- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06028035
Een onderzoek naar hennepromp WFI voor PDS-diarree
Een pilotstudie van hennepromp WFI (BB01) om de darmpermeabiliteit bij PDS-diarree te verminderen met bewijs van galzuurdiarree
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom - galzuurdiarree (IBS-BAD) hebben geen bewijs van significante histologisch duidelijke ontsteking of ulceratie. De aandoening wordt vaak niet herkend in vergelijking met natuurlijke variaties in de darmfunctie in de algemene bevolking. Hennepzaden zijn een complete bron van eiwitten en leveren alle negen essentiële aminozuren, evenals meervoudig onverzadigde vetten, vooral omega-3-vetzuren, vezels, mineralen en vitamines. Hennepdoppen, de buitenste schil van de zaden, zijn doorgaans rijk aan voedingsvezels en fenolen en blijken in vitro een gunstig effect te hebben op de darmbarrièrefunctie.
Om een verminderde darmpermeabiliteit aan te tonen na 3 weken BB01-consumptie (20 g BB01, wat overeenkomt met 15 g onoplosbare voedingsvezels) bij een groep van 10 patiënten met PDS-diarree met tekenen van galzuurdiarree, een groep waarvan eerder is gedocumenteerd dat deze verhoogde GI-permeabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Eerdere diagnose van galzuurdiarree, zoals gedocumenteerd door een van beide
- totaal galzuur in 48 uur ontlasting van 2337 micromol per 48 uur, of
- meer dan 1000 micromol per 48 uur met meer dan 4% primaire galzuren in de ontlasting, of
- meer dan 10% primair galzuur (CA en CDCA) in de ontlasting na 48 uur verzamelen, of
- serum 7 alfa C4 groter dan 52 ng/ml
- BMI <40 kg/m2.
- Voorafgaande cholecystectomie, appendectomie en afbinden van de eileiders of hysterectomie zijn allemaal toegestaan voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers die een galzuurbindend hars krijgen, mogen de behandeling niet voortzetten. en moet een week vóór de basislijntest stoppen.
- Geen gebruik van orale antibiotica en NSAID’s gedurende 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
Uitsluitingscriteria
- Diabetes mellitus (type 1)
- Diabetes mellitus type 2 bij behandeling met metformine of GLP-1-agonisten (exenatide, liraglutide, semaglutide)
- Ongecontroleerde hypertensie (met bloeddruk gemeten >140/90 mmHg in de CRTU)
- BMI ≥40 kg/m2
- Chronisch NSAID-gebruik (>1 dag/week)
- Gebruik van orale antibiotica en NSAID’s gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens de gehele onderzoeksperiode van 21 dagen
- Gebruik van galzuurbindende hars gedurende 1 week voorafgaand aan en tijdens de gehele onderzoeksperiode van 21 dagen
- Diagnose van gastro-intestinale ziekten die gepaard gaan met ontstekingen, zoals inflammatoire darmziekten en coeliakie of gastro-intestinale infectie in de voorafgaande 4 weken;
- Voorafgaande darm- of colonresectie; let op: eerdere cholecystectomie, appendectomie en afbinden van de eileiders of hysterectomie zijn allemaal toegestaan voor deelname aan het onderzoek
- Deelname aan zeer krachtige oefeningen, zoals hardlopen > 5 mijl per dag in de week voorafgaand aan de permeabiliteitstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BB01 Supplementrepen
De proefpersonen zullen gedurende 21 dagen dagelijks twee BB01-supplementen consumeren.
|
20 gram minimaal bewerkte vorm van hennepdoppen in de vorm van een staaf/wafel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitscheiding via de urine van 13^C-mannitol
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Percentage urinaire excretie van 13^C-mannitol
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in de uitscheiding van lactulose via de urine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Percentage uitscheiding van lactulose via de urine
|
Basislijn, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-005827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .