Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Hemp Hull WFI för IBS-diarré

3 juni 2024 uppdaterad av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

En pilotstudie av Hemp Hull WFI (BB01) för att minska intestinal permeabilitet vid IBS-diarré med bevis på gallsyradiarré

Syftet med denna studie är effekten av en studiestav, som innehåller 15 gram olöslig kostfiber totalt från hampskal, på intestinal permeabilitet hos individer med irritabel tarm (IBS)-gallsyradiarré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med irritabel tarm-gallsyradiarré (IBS-BAD) har inga tecken på signifikant histologiskt tydlig inflammation eller sårbildning. Tillståndet är ofta okänt i jämförelse med naturliga variationer i tarmfunktionen i den allmänna befolkningen. Hampafrön är en komplett proteinkälla och tillhandahåller alla nio essentiella aminosyror, såväl som fleromättade fetter, särskilt omega-3-fettsyra, fibrer, mineraler och vitaminer. Hampaskal, det yttre skalet av fröna, är vanligtvis rika på kostfibrer och fenoler och visade sig ha en gynnsam effekt på tarmbarriärfunktionen in vitro.

För att påvisa minskad tarmpermeabilitet efter 3 veckors konsumtion av BB01 (20 g BB01, vilket återspeglar 15 g olöslig kostfiber) i en grupp på 10 patienter med IBS-diarré med tecken på gallsyradiarré, en grupp som tidigare har dokumenterats ha ökad GI-permeabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Tidigare diagnos av gallsyradiarré som dokumenterats av antingen

    1. total gallsyra i 48 timmars avföring utsöndring av 2337 mikromol per 48 timmar, eller
    2. mer än 1000 mikromol per 48 timmar med mer än 4 % primära gallsyror i avföring, eller
    3. mer än 10 % primär gallsyra (CA och CDCA) i avföring 48 timmars uppsamling, eller
    4. serum 7 alfa C4 högre än 52 ng/ml
  2. BMI <40 kg/m2.
  3. Tidigare kolecystektomi, blindtarmsoperation och tubal ligering eller hysterektomi kommer alla att vara tillåtna för deltagande i studien.
  4. Deltagare som får gallsyrabindare kommer inte att tillåtas fortsätta behandlingen. och måste sluta en vecka före baslinjetestet.
  5. Ingen användning av orala antibiotika och NSAID under 2 veckor före studiebehandling

Exklusions kriterier

  1. Diabetes mellitus (typ 1)
  2. Diabetes mellitus typ 2 om du tar metformin eller GLP-1-agonistbehandling (exenatid, liraglutid, semaglutid)
  3. Okontrollerad hypertoni (med BP uppmätt >140/90 mmHg i CRTU)
  4. BMI ≥40 kg/m2
  5. Kronisk NSAID-användning (>1 dag/vecka)
  6. Användning av orala antibiotika och NSAID i 2 veckor före och under hela 21-dagarsstudieperioden
  7. Användning av gallsyrabindare under 1 vecka före och under hela 21-dagarsstudieperioden
  8. Diagnos av gastrointestinala sjukdomar som är associerade med inflammation såsom inflammatoriska tarmsjukdomar och celiaki eller gastrointestinala infektioner under de föregående 4 veckorna;
  9. Tidigare tarm- eller kolonresektion; notera att tidigare kolecystektomi, blindtarmsoperation och tubal ligering eller hysterektomi alla kommer att vara tillåtna för deltagande i studien
  10. Deltagande i mycket intensiv träning som att springa >5 miles per dag i veckan före permeabilitetstestet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BB01 Tilläggsstänger
Försökspersoner kommer att konsumera två BB01 tilläggsbarer dagligen i 21 dagar.
20 gram minimalt bearbetade form av hampa skal i form av en bar/wafer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndring av 13^C-mannitol
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Procent urinutsöndring av 13^C-mannitol
Baslinje, 3 veckor
Förändring i urinutsöndring av laktulos
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Procent urinutsöndring av laktulos
Baslinje, 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera