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Extracto de hongo Reishi para la fatiga y/o artralgias/mialgias en pacientes con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa

15 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Extracto de hongo reishi para la fatiga y / o artralgias en pacientes con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa: un ensayo aleatorizado de fase II MNCCTN

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona el extracto del hongo Reishi en el tratamiento de la fatiga y/o el dolor articular/muscular (artralgias/mialgias) en pacientes con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa. La fatiga y las artralgias/mialgias son síntomas comunes en pacientes con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa (AI). Dada la larga duración del tratamiento con IA para algunas mujeres (hasta 10 años), estos síntomas pueden afectar significativamente la calidad de vida y la interrupción prematura de los IA, un medicamento beneficioso. Los hongos reishi se encuentran entre varios hongos medicinales que se han utilizado durante cientos de años, principalmente en países asiáticos, para ayudar a mejorar el sistema inmunológico, reducir el estrés, mejorar el sueño y disminuir la fatiga. Los extractos del hongo Reishi no se han estudiado explícitamente para las artralgias/mialgias inducidas por el tratamiento, pero se ha demostrado que mejoran la calidad de vida, la fuerza muscular, el dolor y la flexibilidad. La información de este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar el efecto del extracto del hongo Reishi sobre la fatiga y las artralgias/mialgias en pacientes con cáncer de mama que reciben un IA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia de 1000 mg tres veces al día (TID) de extractos del hongo Reishi como terapia para la fatiga relacionada con el cáncer medida mediante medición uniescala al final de cuatro semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia de los extractos del hongo Reishi como terapia para las artralgias relacionadas con el cáncer al final de cuatro semanas y cuatro semanas después del cruce, medido por el índice de dolor breve (BPI) adaptado para artralgias asociadas a IA.

II. Evaluar el efecto de los extractos del hongo Reishi sobre la calidad de vida (CV) relacionada con el cáncer, medida mediante uniescala, al final de cuatro semanas y cuatro semanas después del cruce.

III. Evaluar la eficacia de los extractos del hongo Reishi sobre el estado de ánimo, según lo evaluado por la escala de bienestar de cinco ítems del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5), al final de cuatro semanas y cuatro semanas después del cruce.

IV. Evaluar la toxicidad del tratamiento entre los dos brazos de tratamiento, medida por un diario de experiencia de síntomas del paciente y llamadas semanales del equipo de estudio.

V. Evaluar el interés, conocimiento y aceptación de tratamientos integrales para los síntomas relacionados con el cáncer.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben extracto de hongo Reishi por vía oral (VO) tres veces al día los días 1 a 28 durante las semanas 1 a 4 y luego placebo VO tres veces al día los días 1 a 28 durante las semanas 5 a 8 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes reciben placebo VO tres veces al día los días 1 a 28 durante las semanas 1 a 4 y extracto de hongo Reishi VO tres veces al día los días 1 a 28 durante las semanas 5 a 8 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Investigador principal:
          • Mina Hanna, MD
        • Contacto:
      • Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Reclutamiento
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Contacto:
          • Jarrett Failing, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 218-786-3625
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Fosston
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
        • Reclutamiento
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Fairview Range Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
        • Reclutamiento
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Terminado
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55767
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Moose Lake
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Park Rapids
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Reclutamiento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Contacto:
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
          • Bret E. Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Reclutamiento
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Contacto:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contacto:
          • Bret Friday, MD
          • Número de teléfono: 612-624-2620
          • Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Reclutamiento
        • Sanford Worthington Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Bleeker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Historia de cáncer de mama, receptor de estrógeno positivo (ER+), Her 2 positivo o negativo
  • Fatiga ≥ 4/10
  • Actualmente está tomando cualquier inhibidor de la aromatasa en un entorno curativo y planea tomarlo durante al menos 8 semanas después del registro. (Se permiten pacientes con supresión ovárica concurrente [como con acetato de leuprolida, goserelina])
  • Tratamiento previo: última quimioterapia ≥ 90 días antes de la aleatorización (si se trata con quimioterapia)
  • Con una dosis estable de analgésicos si se usan analgésicos con regularidad. (es decir, sin cambios en la dosis en los últimos 30 días)
  • Si toma suplementos, debe tomar una dosis estable sin ningún plan de cambio; no realizar ni planificar acupuntura u otras modalidades de apoyo específicas para la fatiga o artralgias por IA
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3 (obtenido ≤ 30 días antes de la aleatorización)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (obtenida ≤ 30 días antes de la aleatorización)
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (obtenido ≤ 30 días antes de la aleatorización)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) (obtenida ≤ 30 días antes de la aleatorización)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≤ 1,2 x LSN (obtenido ≤ 30 días antes de la aleatorización)
  • Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN (obtenido ≤ 30 días antes de la aleatorización)
  • Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para completar cuestionarios.
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción durante la fase de seguimiento activo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otras afecciones médicas no controladas conocidas que causan fatiga, como enfermedad de la tiroides no tratada, depresión, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, infección, enfermedad autoinmune o hepatitis activa/no tratada.
  • Alergia a los hongos
  • Tomar medicamentos anticoagulantes o aspirina o tener un trastorno hemorrágico conocido.
  • Con algún medicamento específico para la fatiga (por ejemplo, metilfenidato)
  • Diagnóstico de cáncer metastásico (se permiten antecedentes de metástasis ganglionares)
  • Uso crónico de esteroides, a menos que se utilicen dosis de reemplazo fisiológico.
  • Uso actual de cualquier hongo medicinal.
  • Sobre medicamentos para la diabetes
  • Historia de hipotensión sintomática.
  • Tomando sustratos CYP3A4, CYP2D6 o CYP2E1
  • Tomar inhibidores de CDK4/6 u olaparib

  • Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos desconocidos:

    • personas embarazadas
    • personas de enfermería
    • Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (extracto de hongo Reishi, placebo)
Los pacientes reciben extracto de hongo Reishi VO tres veces al día los días 1 a 28 durante las semanas 1 a 4 y luego placebo VO tres veces al día los días 1 a 28 durante las semanas 5 a 8 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Suplemento dietético: Extracto de hongo
Dado extracto de hongo Reishi PO
Otros nombres:
  • Extracto de Agaricus bisporus
  • Hongo cultivado
Experimental: Brazo II (placebo, extracto de hongo Reishi)
Los pacientes reciben placebo VO tres veces al día los días 1 a 28 durante las semanas 1 a 4 y extracto de hongo Reishi VO tres veces al día los días 1 a 28 durante las semanas 5 a 8 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Suplemento dietético: Extracto de hongo
Dado extracto de hongo Reishi PO
Otros nombres:
  • Extracto de Agaricus bisporus
  • Hongo cultivado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de cuatro semanas
Basado en una pregunta uniescala sobre fatiga de un solo ítem. Se comparará entre brazos mediante una prueba t bilateral de dos muestras asumiendo variaciones iguales en cada grupo.
Línea de base hasta el final de cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de cuatro semanas y cuatro semanas después del cruce
Medido por el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud. Se comparará entre brazos utilizando pruebas t bilaterales de dos muestras, asumiendo varianzas iguales y niveles alfa del 5%. Los análisis de la parte cruzada del estudio serán descriptivos. Los valores medios se trazarán a lo largo del tiempo por brazo. También se realizará un análisis cruzado formal utilizando el enfoque de modelado lineal de Senn.
Línea de base hasta el final de cuatro semanas y cuatro semanas después del cruce
Cambio en las artralgias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de cuatro semanas y cuatro semanas después del cruce
Medido mediante el Inventario Breve de Dolor para Artralgia Inducida por Inhibidores de Aromatasa. Se comparará entre brazos utilizando pruebas t bilaterales de dos muestras, asumiendo varianzas iguales y niveles alfa del 5%. Los análisis de la parte cruzada del estudio serán descriptivos. Los valores medios se trazarán a lo largo del tiempo por brazo. También se realizará un análisis cruzado formal utilizando el enfoque de modelado lineal de Senn.
Línea de base hasta el final de cuatro semanas y cuatro semanas después del cruce
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 30 días.
Medido por el diario de experiencia de síntomas. Se comparará entre brazos utilizando pruebas t bilaterales de dos muestras, asumiendo varianzas iguales y niveles alfa del 5%. Los análisis de la parte cruzada del estudio serán descriptivos. Los valores medios se trazarán a lo largo del tiempo por brazo. También se realizará un análisis cruzado formal utilizando el enfoque de modelado lineal de Senn.
Seguimiento de hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC221002 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Otro identificador: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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