Badanie łuski konopi WFI na biegunkę IBS
Badanie pilotażowe dotyczące łuski konopi WFI (BB01) mające na celu zmniejszenie przepuszczalności jelit w przypadku biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego z objawami biegunki wywołanej kwasami żółciowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z zespołem jelita drażliwego i biegunką wywołaną kwasami żółciowymi (IBS-BAD) nie stwierdza się istotnego histologicznie widocznego zapalenia lub owrzodzenia. Schorzenie to jest często nierozpoznane w porównaniu z naturalnymi zmianami w funkcjonowaniu jelit w populacji ogólnej. Nasiona konopi są kompletnym źródłem białka, dostarczającym wszystkich dziewięciu niezbędnych aminokwasów, a także wielonienasyconych tłuszczów, zwłaszcza kwasów tłuszczowych omega-3, błonnika, minerałów i witamin. Łuski konopi, czyli zewnętrzna otoczka nasion, są zazwyczaj bogate w błonnik pokarmowy i fenole, a in vitro wykazały korzystny wpływ na funkcję bariery jelitowej.
Aby wykazać zmniejszoną przepuszczalność jelit po 3 tygodniach spożycia BB01 (20 g BB01, co odpowiada 15 g nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego) w grupie 10 pacjentów z biegunką IBS z objawami biegunki wywołanej kwasami żółciowymi, w grupie, w której wcześniej udokumentowano zwiększona przepuszczalność przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Wcześniejsza diagnoza biegunki wywołanej kwasami żółciowymi, udokumentowana przez którykolwiek z nich
- całkowity poziom kwasu żółciowego w 48-godzinnym wydalaniu kału wynoszący 2337 mikromoli na 48 godzin, lub
- więcej niż 1000 mikromoli na 48 godzin i więcej niż 4% pierwotnych kwasów żółciowych w kale, lub
- więcej niż 10% pierwotnych kwasów żółciowych (CA i CDCA) w 48-godzinnym zbiórce kału, lub
- w surowicy 7 alfa C4 powyżej 52 ng/ml
- BMI <40 kg/m2.
- Do udziału w badaniu dopuszcza się wcześniejszą cholecystektomię, wycięcie wyrostka robaczkowego, podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
- Uczestnicy otrzymujący lek wiążący kwasy żółciowe nie będą mogli kontynuować terapii. i należy przerwać na tydzień przed badaniem podstawowym.
- Nie stosować doustnych antybiotyków i NLPZ przez 2 tygodnie przed leczeniem objętym badaniem
Kryteria wyłączenia
- Cukrzyca (typ 1)
- Cukrzyca typu 2 w przypadku leczenia metforminą lub agonistą GLP-1 (eksenatyd, liraglutyd, semaglutyd)
- Niekontrolowane nadciśnienie (z ciśnieniem mierzonym w CRTU >140/90mmHg)
- BMI ≥40 kg/m2
- Przewlekłe stosowanie NLPZ (>1 dzień/tydzień)
- Stosowanie doustnych antybiotyków i NLPZ przez 2 tygodnie przed i w trakcie całego 21-dniowego okresu badania
- Stosowanie środka wiążącego kwasy żółciowe przez 1 tydzień przed i podczas całego 21-dniowego okresu badania
- Diagnoza chorób przewodu pokarmowego związanych ze stanem zapalnym, takich jak choroby zapalne jelit i celiakia lub infekcja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- wcześniejsza resekcja jelit lub okrężnicy; należy pamiętać, że udział w badaniu będzie możliwy po wcześniejszej cholecystektomii, wyrostku wyrostka robaczkowego, podwiązaniu jajowodów lub histerektomii
- Udział w bardzo intensywnych ćwiczeniach, takich jak bieganie > 5 mil dziennie w tygodniu poprzedzającym test przepuszczalności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Batony uzupełniające BB01
Badani będą spożywać dwa batony suplementu BB01 dziennie przez 21 dni.
|
20 gramów minimalnie przetworzonej formy łusek konopnych w formie batonika/wafla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wydalaniu z moczem mannitolu 13^C
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Procentowe wydalanie 13^C-mannitolu z moczem
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana wydalania laktulozy z moczem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Procentowe wydalanie laktulozy z moczem
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-005827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .