Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de WFI de cáscara de cáñamo para la diarrea del SII

10 de octubre de 2023 actualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Un estudio piloto de WFI de cáscara de cáñamo (BB01) para reducir la permeabilidad intestinal en la diarrea por SII con evidencia de diarrea por ácidos biliares

El propósito de este estudio es el efecto de una barra de estudio, que contiene 15 gramos de fibra dietética insoluble total procedente de cáscaras de cáñamo, sobre la permeabilidad intestinal en personas con síndrome del intestino irritable (SII) y diarrea por ácidos biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con síndrome del intestino irritable-diarrea de ácidos biliares (SII-BAD) no tienen evidencia de inflamación o ulceración significativa desde el punto de vista histológico. La afección suele pasar desapercibida en comparación con las variaciones naturales de la función intestinal en la población general. Las semillas de cáñamo son una fuente completa de proteínas y proporcionan los nueve aminoácidos esenciales, así como grasas poliinsaturadas, especialmente ácidos grasos omega-3, fibra, minerales y vitaminas. Las cáscaras de cáñamo, la capa exterior de las semillas, suelen ser ricas en fibra dietética y fenólicos y han demostrado tener un efecto beneficioso sobre la función de barrera intestinal in vitro.

Demostrar una permeabilidad intestinal reducida después de 3 semanas de consumo de BB01 (20 g de BB01, que refleja 15 g de fibra dietética insoluble) en un grupo de 10 pacientes con diarrea por SII con evidencia de diarrea de ácidos biliares, un grupo en el que se ha documentado previamente que tiene aumento de la permeabilidad gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico previo de diarrea por ácidos biliares documentado por cualquiera de los dos

    1. ácido biliar total en excreción fecal de 48 horas de 2337 micromoles por 48 horas, o
    2. más de 1000 micromoles por 48 horas con más del 4% de ácidos biliares primarios en las heces, o
    3. más del 10 % de ácidos biliares primarios (CA y CDCA) en las heces, recolección de 48 horas, o
    4. 7 alfa C4 sérico superior a 52 ng/ml
  2. IMC <40 kg/m2.
  3. Se permitirá la participación en el estudio de colecistectomía, apendicectomía y ligadura de trompas o histerectomía previa.
  4. A los participantes que reciban secuestradores de ácidos biliares no se les permitirá continuar la terapia. y debe suspenderse una semana antes de la prueba inicial.
  5. No uso de antibióticos orales ni AINE durante 2 semanas antes del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Diabetes mellitus (tipo 1)
  2. Diabetes mellitus tipo 2 si está tomando metformina o tratamiento con agonistas de GLP-1 (exenatida, liraglutida, semaglutida)
  3. Hipertensión no controlada (con PA medida >140/90 mmHg en la CRTU)
  4. IMC ≥40 kg/m2
  5. Uso crónico de AINE (>1 día/semana)
  6. Uso de antibióticos orales y AINE durante 2 semanas antes y durante todo el período de estudio de 21 días.
  7. Uso de secuestrantes de ácidos biliares durante 1 semana antes y durante todo el período de estudio de 21 días.
  8. Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales asociadas con inflamación, como enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedad celíaca o infección gastrointestinal en las 4 semanas anteriores;
  9. Resección intestinal o colónica previa; tenga en cuenta que se permitirá la participación en el estudio de colecistectomía, apendicectomía y ligadura de trompas o histerectomía previas.
  10. Participación en ejercicios muy vigorosos, como correr >5 millas por día durante la semana antes de la prueba de permeabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barras suplementarias BB01
Los sujetos consumirán dos barras suplementarias BB01 diariamente durante 21 días.
20 gramos de cáscaras de cáñamo mínimamente procesadas en forma de barra/oblea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción urinaria de 13^C-manitol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Porcentaje de excreción urinaria de 13^C-manitol
Línea de base, 3 semanas
Cambio en la excreción urinaria de lactulosa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Porcentaje de excreción urinaria de lactulosa
Línea de base, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir