Uno studio sulla WFI dello scafo di canapa per la diarrea da IBS
Uno studio pilota sulla WFI dello scafo di canapa (BB01) per ridurre la permeabilità intestinale nella diarrea da IBS con evidenza di diarrea da acidi biliari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e diarrea degli acidi biliari (IBS-BAD) non hanno evidenza di infiammazione o ulcerazione significativa istologicamente evidente. La condizione è spesso non riconosciuta rispetto alle variazioni naturali della funzione intestinale nella popolazione generale. I semi di canapa sono una fonte completa di proteine, fornendo tutti e nove gli aminoacidi essenziali, nonché grassi polinsaturi, in particolare acidi grassi omega-3, fibre, minerali e vitamine. Gli scafi di canapa, il guscio esterno dei semi, sono tipicamente ricchi di fibre alimentari e fenoli e hanno dimostrato di avere un effetto benefico sulla funzione della barriera intestinale in vitro.
Per dimostrare la ridotta permeabilità intestinale dopo 3 settimane di consumo di BB01 (20 g di BB01, che corrispondono a 15 g di fibra alimentare insolubile) in un gruppo di 10 pazienti con diarrea da IBS con evidenza di diarrea da acidi biliari, un gruppo che era stato precedentemente documentato avere aumento della permeabilità gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Diagnosi precedente di diarrea da acidi biliari documentata da entrambi
- acido biliare totale nell'escrezione fecale in 48 ore di 2337 micromoli in 48 ore, o
- superiore a 1.000 micromoli in 48 ore con più del 4% di acidi biliari primari nelle feci, oppure
- più del 10% di acidi biliari primari (CA e CDCA) nelle feci raccolte nelle 48 ore, oppure
- siero 7 alfa C4 superiore a 52 ng/mL
- BMI <40 kg/m2.
- Saranno ammissibili per la partecipazione allo studio precedenti interventi di colecistectomia, appendicectomia e legatura delle tube o isterectomia.
- Ai partecipanti che ricevono sequestranti degli acidi biliari non sarà consentito continuare la terapia. e è necessario interrompere una settimana prima del test di base.
- Nessun uso di antibiotici orali e FANS nelle 2 settimane precedenti il trattamento in studio
Criteri di esclusione
- Diabete mellito (tipo 1)
- Diabete mellito di tipo 2 se in trattamento con metformina o agonisti del GLP-1 (exenatide, liraglutide, semaglutide)
- Ipertensione non controllata (con pressione arteriosa misurata >140/90 mmHg nella CRTU)
- BMI ≥40 kg/m2
- Uso cronico di FANS (>1 giorno/settimana)
- Uso di antibiotici orali e FANS per 2 settimane prima e durante l'intero periodo di studio di 21 giorni
- Uso di sequestranti degli acidi biliari per 1 settimana prima e durante l'intero periodo di studio di 21 giorni
- Diagnosi di malattie gastrointestinali associate a infiammazione come malattie infiammatorie intestinali e celiachia o infezione gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti;
- Precedente resezione intestinale o del colon; si noti che la precedente colecistectomia, appendicectomia e legatura delle tube o isterectomia saranno tutte ammissibili per la partecipazione allo studio
- Partecipazione a esercizi altamente vigorosi come correre per più di 5 miglia al giorno nella settimana precedente al test di permeabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Barre supplementari BB01
I soggetti consumeranno due barrette integrative BB01 al giorno per 21 giorni.
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20 grammi di scafi di canapa lavorati minimamente sotto forma di barra/wafer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'escrezione urinaria di 13^C-mannitolo
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
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Percentuale di escrezione urinaria di 13^C-mannitolo
|
Baseline, 3 settimane
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|
Cambiamento nell'escrezione urinaria di lattulosio
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
Percentuale di escrezione urinaria di lattulosio
|
Baseline, 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-005827
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