Eine Studie über Hanfhull-WFI bei Reizdarmsyndrom-Durchfall
3. Juni 2024 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Eine Pilotstudie mit Hanfschalen-WFI (BB01) zur Verringerung der Darmpermeabilität bei IBS-Durchfall mit Hinweisen auf Gallensäuredurchfall
Der Zweck dieser Studie ist die Wirkung eines Studienriegels, der insgesamt 15 Gramm unlösliche Ballaststoffe aus Hanfschalen enthält, auf die Darmpermeabilität bei Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS) und Gallensäuredurchfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Gallensäuredurchfall (IBS-BAD) liegen keine signifikanten histologisch erkennbaren Entzündungen oder Geschwüre vor. Im Vergleich zu natürlichen Schwankungen der Darmfunktion in der Allgemeinbevölkerung wird die Erkrankung oft nicht erkannt. Hanfsamen sind eine vollständige Proteinquelle und liefern alle neun essentiellen Aminosäuren sowie mehrfach ungesättigte Fette, insbesondere Omega-3-Fettsäuren, Ballaststoffe, Mineralien und Vitamine. Hanfschalen, die äußere Hülle der Samen, sind typischerweise reich an Ballaststoffen und Phenolen und haben in vitro nachweislich eine positive Wirkung auf die Darmbarrierefunktion.
Zum Nachweis einer verringerten Darmpermeabilität nach 3-wöchigem BB01-Verzehr (20 g BB01, was 15 g unlöslicher Ballaststoffe entspricht) in einer Gruppe von 10 Patienten mit IBS-Durchfall und Anzeichen von Gallensäuredurchfall, eine Gruppe, die zuvor dokumentiert wurde erhöhte GI-Durchlässigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Vorherige Diagnose von Gallensäuredurchfall, wie von einem der beiden dokumentiert
- Gesamtgallensäure in der 48-Stunden-Stuhlausscheidung von 2337 Mikromol pro 48 Stunden, oder
- mehr als 1000 Mikromol pro 48 Stunden mit mehr als 4 % primären Gallensäuren im Stuhl, oder
- mehr als 10 % primäre Gallensäure (CA und CDCA) im Stuhl der 48-Stunden-Sammlung, oder
- Serum 7 Alpha C4 größer als 52 ng/ml
- BMI <40 kg/m2.
- Eine vorherige Cholezystektomie, Appendektomie und Tubenligatur oder Hysterektomie sind für die Teilnahme an der Studie zulässig.
- Teilnehmer, die Gallensäure-Sequestriermittel erhalten, dürfen die Therapie nicht fortsetzen. und müssen eine Woche vor dem Basistest aufhören.
- Keine Einnahme von oralen Antibiotika und NSAIDs für 2 Wochen vor der Studienbehandlung
Ausschlusskriterien
- Diabetes mellitus (Typ 1)
- Diabetes mellitus Typ 2 bei Einnahme von Metformin oder einer Behandlung mit GLP-1-Agonisten (Exenatid, Liraglutid, Semaglutid)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (mit Blutdruck > 140/90 mmHg in der CRTU)
- BMI ≥40 kg/m2
- Chronischer NSAID-Einsatz (>1 Tag/Woche)
- Verwendung von oralen Antibiotika und NSAIDs für 2 Wochen vor und während des gesamten 21-tägigen Studienzeitraums
- Verwendung eines Gallensäure-Sequestriermittels für eine Woche vor und während des gesamten 21-tägigen Studienzeitraums
- Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit einer Entzündung einhergehen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen und Zöliakie oder Magen-Darm-Infektionen in den letzten 4 Wochen;
- Vorherige Darm- oder Dickdarmresektion; Beachten Sie, dass eine vorherige Cholezystektomie, Appendektomie und Tubenligatur oder Hysterektomie für die Teilnahme an der Studie zulässig sind
- Teilnahme an sehr intensiven Übungen wie Laufen von mehr als 5 Meilen pro Tag in der Woche vor dem Durchlässigkeitstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BB01 Ergänzungsriegel
Die Probanden konsumieren 21 Tage lang täglich zwei BB01-Ergänzungsriegel.
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20 Gramm minimal verarbeitete Form von Hanfschalen in Form eines Riegels/einer Waffel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Urinausscheidung von 13^C-Mannitol
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
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Prozentuale Urinausscheidung von 13^C-Mannitol
|
Ausgangswert: 3 Wochen
|
|
Veränderung der Lactuloseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
|
Prozentuale Urinausscheidung von Lactulose
|
Ausgangswert: 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-005827
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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