A Hemp Hull WFI vizsgálata IBS hasmenés esetén
2023. október 10. frissítette: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
A Hemp Hull WFI (BB01) kísérleti tanulmánya az IBS-hasmenés bélpermeabilitásának csökkentésére az epesavas hasmenés bizonyítékával
E vizsgálat célja egy 15 gramm oldhatatlan élelmi rostot tartalmazó, összesen kenderhéjból származó vizsgálati rúd hatása az irritábilis bél szindróma (IBS) epesav-hasmenéses egyének bélpermeabilitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindrómában – epesavas hasmenésben (IBS-BAD) szenvedő betegeknél nincs szignifikáns szövettanilag egyértelmű gyulladás vagy fekély. Az állapotot gyakran nem ismerik fel az általános populáció bélműködésének természetes változásaihoz képest. A kendermag teljes értékű fehérjeforrás, tartalmazza mind a kilenc esszenciális aminosavat, valamint többszörösen telítetlen zsírokat, különösen omega-3 zsírsavat, rostokat, ásványi anyagokat és vitaminokat. A kenderhéj, a magok külső héja, jellemzően élelmi rostokban és fenolokban gazdag, és in vitro kimutatták, hogy jótékony hatással van a bélgát működésére.
A csökkent bélpermeabilitás kimutatása 3 hetes BB01 (20 g BB01, ami 15 g oldhatatlan élelmi rostot tükröz) fogyasztása után 10 fős IBS-hasmenésben szenvedő, epesav-hasmenésben szenvedő betegből álló csoportban, amely csoport korábban dokumentált fokozott GI permeabilitás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irene Busciglio
- Telefonszám: 507-266-6615
- E-mail: Busciglio.irene@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monique Ferber
- Telefonszám: 507-538-6599
- E-mail: ferber.monique@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
Az epesavas hasmenés előzetes diagnosztizálása, amelyet bármelyik dokumentált
- az összes epesav 48 órás székletürítésben 2337 mikromol per 48 óra, vagy
- több mint 1000 mikromol 48 óránként, 4%-nál nagyobb primer epesavakkal a székletben, vagy
- 10%-nál nagyobb elsődleges epesav (CA és CDCA) a székletben 48 órás gyűjtés, vagy
- szérum 7 alfa C4 nagyobb, mint 52 ng/ml
- BMI <40 kg/m2.
- Előzetes kolecisztektómia, vakbéleltávolítás és petevezeték lekötés vagy méheltávolítás megengedett a vizsgálatban való részvételhez.
- Az epesavkötő szert kapó résztvevők nem folytathatják a kezelést. és egy héttel az alapszintű vizsgálat előtt abba kell hagyni.
- A vizsgálati kezelés előtt 2 hétig tilos orális antibiotikumokat és NSAID-okat alkalmazni
Kizárási kritériumok
- Diabetes mellitus (1-es típusú)
- 2-es típusú diabetes mellitus, ha metformin vagy GLP-1 agonista kezelést (exenatid, liraglutid, szemaglutid) szed
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a CRTU-ban >140/90 Hgmm-nél mért vérnyomással)
- BMI ≥40 kg/m2
- Krónikus NSAID-használat (>1 nap/hét)
- Orális antibiotikumok és NSAID-ok alkalmazása 2 hétig a vizsgálat előtt és a teljes 21 napos vizsgálati időszak alatt
- Epesav-megkötő szer alkalmazása 1 hétig a vizsgálat előtt és a teljes 21 napos vizsgálati időszak alatt
- Gyulladáshoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyulladásos bélbetegségek és cöliákia vagy gyomor-bélrendszeri fertőzések diagnosztizálása az előző 4 hétben;
- Korábbi bél- vagy vastagbélreszekció; vegye figyelembe, hogy előzetes cholecystectomia, appendectomia és petevezeték lekötés vagy méheltávolítás megengedett a vizsgálatban való részvételhez
- Erőteljes edzésben való részvétel, például napi 5 mérföld feletti futás a permeabilitási tesztet megelőző héten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BB01 kiegészítő rudak
Az alanyok napi két BB01 kiegészítő szeletet fogyasztanak 21 napon keresztül.
|
20 gramm minimálisan feldolgozott kenderhéj, rúd/ostya formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 13^C-mannit vizelettel történő kiválasztásában
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A 13^C-mannit százalékos vizeletürítése
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
A laktulóz vizelettel történő kiválasztásának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A laktulóz százalékos vizeletkiválasztása
|
Alapállapot, 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-005827
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .