- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06028035
Исследование воды для инъекций из конопли при диарее СРК
Пилотное исследование WFI из конопляной шелухи (BB01) для снижения кишечной проницаемости при СРК-диарее с признаками диареи, вызванной желчной кислотой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника и диареей желчных кислот (СРК-БАД) не имеют признаков значительного гистологически выраженного воспаления или изъязвления. Это состояние часто не распознается по сравнению с естественными изменениями функции кишечника у населения в целом. Семена конопли являются полноценным источником белка, обеспечивающим все девять незаменимых аминокислот, а также полиненасыщенные жиры, особенно жирные кислоты омега-3, клетчатку, минералы и витамины. Шелуха конопли, внешняя оболочка семян, обычно богата пищевыми волокнами и фенольными соединениями и оказывает благотворное влияние на барьерную функцию кишечника in vitro.
Продемонстрировать снижение кишечной проницаемости после 3 недель потребления BB01 (20 г BB01, что соответствует 15 г нерастворимых пищевых волокон) в группе из 10 пациентов с СРК-диареей с признаками диареи желчных кислот, группе, у которой ранее было зарегистрировано наличие повышение проницаемости ЖКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Предварительный диагноз диареи желчных кислот, подтвержденный либо
- общая желчная кислота за 48 часов, экскреция со стулом 2337 микромолей за 48 часов, или
- более 1000 микромоль за 48 часов с содержанием первичных желчных кислот более 4% в стуле, или
- более 10% первичной желчной кислоты (CA и CDCA) в стуле, собранном за 48 часов, или
- сывороточный 7 альфа C4 более 52 нг/мл
- ИМТ <40 кг/м2.
- Для участия в исследовании допускается предварительная холецистэктомия, аппендэктомия, перевязка маточных труб или гистерэктомия.
- Участникам, получающим секвестрант желчных кислот, не будет разрешено продолжать терапию. и необходимо прекратить прием за неделю до базового теста.
- Отсутствие приема пероральных антибиотиков и НПВП в течение 2 недель до исследуемого лечения.
Критерий исключения
- Сахарный диабет (1 тип)
- Сахарный диабет 2 типа при приеме метформина или лечения агонистами ГПП-1 (эксенатид, лираглутид, семаглутид).
- Неконтролируемая гипертензия (при измерении АД >140/90 мм рт. ст. в CRTU)
- ИМТ ≥40 кг/м2
- Хроническое применение НПВП (>1 дня в неделю)
- Использование пероральных антибиотиков и НПВП в течение 2 недель до и в течение всего 21-дневного периода исследования.
- Использование секвестранта желчных кислот в течение 1 недели до и в течение всего 21-дневного периода исследования.
- Диагностика желудочно-кишечных заболеваний, связанных с воспалением, таких как воспалительные заболевания кишечника и целиакия или желудочно-кишечная инфекция, в течение предшествующих 4 недель;
- Предыдущая резекция кишечника или толстой кишки; обратите внимание, что предварительная холецистэктомия, аппендэктомия, перевязка маточных труб или гистерэктомия будут разрешены для участия в исследовании.
- Участие в высокоинтенсивных упражнениях, таких как бег >5 миль в день за неделю до теста на проходимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BB01 Батончики с добавками
Субъекты будут потреблять два батончика с добавками BB01 ежедневно в течение 21 дня.
|
20 грамм минимально обработанной шелухи конопли в форме батончика/вафли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции 13^С-маннитола с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Процент экскреции 13^C-маннитола с мочой.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение экскреции лактулозы с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Процент выведения лактулозы с мочой
|
Исходный уровень, 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-005827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .