En undersøgelse af Hemp Hull WFI for IBS Diarrhea
3. juni 2024 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
En pilotundersøgelse af Hemp Hull WFI (BB01) for at reducere tarmpermeabiliteten ved IBS-diarré med tegn på galdesyrediarré
Formålet med denne undersøgelse er effekten af en undersøgelsesstang, som indeholder 15 gram uopløselige kostfibre i alt fra hampeskaller, på tarmpermeabiliteten hos personer med irritabel tyktarm (IBS)-galdesyrediarré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med irritabel tyktarm-galdesyrediarré (IBS-BAD) har ingen tegn på signifikant histologisk tydelig inflammation eller ulceration. Tilstanden er ofte uerkendt i sammenligning med naturlige variationer i tarmfunktionen i den almindelige befolkning. Hampfrø er en komplet kilde til protein, der giver alle ni essentielle aminosyrer, såvel som flerumættede fedtstoffer, især omega-3 fedtsyrer, fibre, mineraler og vitaminer. Hampeskaller, den ydre skal af frøene, er typisk rige på kostfibre og phenoler og viste sig at have en gavnlig effekt på tarmbarrierefunktionen in vitro.
At påvise nedsat tarmpermeabilitet efter 3 ugers BB01 (20g BB01, hvilket afspejler 15g uopløselige kostfibre) indtagelse i en gruppe på 10 patienter med IBS-diarré med tegn på galdesyrediarré, en gruppe, der tidligere er dokumenteret at have øget GI-permeabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forudgående diagnose af galdesyrediarré som dokumenteret af enten
- total galdesyre i 48 timers afføringsudskillelse på 2337 mikromol pr. 48 timer, eller
- mere end 1000 mikromol pr. 48 timer med mere end 4 % primære galdesyrer i afføringen, eller
- mere end 10 % primær galdesyre (CA og CDCA) i afføring 48 timers opsamling, eller
- serum 7 alpha C4 større end 52 ng/ml
- BMI <40 kg/m2.
- Forudgående kolecystektomi, appendektomi og tubal ligering eller hysterektomi vil alle være tilladt for deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere, der får galdesyrebindende middel, får ikke lov til at fortsætte behandlingen. og skal stoppe en uge før baseline-testen.
- Ingen brug af orale antibiotika og NSAID'er i 2 uger før studiebehandling
Eksklusionskriterier
- Diabetes mellitus (type 1)
- Diabetes mellitus type 2, hvis du tager metformin eller GLP-1-agonistbehandling (exenatid, liraglutid, semaglutid)
- Ukontrolleret hypertension (med BP målt >140/90 mmHg i CRTU)
- BMI ≥40 kg/m2
- Kronisk NSAID-brug (>1 dag/uge)
- Brug af orale antibiotika og NSAID'er i 2 uger før og under hele undersøgelsesperioden på 21 dage
- Brug af galdesyrebindende middel i 1 uge før og under hele den 21 dage lange undersøgelsesperiode
- Diagnose af gastrointestinale sygdomme, der er forbundet med inflammation, såsom inflammatoriske tarmsygdomme og cøliaki eller gastrointestinal infektion i de foregående 4 uger;
- Forudgående tarm- eller tyktarmsresektion; bemærk forudgående kolecystektomi, blindtarmsoperation og tubal ligering eller hysterektomi alle vil være tilladt for deltagelse i undersøgelsen
- Deltagelse i meget kraftig træning såsom at løbe >5 miles pr. dag i ugen forud for permeabilitetstesten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BB01 Supplement Bars
Forsøgspersonerne vil indtage to BB01-tilskudsbarer dagligt i 21 dage.
|
20 gram minimalt forarbejdet form af hampskaller i form af en bar/wafer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinudskillelse af 13^C-mannitol
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Procent urinudskillelse af 13^C-mannitol
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i urinudskillelse af lactulose
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Procent urinudskillelse af lactulose
|
Baseline, 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-005827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .