- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028035
Un estudio de WFI de cáscara de cáñamo para la diarrea del SII
Un estudio piloto de WFI de cáscara de cáñamo (BB01) para reducir la permeabilidad intestinal en la diarrea por SII con evidencia de diarrea por ácidos biliares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome del intestino irritable-diarrea de ácidos biliares (SII-BAD) no tienen evidencia de inflamación o ulceración significativa desde el punto de vista histológico. La afección suele pasar desapercibida en comparación con las variaciones naturales de la función intestinal en la población general. Las semillas de cáñamo son una fuente completa de proteínas y proporcionan los nueve aminoácidos esenciales, así como grasas poliinsaturadas, especialmente ácidos grasos omega-3, fibra, minerales y vitaminas. Las cáscaras de cáñamo, la capa exterior de las semillas, suelen ser ricas en fibra dietética y fenólicos y han demostrado tener un efecto beneficioso sobre la función de barrera intestinal in vitro.
Demostrar una permeabilidad intestinal reducida después de 3 semanas de consumo de BB01 (20 g de BB01, que refleja 15 g de fibra dietética insoluble) en un grupo de 10 pacientes con diarrea por SII con evidencia de diarrea de ácidos biliares, un grupo en el que se ha documentado previamente que tiene aumento de la permeabilidad gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Busciglio
- Número de teléfono: 507-266-6615
- Correo electrónico: Busciglio.irene@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monique Ferber
- Número de teléfono: 507-538-6599
- Correo electrónico: ferber.monique@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Minnesota
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Diagnóstico previo de diarrea por ácidos biliares documentado por cualquiera de los dos
- ácido biliar total en excreción fecal de 48 horas de 2337 micromoles por 48 horas, o
- más de 1000 micromoles por 48 horas con más del 4% de ácidos biliares primarios en las heces, o
- más del 10 % de ácidos biliares primarios (CA y CDCA) en las heces, recolección de 48 horas, o
- 7 alfa C4 sérico superior a 52 ng/ml
- IMC <40 kg/m2.
- Se permitirá la participación en el estudio de colecistectomía, apendicectomía y ligadura de trompas o histerectomía previa.
- A los participantes que reciban secuestradores de ácidos biliares no se les permitirá continuar la terapia. y debe suspenderse una semana antes de la prueba inicial.
- No uso de antibióticos orales ni AINE durante 2 semanas antes del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión
- Diabetes mellitus (tipo 1)
- Diabetes mellitus tipo 2 si está tomando metformina o tratamiento con agonistas de GLP-1 (exenatida, liraglutida, semaglutida)
- Hipertensión no controlada (con PA medida >140/90 mmHg en la CRTU)
- IMC ≥40 kg/m2
- Uso crónico de AINE (>1 día/semana)
- Uso de antibióticos orales y AINE durante 2 semanas antes y durante todo el período de estudio de 21 días.
- Uso de secuestrantes de ácidos biliares durante 1 semana antes y durante todo el período de estudio de 21 días.
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales asociadas con inflamación, como enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedad celíaca o infección gastrointestinal en las 4 semanas anteriores;
- Resección intestinal o colónica previa; tenga en cuenta que se permitirá la participación en el estudio de colecistectomía, apendicectomía y ligadura de trompas o histerectomía previas.
- Participación en ejercicios muy vigorosos, como correr >5 millas por día durante la semana antes de la prueba de permeabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barras suplementarias BB01
Los sujetos consumirán dos barras suplementarias BB01 diariamente durante 21 días.
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20 gramos de cáscaras de cáñamo mínimamente procesadas en forma de barra/oblea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción urinaria de 13^C-manitol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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Porcentaje de excreción urinaria de 13^C-manitol
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio en la excreción urinaria de lactulosa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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Porcentaje de excreción urinaria de lactulosa
|
Línea de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-005827
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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