IBS 설사에 대한 대마 껍질 WFI 연구
2024년 6월 3일 업데이트: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
담즙산 설사의 증거가 있는 IBS 설사의 장 투과성을 감소시키기 위한 대마 껍질 WFI(BB01)의 예비 연구
이 연구의 목적은 대마 껍질에서 추출한 불용성 식이섬유 총 15g을 함유한 연구 바가 과민성 대장 증후군(IBS) 담즙산 설사 환자의 장 투과성에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군-담즙산 설사(IBS-BAD) 환자는 조직학적으로 뚜렷한 염증이나 궤양의 증거가 없습니다. 이 상태는 일반 인구의 장 기능의 자연적 변화와 비교하여 인식되지 않는 경우가 많습니다. 대마씨는 9가지 필수 아미노산뿐만 아니라 다중 불포화 지방, 특히 오메가-3 지방산, 섬유질, 미네랄 및 비타민을 모두 제공하는 완전한 단백질 공급원입니다. 씨앗의 바깥 껍질인 대마 껍질은 일반적으로 식이섬유와 페놀이 풍부하며 시험관 내에서 장 장벽 기능에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
담즙산 설사의 증거가 있는 IBS 설사 환자 10명 그룹에서 3주 동안 BB01(불용성 식이섬유 15g을 반영하는 BB01 20g) 섭취 후 장 투과성 감소를 입증하기 위해, GI 투과성 증가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
다음 중 하나에 의해 기록된 담즙산 설사의 사전 진단
- 48시간 대변 배설 내 총 담즙산이 48시간당 2337마이크로몰, 또는
- 대변 내 일차 담즙산이 4% 이상인 경우 48시간당 1000마이크로몰 이상, 또는
- 48시간 동안 수집된 대변에서 10% 이상의 일차 담즙산(CA 및 CDCA), 또는
- 혈청 7 알파 C4가 52ng/mL보다 큼
- BMI <40kg/m2.
- 이전 담낭절제술, 충수절제술, 난관 결찰술 또는 자궁절제술은 모두 연구 참여에 허용됩니다.
- 담즙산 격리제를 투여받는 참가자는 치료를 계속할 수 없습니다. 기본 테스트 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 연구 치료 전 2주 동안 경구 항생제 및 NSAID를 사용하지 않음
제외 기준
- 당뇨병(제1형)
- 메트포르민 또는 GLP-1 작용제 치료(엑세나타이드, 리라글루타이드, 세마글루타이드)를 복용하는 경우 제2형 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압(CRTU에서 혈압이 >140/90mmHg로 측정됨)
- BMI ≥40kg/m2
- 만성 NSAID 사용(>1일/주)
- 전체 21일 연구 기간 전 및 기간 동안 2주 동안 경구 항생제 및 NSAID 사용
- 전체 21일 연구 기간 전 및 도중에 1주일 동안 담즙산 격리제 사용
- 최근 4주 이내에 염증성 장질환, 소아 지방변증 등 염증과 관련된 위장관 질환 또는 위장관 감염을 진단합니다.
- 이전 장 또는 결장 절제술; 이전 담낭절제술, 충수절제술, 난관 결찰술 또는 자궁절제술은 모두 연구 참여에 허용됩니다.
- 투과성 테스트 전 일주일 동안 하루 5마일 이상 달리기 등 고강도 운동에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BB01 보충 바
피험자는 21일 동안 매일 2개의 BB01 보충제 바를 섭취하게 됩니다.
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바/웨이퍼 형태의 최소 가공된 대마 껍질 20g입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13^C-만니톨의 소변 배설 변화
기간: 기준, 3주
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13^C-만니톨의 소변 배설율
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기준, 3주
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락툴로스의 소변 배설 변화
기간: 기준, 3주
|
락툴로스의 소변 배설율
|
기준, 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-005827
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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