (TID) av Reishi-soppekstrakter som terapi for kreftrelatert tretthet målt ved enskalamåling ved slutten av fire uker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av Reishi-soppekstrakter som terapi for kreftrelaterte artralgier ved slutten av fire uker og fire uker etter cross-over målt ved Brief Pain index (BPI) tilpasset for AI-assosierte artralgier.

II. For å evaluere effekten av Reishi-soppekstrakter på kreftrelatert livskvalitet (QOL), målt ved enskala, ved slutten av fire uker og fire uker etter cross-over.

III. For å evaluere effekten av Reishi-soppekstrakter på humør, som vurdert av World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) element velvære skala, på slutten av fire uker og fire uker etter cross-over.

IV. For å evaluere behandlingstoksisitet mellom de to behandlingsarmene, målt ved en dagbok for pasientsymptomer og ukentlige oppringninger fra studieteamet.

V. Å evaluere interessen, kunnskapen og aksepten av integrerende behandlinger for kreftrelaterte symptomer.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får Reishi-soppekstrakt oralt (PO) TID på dag 1-28 i uke 1-4 og deretter placebo PO TID på dager 1-28 i uke 5-8 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO TID på dag 1-28 i uke 1-4 og Reishi-soppekstrakt PO TID på dag 1-28 i uke 5-8 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Hanna, MD
        • Ta kontakt med:
      • Baxter, Minnesota, Forente stater, 56425
        • Rekruttering
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Rekruttering
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jarrett Failing, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 218-786-3625
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Forente stater, 55731
        • Rekruttering
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
        • Rekruttering
        • Essentia Health Fosston
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Forente stater, 55744
        • Rekruttering
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Fairview Range Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Forente stater, 56649
        • Rekruttering
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Fullført
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Forente stater, 55767
        • Rekruttering
        • Essentia Health Moose Lake
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
        • Rekruttering
        • Essentia Health Park Rapids
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55731
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
        • Rekruttering
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret Friday, MD
        • Ta kontakt med:
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Historie med brystkreft, østrogenreseptor positiv (ER+), Her 2 positiv eller negativ
  • Fatigue ≥ 4/10
  • Tar for tiden en hvilken som helst aromatasehemmer i kurativ setting og planlegger å være på slik i minst 8 uker etter registrering. (Pasienter på samtidig ovariesuppresjon [som med leuprolidacetat, goserelin] er tillatt)
  • Tidligere behandling: siste kjemoterapi ≥ 90 dager før randomisering (hvis behandlet med kjemoterapi)
  • På en stabil dose smertestillende medisiner hvis smertestillende medisiner brukes regelmessig. (dvs. ingen endring i dose de siste 30 dagene)
  • Hvis på kosttilskudd, må være på stabil dose uten planer om å endre; ikke på eller planlegger noen akupunktur eller andre spesifikke støttemodaliteter for tretthet eller AI artralgier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm^3 (oppnådd ≤ 30 dager før randomisering)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (oppnådd ≤ 30 dager før randomisering)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (oppnådd ≤ 30 dager før randomisering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd ≤ 30 dager før randomisering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≤ 1,2 x ULN (oppnådd ≤ 30 dager før randomisering)
  • Protrombintid (PT)/aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (oppnådd ≤ 30 dager før randomisering)
  • Negativ graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon under den aktive overvåkingsfasen av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kjente ukontrollerte medisinske tilstander som forårsaker tretthet som ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, depresjon, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, infeksjon, autoimmun sykdom eller aktiv/ubehandlet hepatitt
  • Allergi mot sopp
  • På antikoagulasjonsmedisin eller aspirin eller har en kjent blødningsforstyrrelse
  • På alle spesifikke medisiner for tretthet (f.eks. metylfenidat)
  • Metastatisk kreftdiagnose (historie med nodale metastaser er tillatt)
  • Kronisk steroidbruk, med mindre på fysiologiske erstatningsdoser
  • Nåværende bruk av medisinsk sopp
  • På medisiner for diabetes
  • Anamnese med symptomatisk hypotensjon
  • Tar CYP3A4, CYP2D6 eller CYP2E1 substrater
  • Tar CDK4/6-hemmere eller olaparib

  • Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har ukjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

    • Gravide personer
    • Sykepleiere
    • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Reishi-soppekstrakt, placebo)
Pasienter får Reishi-soppekstrakt PO TID på dag 1-28 i uke 1-4 og deretter placebo PO TID på dager 1-28 i uke 5-8 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Kosttilskudd: Soppekstrakt
Gitt Reishi soppekstrakt PO
Andre navn:
  • Agaricus bisporus ekstrakt
  • Dyrket sopp
Eksperimentell: Arm II (placebo, Reishi-soppekstrakt)
Pasienter får placebo PO TID på dag 1-28 i uke 1-4 og Reishi-soppekstrakt PO TID på dag 1-28 i uke 5-8 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Kosttilskudd: Soppekstrakt
Gitt Reishi soppekstrakt PO
Andre navn:
  • Agaricus bisporus ekstrakt
  • Dyrket sopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av fire uker
Basert på et enkelt element tretthet enskala spørsmål. Vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke en tosidig to-prøve t-test forutsatt like varianser i hver gruppe.
Grunnlinje til slutten av fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutten av fire uker og fire uker etter cross-over
Målt ved World Health Organization-Five Well-Being Index. Vil bli sammenlignet mellom armer ved å bruke to-prøver, tosidige t-tester forutsatt like varianser og alfanivåer på 5 %. Analysene av crossover-delen av studien vil være beskrivende. Gjennomsnittsverdier vil bli plottet over tid etter arm. En formell crossover-analyse vil også bli utført ved bruk av Senns lineære modelleringstilnærming.
Baseline til slutten av fire uker og fire uker etter cross-over
Endring i artralgier
Tidsramme: Baseline til slutten av fire uker og fire uker etter cross-over
Målt ved kort smerteoversikt for aromatasehemmerindusert artralgi. Vil bli sammenlignet mellom armer ved å bruke to-prøver, tosidige t-tester forutsatt like varianser og alfanivåer på 5 %. Analysene av crossover-delen av studien vil være beskrivende. Gjennomsnittsverdier vil bli plottet over tid etter arm. En formell crossover-analyse vil også bli utført ved bruk av Senns lineære modelleringstilnærming.
Baseline til slutten av fire uker og fire uker etter cross-over
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dagers oppfølging
Målt ved symptomopplevelsesdagboken. Vil bli sammenlignet mellom armer ved å bruke to-prøver, tosidige t-tester forutsatt like varianser og alfanivåer på 5 %. Analysene av crossover-delen av studien vil være beskrivende. Gjennomsnittsverdier vil bli plottet over tid etter arm. En formell crossover-analyse vil også bli utført ved bruk av Senns lineære modelleringstilnærming.
Opptil 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC221002 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Annen identifikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere