Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hennepromp WFI voor PDS-diarree

3 juni 2024 bijgewerkt door: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Een pilotstudie van hennepromp WFI (BB01) om de darmpermeabiliteit bij PDS-diarree te verminderen met bewijs van galzuurdiarree

Het doel van dit onderzoek is het effect van een onderzoeksreep, die in totaal 15 gram onoplosbare voedingsvezels bevat, afkomstig van hennepdoppen, op de darmpermeabiliteit bij personen met prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en galzuurdiarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom - galzuurdiarree (IBS-BAD) hebben geen bewijs van significante histologisch duidelijke ontsteking of ulceratie. De aandoening wordt vaak niet herkend in vergelijking met natuurlijke variaties in de darmfunctie in de algemene bevolking. Hennepzaden zijn een complete bron van eiwitten en leveren alle negen essentiële aminozuren, evenals meervoudig onverzadigde vetten, vooral omega-3-vetzuren, vezels, mineralen en vitamines. Hennepdoppen, de buitenste schil van de zaden, zijn doorgaans rijk aan voedingsvezels en fenolen en blijken in vitro een gunstig effect te hebben op de darmbarrièrefunctie.

Om een ​​verminderde darmpermeabiliteit aan te tonen na 3 weken BB01-consumptie (20 g BB01, wat overeenkomt met 15 g onoplosbare voedingsvezels) bij een groep van 10 patiënten met PDS-diarree met tekenen van galzuurdiarree, een groep waarvan eerder is gedocumenteerd dat deze verhoogde GI-permeabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Eerdere diagnose van galzuurdiarree, zoals gedocumenteerd door een van beide

    1. totaal galzuur in 48 uur ontlasting van 2337 micromol per 48 uur, of
    2. meer dan 1000 micromol per 48 uur met meer dan 4% primaire galzuren in de ontlasting, of
    3. meer dan 10% primair galzuur (CA en CDCA) in de ontlasting na 48 uur verzamelen, of
    4. serum 7 alfa C4 groter dan 52 ng/ml
  2. BMI <40 kg/m2.
  3. Voorafgaande cholecystectomie, appendectomie en afbinden van de eileiders of hysterectomie zijn allemaal toegestaan ​​voor deelname aan het onderzoek.
  4. Deelnemers die een galzuurbindend hars krijgen, mogen de behandeling niet voortzetten. en moet een week vóór de basislijntest stoppen.
  5. Geen gebruik van orale antibiotica en NSAID’s gedurende 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria

  1. Diabetes mellitus (type 1)
  2. Diabetes mellitus type 2 bij behandeling met metformine of GLP-1-agonisten (exenatide, liraglutide, semaglutide)
  3. Ongecontroleerde hypertensie (met bloeddruk gemeten >140/90 mmHg in de CRTU)
  4. BMI ≥40 kg/m2
  5. Chronisch NSAID-gebruik (>1 dag/week)
  6. Gebruik van orale antibiotica en NSAID’s gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens de gehele onderzoeksperiode van 21 dagen
  7. Gebruik van galzuurbindende hars gedurende 1 week voorafgaand aan en tijdens de gehele onderzoeksperiode van 21 dagen
  8. Diagnose van gastro-intestinale ziekten die gepaard gaan met ontstekingen, zoals inflammatoire darmziekten en coeliakie of gastro-intestinale infectie in de voorafgaande 4 weken;
  9. Voorafgaande darm- of colonresectie; let op: eerdere cholecystectomie, appendectomie en afbinden van de eileiders of hysterectomie zijn allemaal toegestaan ​​voor deelname aan het onderzoek
  10. Deelname aan zeer krachtige oefeningen, zoals hardlopen > 5 mijl per dag in de week voorafgaand aan de permeabiliteitstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BB01 Supplementrepen
De proefpersonen zullen gedurende 21 dagen dagelijks twee BB01-supplementen consumeren.
20 gram minimaal bewerkte vorm van hennepdoppen in de vorm van een staaf/wafel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding via de urine van 13^C-mannitol
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Percentage urinaire excretie van 13^C-mannitol
Basislijn, 3 weken
Verandering in de uitscheiding van lactulose via de urine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Percentage uitscheiding van lactulose via de urine
Basislijn, 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren