Une étude sur la coque de chanvre WFI pour la diarrhée IBS
Une étude pilote sur la coque de chanvre WFI (BB01) pour réduire la perméabilité intestinale dans la diarrhée du SCI avec des preuves de diarrhée acide biliaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée aux acides biliaires (IBS-BAD) ne présentent aucun signe d'inflammation ou d'ulcération histologiquement évidente. Cette pathologie est souvent méconnue en comparaison des variations naturelles de la fonction intestinale dans la population générale. Les graines de chanvre sont une source complète de protéines, fournissant les neuf acides aminés essentiels, ainsi que des graisses polyinsaturées, en particulier des acides gras oméga-3, des fibres, des minéraux et des vitamines. Les coques de chanvre, l'enveloppe externe des graines, sont généralement riches en fibres alimentaires et en composés phénoliques et ont montré in vitro un effet bénéfique sur la fonction de barrière intestinale.
Démontrer une perméabilité intestinale réduite après 3 semaines de consommation de BB01 (20 g de BB01, ce qui reflète 15 g de fibres alimentaires insolubles) dans un groupe de 10 patients atteints de diarrhée du SCI avec des signes de diarrhée des acides biliaires, un groupe qui a déjà été documenté comme ayant augmentation de la perméabilité gastro-intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Diagnostic antérieur de diarrhée aux acides biliaires tel que documenté par l'un ou l'autre
- acide biliaire total dans l'excrétion des selles sur 48 heures de 2 337 micromoles par 48 heures, ou
- supérieur à 1 000 micromoles par 48 heures avec plus de 4 % d'acides biliaires primaires dans les selles, ou
- plus de 10 % d'acide biliaire primaire (CA et CDCA) dans les selles, collecte sur 48 heures, ou
- sérum 7 alpha C4 supérieur à 52 ng/mL
- IMC <40 kg/m2.
- Une cholécystectomie, une appendicectomie et une ligature des trompes ou une hystérectomie antérieures seront toutes autorisées pour la participation à l'étude.
- Les participants recevant un chélateur des acides biliaires ne seront pas autorisés à poursuivre le traitement. et doit s'arrêter une semaine avant le test de base.
- Aucune utilisation d'antibiotiques oraux ni d'AINS pendant 2 semaines avant le traitement à l'étude
Critère d'exclusion
- Diabète sucré (type 1)
- Diabète sucré de type 2 en cas de traitement par metformine ou agoniste du GLP-1 (exénatide, liraglutide, sémaglutide)
- Hypertension non contrôlée (avec TA mesurée > 140/90 mmHg au CRTU)
- IMC ≥40 kg/m2
- Utilisation chronique d'AINS (> 1 jour/semaine)
- Utilisation d'antibiotiques oraux et d'AINS pendant 2 semaines avant et pendant toute la période d'étude de 21 jours
- Utilisation d'un chélateur des acides biliaires pendant 1 semaine avant et pendant toute la période d'étude de 21 jours
- Diagnostic des maladies gastro-intestinales associées à une inflammation telles que les maladies inflammatoires de l'intestin et la maladie cœliaque ou une infection gastro-intestinale au cours des 4 semaines précédentes ;
- Résection intestinale ou colique préalable ; notez qu'une cholécystectomie, une appendicectomie et une ligature des trompes ou une hystérectomie antérieures seront toutes autorisées pour la participation à l'étude
- Participation à des exercices très vigoureux tels que courir > 5 miles par jour la semaine précédant le test de perméabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Barres supplémentaires BB01
Les sujets consommeront deux barres de supplément BB01 par jour pendant 21 jours.
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20 grammes de coques de chanvre peu transformées sous forme de barre/gaufrette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excrétion urinaire du 13^C-mannitol
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Pourcentage d'excrétion urinaire de 13^C-mannitol
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Base de référence, 3 semaines
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Modification de l'excrétion urinaire du lactulose
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Pourcentage d'excrétion urinaire de lactulose
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Base de référence, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-005827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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