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Extrait de champignon Reishi pour la fatigue et/ou les arthralgies/myalgies chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous inhibiteurs de l'aromatase

15 juin 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Extrait de champignon Reishi pour la fatigue et/ou les arthralgies chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous inhibiteurs de l'aromatase : un essai randomisé de phase II MNCCTN

Cet essai de phase II teste l'efficacité de l'extrait de champignon Reishi dans le traitement de la fatigue et/ou des douleurs articulaires/musculaires (arthralgies/myalgies) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous inhibiteurs de l'aromatase. La fatigue et les arthralgies/myalgies sont des symptômes courants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein prenant des inhibiteurs de l'aromatase (IA). Étant donné la longue durée du traitement par l'IA chez certaines femmes (jusqu'à 10 ans), ces symptômes peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie et l'arrêt prématuré du traitement par l'IA, un médicament bénéfique. Les champignons Reishi font partie de plusieurs champignons médicinaux utilisés depuis des centaines d'années, principalement dans les pays asiatiques, pour aider à renforcer le système immunitaire, à réduire le stress, à améliorer le sommeil et à réduire la fatigue. Les extraits de champignons Reishi n'ont pas été étudiés explicitement pour les arthralgies/myalgies induites par le traitement, mais il a été démontré qu'ils améliorent la qualité de vie, la force musculaire, la douleur et la flexibilité. Les informations de cette étude peuvent aider les chercheurs à déterminer l'effet de l'extrait de champignon Reishi sur la fatigue et les arthralgies/myalgies chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité de 1 000 mg trois fois par jour (TID) d'extraits de champignons Reishi comme traitement contre la fatigue liée au cancer, mesurée par mesure uni-échelle au bout de quatre semaines.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité des extraits de champignons Reishi comme traitement des arthralgies liées au cancer au bout de quatre semaines et quatre semaines après le croisement, tel que mesuré par l'indice Brief Pain (BPI) adapté aux arthralgies associées à l'IA.

II. Évaluer l'effet des extraits de champignons Reishi sur la qualité de vie (QOL) liée au cancer, telle que mesurée par uniscale, au bout de quatre semaines et quatre semaines après le croisement.

III. Évaluer l'efficacité des extraits de champignons Reishi sur l'humeur, telle qu'évaluée par l'échelle de bien-être à cinq éléments de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), au bout de quatre semaines et quatre semaines après le croisement.

IV. Évaluer la toxicité du traitement entre les deux bras de traitement, telle que mesurée par un journal d'expérience des symptômes du patient et des appels hebdomadaires de l'équipe d'étude.

V. Évaluer l'intérêt, la connaissance et l'acceptation des traitements intégratifs des symptômes liés au cancer.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent de l'extrait de champignon Reishi par voie orale (PO) TID les jours 1 à 28 pendant les semaines 1 à 4, puis un placebo PO TID les jours 1 à 28 pendant les semaines 5 à 8 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent un placebo PO TID les jours 1 à 28 pendant les semaines 1 à 4 et un extrait de champignon Reishi PO TID les jours 1 à 28 pendant les semaines 5 à 8 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Chercheur principal:
          • Mina Hanna, MD
        • Contact:
      • Baxter, Minnesota, États-Unis, 56425
        • Recrutement
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Contact:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Recrutement
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Contact:
          • Jarrett Failing, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 218-786-3625
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, États-Unis, 55731
        • Recrutement
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
        • Recrutement
        • Essentia Health Fosston
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, États-Unis, 55744
        • Recrutement
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Fairview Range Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, États-Unis, 56649
        • Recrutement
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Contact:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Complété
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, États-Unis, 55767
        • Recrutement
        • Essentia Health Moose Lake
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
        • Recrutement
        • Essentia Health Park Rapids
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55731
        • Recrutement
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Contact:
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
          • Bret E. Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
        • Recrutement
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Contact:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contact:
          • Bret Friday, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Antécédents de cancer du sein, récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+), Her 2 positifs ou négatifs
  • Fatigue ≥ 4/10
  • Vous prenez actuellement un inhibiteur de l'aromatase à titre curatif et prévoyez de le prendre pendant au moins 8 semaines après l'enregistrement. (Les patientes sous suppression ovarienne concomitante [comme avec l'acétate de leuprolide, la goséréline] sont autorisées)
  • Traitement antérieur : dernière chimiothérapie ≥ 90 jours avant la randomisation (si traité par chimiothérapie)
  • Sur une dose stable d’analgésiques si des analgésiques sont régulièrement utilisés. (c'est-à-dire aucun changement de posologie au cours des 30 derniers jours)
  • Si vous prenez des suppléments, vous devez prendre une dose stable sans prévoir de changement ; ne pas suivre ou planifier une acupuncture ou d'autres modalités de soutien spécifiques pour la fatigue ou les arthralgies IA
  • Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm^3 (obtenu ≤ 30 jours avant la randomisation)
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL (obtenue ≤ 30 jours avant la randomisation)
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3 (obtenue ≤ 30 jours avant la randomisation)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue ≤ 30 jours avant la randomisation)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) ≤ 1,2 x LSN (obtenue ≤ 30 jours avant la randomisation)
  • Temps de Quick (TP)/temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN (obtenu ≤ 30 jours avant la randomisation)
  • Test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à remplir des questionnaires
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pendant la phase de surveillance active de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions médicales non contrôlées connues provoquant de la fatigue, telles qu'une maladie thyroïdienne non traitée, la dépression, la fibromyalgie, le syndrome de fatigue chronique, une infection, une maladie auto-immune ou une hépatite active/non traitée.
  • Allergie aux champignons
  • Sous traitement anticoagulant ou aspirine ou ayant un trouble de la coagulation connu
  • Sur tout médicament spécifique contre la fatigue (par exemple, le méthylphénidate)
  • Diagnostic de cancer métastatique (les antécédents de métastases ganglionnaires sont autorisés)
  • Utilisation chronique de stéroïdes, sauf avec des doses de remplacement physiologiques
  • Utilisation actuelle de champignons médicaux
  • Sur les médicaments contre le diabète
  • Antécédents d'hypotension symptomatique
  • Prise de substrats CYP3A4, CYP2D6 ou CYP2E1
  • Prendre des inhibiteurs de CDK4/6 ou de l'olaparib

