Hemp Hull WFI:n tutkimus IBS-ripulin hoitoon
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Pilottitutkimus Hamp Hull WFI:stä (BB01) suoliston läpäisevyyden vähentämiseksi IBS-ripulissa todisteiden sappihapporipulista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkimuspatukka, joka sisältää 15 grammaa hampun kuorista saatua liukenematonta ravintokuitua, vaikutusta suoliston läpäisevyyteen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) -sappihapporipulia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä - sappihapporipuli (IBS-BAD), ei ole todisteita merkittävästä histologisesti ilmenevästä tulehduksesta tai haavautumisesta. Tilaa ei usein tunnisteta verrattuna yleisen väestön suoliston toiminnan luonnollisiin vaihteluihin. Hampunsiemenet ovat täydellinen proteiinin lähde, joka sisältää kaikki yhdeksän välttämätöntä aminohappoa sekä monityydyttymättömiä rasvoja, erityisesti omega-3-rasvahappoja, kuituja, kivennäisaineita ja vitamiineja. Hampun kuoret, siementen ulkokuori, sisältävät tyypillisesti runsaasti ravintokuitua ja fenoleja, ja niillä on osoitettu olevan suotuisa vaikutus suoliston estetoimintoon in vitro.
Suoliston heikentyneen läpäisevyyden osoittamiseksi 3 viikon BB01:n (20 g BB01:tä, mikä heijastaa 15 g liukenematonta ravintokuitua) kulutuksen jälkeen 10 potilaan ryhmässä, jolla on IBS-ripuli ja joilla on merkkejä sappihapporipulista, ryhmällä, jolla on aiemmin dokumentoitu lisääntynyt GI-läpäisevyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Busciglio
- Puhelinnumero: 507-266-6615
- Sähköposti: Busciglio.irene@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monique Ferber
- Puhelinnumero: 507-538-6599
- Sähköposti: ferber.monique@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aiempi diagnoosi sappihapporipulista jommankumman dokumentoimana
- kokonaissappihappo 48 tunnin ulosteen erittyessä 2337 mikromoolia 48 tuntia kohti, tai
- yli 1 000 mikromoolia 48 tunnissa, kun ulosteessa on yli 4 % primaarisia sappihappoja, tai
- yli 10 % primaarista sappihappoa (CA ja CDCA) ulosteessa 48 tunnin keräys, tai
- seerumin 7 alfa C4 yli 52 ng/ml
- BMI <40 kg/m2.
- Aiempi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto ovat kaikki sallittuja tutkimukseen osallistumista varten.
- Osallistujat, jotka saavat sappihappoa sitovaa ainetta, eivät saa jatkaa hoitoa. ja se on lopetettava viikkoa ennen perustestiä.
- Oraalisia antibiootteja ja tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää 2 viikkoon ennen tutkimushoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Diabetes mellitus (tyyppi 1)
- tyypin 2 diabetes mellitus, jos käytät metformiini- tai GLP-1-agonistihoitoa (eksenatidi, liraglutidi, semaglutidi)
- Hallitsematon hypertensio (verenpaine mitattuna >140/90 mmHg CRTU:ssa)
- BMI ≥40 kg/m2
- Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö (>1 päivä/viikko)
- Oraalisten antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko 21 päivän tutkimusjakson aikana
- Sappihappoja sitovan aineen käyttö 1 viikon ajan ennen tutkimusta ja koko 21 päivän tutkimusjakson aikana
- Tulehdukseen liittyvien maha-suolikanavan sairauksien, kuten tulehduksellisten suolistosairauksien ja keliakian tai maha-suolikanavan infektion diagnosointi edellisten 4 viikon aikana;
- Aiempi suolen tai paksusuolen resektio; Huomaa, että aiempi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto ovat kaikki sallittuja tutkimukseen osallistumista varten
- Osallistuminen erittäin voimakkaaseen harjoitteluun, kuten juoksemiseen > 5 mailia päivässä läpäisytestiä edeltävällä viikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BB01 lisätangot
Koehenkilöt nauttivat kaksi BB01-lisäpatukkaa päivittäin 21 päivän ajan.
|
20 grammaa minimaalisesti prosessoitua hampunkuorta patukan/vohvelin muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 13^C-mannitolin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
13^C-mannitolin prosenttiosuus virtsaan
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
|
Muutos laktuloosin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Laktuloosin prosenttiosuus virtsaan
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-005827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .