Um estudo de WFI de casco de cânhamo para diarréia IBS
Um estudo piloto de casca de cânhamo WFI (BB01) para reduzir a permeabilidade intestinal na diarreia com SII com evidência de diarreia por ácidos biliares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com síndrome do intestino irritável-diarréia por ácidos biliares (SII-BAD) não apresentam evidência de inflamação ou ulceração significativa histologicamente evidente. A condição muitas vezes não é reconhecida em comparação com as variações naturais da função intestinal na população em geral. As sementes de cânhamo são uma fonte completa de proteínas, fornecendo todos os nove aminoácidos essenciais, bem como gorduras poliinsaturadas, especialmente ácidos graxos ômega-3, fibras, minerais e vitaminas. As cascas de cânhamo, a casca externa das sementes, são tipicamente ricas em fibras dietéticas e fenólicos e demonstraram ter um efeito benéfico na função da barreira intestinal in vitro.
Para demonstrar a permeabilidade intestinal reduzida após 3 semanas de consumo de BB01 (20g de BB01, que reflete 15g de fibra alimentar insolúvel) em um grupo de 10 pacientes com diarreia SII com evidência de diarreia por ácidos biliares, um grupo que foi previamente documentado como tendo aumento da permeabilidade GI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Diagnóstico prévio de diarreia ácida biliar, conforme documentado por
- ácido biliar total na excreção fecal de 48 horas de 2.337 micromoles por 48 horas, ou
- superior a 1.000 micromoles por 48 horas com mais de 4% de ácidos biliares primários nas fezes, ou
- superior a 10% de ácido biliar primário (CA e CDCA) nas fezes coletadas em 48 horas, ou
- soro 7 alfa C4 maior que 52 ng/mL
- IMC <40 kg/m2.
- Colecistectomia prévia, apendicectomia e laqueadura tubária ou histerectomia serão permitidas para participação no estudo.
- Os participantes que receberem sequestrante de ácido biliar não terão permissão para continuar a terapia. e precisa parar uma semana antes do teste inicial.
- Nenhum uso de antibióticos orais e AINEs durante 2 semanas antes do tratamento do estudo
Critério de exclusão
- Diabetes mellitus (tipo 1)
- Diabetes mellitus tipo 2 se estiver em tratamento com metformina ou agonista do GLP-1 (exenatida, liraglutida, semaglutida)
- Hipertensão não controlada (com PA medida >140/90mmHg no CRTU)
- IMC ≥40 kg/m2
- Uso crônico de AINEs (>1 dia/semana)
- Uso de antibióticos orais e AINEs por 2 semanas antes e durante todo o período de estudo de 21 dias
- Uso de sequestrante de ácido biliar por 1 semana antes e durante todo o período de estudo de 21 dias
- Diagnóstico de doenças gastrointestinais associadas à inflamação, como doenças inflamatórias intestinais e doença celíaca ou infecção gastrointestinal nas 4 semanas anteriores;
- Ressecção intestinal ou colônica prévia; observe colecistectomia prévia, apendicectomia e laqueadura tubária ou histerectomia serão todas permitidas para participação no estudo
- Participação em exercícios altamente vigorosos, como correr >5 milhas por dia na semana anterior ao teste de permeabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Barras de suplemento BB01
Os participantes consumirão duas barras de suplemento BB01 diariamente durante 21 dias.
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20 gramas de casca de cânhamo minimamente processada em forma de barra/wafer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção urinária de 13^C-manitol
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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Porcentagem de excreção urinária de 13^C-manitol
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Linha de base, 3 semanas
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Alteração na excreção urinária de lactulose
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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Porcentagem de excreção urinária de lactulose
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Linha de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-005827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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