IBS下痢に対する麻皮WFIの研究
2024年6月3日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
胆汁酸性下痢の証拠を伴う IBS 下痢における腸管透過性を低下させる麻皮 WFI (BB01) のパイロット研究
この研究の目的は、麻皮由来の不溶性食物繊維を合計 15 グラム含むスタディバーが、過敏性腸症候群 (IBS) 胆汁酸下痢症患者の腸管透過性に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群-胆汁酸性下痢（IBS-BAD）の患者には、組織学的に明らかな重大な炎症や潰瘍形成の証拠はありません。 この状態は、一般集団における腸機能の自然な変化と比較すると認識されないことがよくあります。 ヘンプシードは完全なタンパク質源であり、9 種類の必須アミノ酸すべてに加えて、多価不飽和脂肪、特にオメガ 3 脂肪酸、繊維、ミネラル、ビタミンを提供します。 種子の外殻である麻の皮には、通常、食物繊維とフェノール類が豊富に含まれており、in vitro で腸のバリア機能に有益な効果があることが示されています。
胆汁酸下痢の証拠を伴うIBS下痢患者10人のグループにおいて、BB01（20gのBB01、これは15gの不溶性食物繊維を反映する）を3週間摂取した後の腸透過性の低下を実証するため、このグループは以前に胆汁酸下痢症であることが報告されている。胃腸透過性の増加。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
胆汁酸性下痢の以前の診断は、次のいずれかによって記録されています。
- 48 時間の便排泄中の総胆汁酸が 48 時間あたり 2337 マイクロモル、または
- 48時間あたり1000マイクロモルを超え、便中の一次胆汁酸が4%を超える、または
- 48時間採取した便中の10％を超える一次胆汁酸（CAおよびCDCA）、または
- 血清7アルファC4が52ng/mLを超える
- BMI <40 kg/m2。
- 以前の胆嚢摘出術、虫垂切除術、卵管結紮術または子宮摘出術はすべて、研究への参加が許可されます。
- 胆汁酸封鎖剤の投与を受けている参加者は、治療を継続することは許可されません。 ベースラインテストの1週間前に中止する必要があります。
- 研究治療前の2週間は経口抗生物質およびNSAIDを使用しないこと
除外基準
- 糖尿病（1型）
- メトホルミンまたはGLP-1アゴニスト治療（エクセナチド、リラグルチド、セマグルチド）を服用している場合の2型糖尿病
- コントロールされていない高血圧（CRTUで測定された血圧が140/90mmHgを超える）
- BMI ≥40 kg/m2
- NSAIDの慢性使用（週に1日以上）
- 21日間の研究期間全体の前および期間中の2週間の経口抗生物質およびNSAIDの使用
- -21日間の研究期間全体の前および期間中の1週間の胆汁酸封鎖剤の使用
- 過去4週間以内の炎症性腸疾患およびセリアック病または胃腸感染症などの炎症に関連する胃腸疾患の診断。
- 腸または結腸の切除歴がある。以前の胆嚢摘出術、虫垂切除術、卵管結紮術または子宮摘出術はすべて研究への参加が許可されることに注意してください。
- 浸透性テストの前の週に、1 日あたり 5 マイルを超えるランニングなどの非常に激しい運動に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BB01 サプリメントバー
被験者は、21日間毎日BB01サプリメントバーを2本摂取します。
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最小限に加工されたバー/ウエハースの形の麻の外皮 20 グラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13^C-マンニトールの尿中排泄量の変化
時間枠：ベースライン、3 週間
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13^C-マンニトールの尿中排泄率
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ベースライン、3 週間
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ラクツロースの尿中排泄量の変化
時間枠：ベースライン、3 週間
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ラクツロースの尿中排泄率
|
ベースライン、3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。