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sont inconnus :

    • Personnes enceintes
    • Personnes infirmières
    • Personnes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (extrait de champignon Reishi, placebo)
Les patients reçoivent de l'extrait de champignon Reishi PO TID les jours 1 à 28 pendant les semaines 1 à 4, puis un placebo PO TID les jours 1 à 28 pendant les semaines 5 à 8 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Complément alimentaire: Extrait de champignon
Étant donné l'extrait de champignon Reishi PO
Autres noms:
  • Extrait d'Agaricus bisporus
  • Champignon cultivé
Expérimental: Bras II (placebo, extrait de champignon Reishi)
Les patients reçoivent un placebo PO TID les jours 1 à 28 pendant les semaines 1 à 4 et un extrait de champignon Reishi PO TID les jours 1 à 28 pendant les semaines 5 à 8 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Complément alimentaire: Extrait de champignon
Étant donné l'extrait de champignon Reishi PO
Autres noms:
  • Extrait d'Agaricus bisporus
  • Champignon cultivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution des scores de fatigue
Délai: De la référence à la fin des quatre semaines
Basé sur une question uni-échelle sur la fatigue à un seul élément. Sera comparé entre les bras à l'aide d'un test t bilatéral à deux échantillons en supposant des variances égales dans chaque groupe.
De la référence à la fin des quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin des quatre semaines et quatre semaines après le croisement
Mesuré par l'indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé. Sera comparé entre les bras à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons en supposant des variances égales et des niveaux alpha de 5 %. Les analyses de la partie croisée de l'étude seront descriptives. Les valeurs moyennes seront tracées au fil du temps par bras. Une analyse croisée formelle sera également réalisée à l'aide de l'approche de modélisation linéaire de Senn.
Ligne de base jusqu'à la fin des quatre semaines et quatre semaines après le croisement
Modification des arthralgies
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin des quatre semaines et quatre semaines après le croisement
Mesuré par le bref inventaire de la douleur pour l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase. Sera comparé entre les bras à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons en supposant des variances égales et des niveaux alpha de 5 %. Les analyses de la partie croisée de l'étude seront descriptives. Les valeurs moyennes seront tracées au fil du temps par bras. Une analyse croisée formelle sera également réalisée à l'aide de l'approche de modélisation linéaire de Senn.
Ligne de base jusqu'à la fin des quatre semaines et quatre semaines après le croisement
Incidence des événements indésirables
Délai: Suivi jusqu'à 30 jours
Mesuré par le journal d'expérience des symptômes. Sera comparé entre les bras à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons en supposant des variances égales et des niveaux alpha de 5 %. Les analyses de la partie croisée de l'étude seront descriptives. Les valeurs moyennes seront tracées au fil du temps par bras. Une analyse croisée formelle sera également réalisée à l'aide de l'approche de modélisation linéaire de Senn.
Suivi jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC221002 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Autre identifiant: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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