Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Hemp Hull WFI for IBS-diaré

3. juni 2024 oppdatert av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

En pilotstudie av Hemp Hull WFI (BB01) for å redusere intestinal permeabilitet i IBS-diaré med bevis på gallesyrediaré

Hensikten med denne studien er effekten av en studiestang, som inneholder 15 gram uløselig kostfiber totalt hentet fra hampskall, på tarmpermeabiliteten hos individer med irritabel tarmsyndrom (IBS)-gallesyrediaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med irritabel tarm-gallesyrediaré (IBS-BAD) har ingen tegn på signifikant histologisk tydelig betennelse eller sårdannelse. Tilstanden er ofte ukjent sammenlignet med naturlige variasjoner i tarmfunksjonen i befolkningen generelt. Hampfrø er en komplett proteinkilde, og gir alle de ni essensielle aminosyrene, samt flerumettet fett, spesielt omega-3 fettsyrer, fiber, mineraler og vitaminer. Hampskall, det ytre skallet av frøene, er typisk rike på kostfiber og fenoler og viste seg å ha en gunstig effekt på tarmbarrierefunksjonen in vitro.

For å demonstrere redusert tarmpermeabilitet etter 3 ukers forbruk av BB01 (20 g BB01, som gjenspeiler 15 g uløselig kostfiber) i en gruppe på 10 pasienter med IBS-diaré med tegn på gallesyrediaré, en gruppe som tidligere er dokumentert å ha økt GI-permeabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Tidligere diagnose av gallesyrediaré som dokumentert av enten

    1. total gallesyre i 48 timers avføringsutskillelse på 2337 mikromol per 48 timer, eller
    2. mer enn 1000 mikromol per 48 timer med mer enn 4 % primære gallesyrer i avføringen, eller
    3. mer enn 10 % primær gallesyre (CA og CDCA) i avføring 48 timers samling, eller
    4. serum 7 alfa C4 større enn 52 ng/ml
  2. BMI <40 kg/m2.
  3. Tidligere kolecystektomi, appendektomi og tubal ligering eller hysterektomi vil alle være tillatt for deltakelse i studien.
  4. Deltakere som får gallesyrebindende middel vil ikke få lov til å fortsette behandlingen. og må stoppe en uke før baseline-testen.
  5. Ingen bruk av orale antibiotika og NSAIDs i 2 uker før studiebehandling

Eksklusjonskriterier

  1. Diabetes mellitus (type 1)
  2. Diabetes mellitus type 2 hvis du tar metformin eller GLP-1-agonistbehandling (exenatid, liraglutid, semaglutid)
  3. Ukontrollert hypertensjon (med BP målt >140/90 mmHg i CRTU)
  4. BMI ≥40 kg/m2
  5. Kronisk NSAID-bruk (>1 dag/uke)
  6. Bruk av orale antibiotika og NSAIDs i 2 uker før og under hele studieperioden på 21 dager
  7. Bruk av gallesyrebindende middel i 1 uke før og under hele den 21 dager lange studieperioden
  8. Diagnose av gastrointestinale sykdommer som er assosiert med betennelse som inflammatoriske tarmsykdommer og cøliaki eller gastrointestinal infeksjon i løpet av de siste 4 ukene;
  9. Tidligere tarm- eller tykktarmsreseksjon; Vær oppmerksom på at tidligere kolecystektomi, appendektomi og tubal ligering eller hysterektomi alle vil være tillatt for deltakelse i studien
  10. Deltakelse i svært kraftig trening som å løpe >5 miles per dag i uken før permeabilitetstesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BB01 Supplement Bars
Forsøkspersonene vil konsumere to BB01-tilskuddsbarer daglig i 21 dager.
Kosttilskudd: BB01
20 gram minimalt bearbeidet form av hampskall i form av en bar/wafer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinutskillelse av 13^C-mannitol
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Prosent urinutskillelse av 13^C-mannitol
Utgangspunkt, 3 uker
Endring i urinutskillelse av laktulose
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Prosentvis urinutskillelse av laktulose
Utgangspunkt, 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-005827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere