Studie Hemp Hull WFI pro IBS průjem
Pilotní studie Hemp Hull WFI (BB01) ke snížení intestinální permeability u IBS-průjmu s důkazem průjmu žlučových kyselin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku – průjmem žlučových kyselin (IBS-BAD) nemají žádné známky signifikantního histologicky zjevného zánětu nebo ulcerace. Tento stav je často nerozpoznaný ve srovnání s přirozenými odchylkami ve funkci střev v běžné populaci. Konopná semínka jsou kompletním zdrojem bílkovin, poskytujících všech devět esenciálních aminokyselin, stejně jako polynenasycené tuky, zejména omega-3 mastné kyseliny, vlákninu, minerály a vitamíny. Konopné slupky, vnější obal semen, jsou typicky bohaté na vlákninu a fenolické látky a prokázalo se, že mají příznivý účinek na funkci střevní bariéry in vitro.
Prokázat sníženou střevní propustnost po 3 týdnech konzumace BB01 (20 g BB01, což odráží 15 g nerozpustné dietní vlákniny) u skupiny 10 pacientů s IBS průjmem s průkazem průjmu žlučových kyselin, což je skupina, u které bylo dříve zdokumentováno, že má zvýšená propustnost GI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Předchozí diagnóza průjmu žlučových kyselin, jak dokumentuje kterýkoli z nich
- celková žlučová kyselina ve 48 hodinovém vylučování stolicí 2337 mikromolů za 48 hodin, popř.
- více než 1000 mikromolů za 48 hodin s více než 4 % primárních žlučových kyselin ve stolici, nebo
- větší než 10 % primární žlučové kyseliny (CA a CDCA) ve stolici 48 hodinový odběr, příp
- sérový 7 alfa C4 vyšší než 52 ng/ml
- BMI <40 kg/m2.
- Pro účast ve studii bude přípustná předchozí cholecystektomie, apendektomie a tubární ligace nebo hysterektomie.
- Účastníkům, kteří dostávají sekvestrant žlučových kyselin, nebude povoleno pokračovat v léčbě. a je třeba přestat týden před základním testem.
- Žádné užívání perorálních antibiotik a NSAID po dobu 2 týdnů před studijní léčbou
Kritéria vyloučení
- Diabetes mellitus (typ 1)
- Diabetes mellitus typu 2 při léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1 (exenatid, liraglutid, semaglutid)
- Nekontrolovaná hypertenze (s TK naměřeným >140/90 mmHg v CRTU)
- BMI ≥40 kg/m2
- Chronické užívání NSAID (>1 den/týden)
- Použití perorálních antibiotik a NSAID po dobu 2 týdnů před a během celého 21denního období studie
- Použití sekvestrantu žlučových kyselin po dobu 1 týdne před a během celého 21denního období studie
- Diagnóza gastrointestinálních onemocnění, která jsou spojena se zánětem, jako jsou zánětlivá onemocnění střev a celiakie nebo gastrointestinální infekce v předchozích 4 týdnech;
- Předchozí resekce střeva nebo tlustého střeva; pro účast ve studii bude přípustná předchozí cholecystektomie, apendektomie a tubární ligace nebo hysterektomie
- Účast na vysoce intenzivním cvičení, jako je běh > 5 mil za den v týdnu před testem propustnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňkové tyče BB01
Subjekty budou konzumovat dvě doplňkové tyčinky BB01 denně po dobu 21 dnů.
|
20g minimálně zpracovaná forma konopných slupek ve formě tyčinky/oplatky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vylučování 13^C-mannitolu močí
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Procento vylučování 13^C-mannitolu močí
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna vylučování laktulózy močí
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Procento vylučování laktulózy močí
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-005827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .