- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06028035
En studie av Hemp Hull WFI för IBS-diarré
En pilotstudie av Hemp Hull WFI (BB01) för att minska intestinal permeabilitet vid IBS-diarré med bevis på gallsyradiarré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med irritabel tarm-gallsyradiarré (IBS-BAD) har inga tecken på signifikant histologiskt tydlig inflammation eller sårbildning. Tillståndet är ofta okänt i jämförelse med naturliga variationer i tarmfunktionen i den allmänna befolkningen. Hampafrön är en komplett proteinkälla och tillhandahåller alla nio essentiella aminosyror, såväl som fleromättade fetter, särskilt omega-3-fettsyra, fibrer, mineraler och vitaminer. Hampaskal, det yttre skalet av fröna, är vanligtvis rika på kostfibrer och fenoler och visade sig ha en gynnsam effekt på tarmbarriärfunktionen in vitro.
För att påvisa minskad tarmpermeabilitet efter 3 veckors konsumtion av BB01 (20 g BB01, vilket återspeglar 15 g olöslig kostfiber) i en grupp på 10 patienter med IBS-diarré med tecken på gallsyradiarré, en grupp som tidigare har dokumenterats ha ökad GI-permeabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Tidigare diagnos av gallsyradiarré som dokumenterats av antingen
- total gallsyra i 48 timmars avföring utsöndring av 2337 mikromol per 48 timmar, eller
- mer än 1000 mikromol per 48 timmar med mer än 4 % primära gallsyror i avföring, eller
- mer än 10 % primär gallsyra (CA och CDCA) i avföring 48 timmars uppsamling, eller
- serum 7 alfa C4 högre än 52 ng/ml
- BMI <40 kg/m2.
- Tidigare kolecystektomi, blindtarmsoperation och tubal ligering eller hysterektomi kommer alla att vara tillåtna för deltagande i studien.
- Deltagare som får gallsyrabindare kommer inte att tillåtas fortsätta behandlingen. och måste sluta en vecka före baslinjetestet.
- Ingen användning av orala antibiotika och NSAID under 2 veckor före studiebehandling
Exklusions kriterier
- Diabetes mellitus (typ 1)
- Diabetes mellitus typ 2 om du tar metformin eller GLP-1-agonistbehandling (exenatid, liraglutid, semaglutid)
- Okontrollerad hypertoni (med BP uppmätt >140/90 mmHg i CRTU)
- BMI ≥40 kg/m2
- Kronisk NSAID-användning (>1 dag/vecka)
- Användning av orala antibiotika och NSAID i 2 veckor före och under hela 21-dagarsstudieperioden
- Användning av gallsyrabindare under 1 vecka före och under hela 21-dagarsstudieperioden
- Diagnos av gastrointestinala sjukdomar som är associerade med inflammation såsom inflammatoriska tarmsjukdomar och celiaki eller gastrointestinala infektioner under de föregående 4 veckorna;
- Tidigare tarm- eller kolonresektion; notera att tidigare kolecystektomi, blindtarmsoperation och tubal ligering eller hysterektomi alla kommer att vara tillåtna för deltagande i studien
- Deltagande i mycket intensiv träning som att springa >5 miles per dag i veckan före permeabilitetstestet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BB01 Tilläggsstänger
Försökspersoner kommer att konsumera två BB01 tilläggsbarer dagligen i 21 dagar.
|
20 gram minimalt bearbetade form av hampa skal i form av en bar/wafer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinutsöndring av 13^C-mannitol
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
|
Procent urinutsöndring av 13^C-mannitol
|
Baslinje, 3 veckor
|
|
Förändring i urinutsöndring av laktulos
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
|
Procent urinutsöndring av laktulos
|
Baslinje, 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-005827
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .