大麻壳注射液治疗 IBS 腹泻的研究
2024年6月3日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
大麻壳 WFI (BB01) 降低 IBS 腹泻肠道渗透性的初步研究，有胆汁酸腹泻的证据
本研究的目的是研究棒（含有 15 克来自大麻壳的不溶性膳食纤维）对肠易激综合征 (IBS) 胆汁酸腹泻患者肠道通透性的影响。
研究概览
详细说明
肠易激综合征-胆汁酸腹泻（IBS-BAD）患者没有明显的组织学炎症或溃疡证据。 与一般人群肠道功能的自然变化相比，这种情况常常未被识别。 大麻籽是完整的蛋白质来源，提供所有九种必需氨基酸以及多不饱和脂肪，尤其是 omega-3 脂肪酸、纤维、矿物质和维生素。 大麻壳是种子的外壳，通常富含膳食纤维和酚类物质，在体外对肠道屏障功能具有有益作用。
为了证明 10 名有胆汁酸腹泻证据的 IBS 腹泻患者服用 BB01（20g BB01，反映了 15g 不溶性膳食纤维）3 周后肠道通透性降低，该组之前已被记录为患有胆汁酸腹泻。胃肠道通透性增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
既往诊断为胆汁酸腹泻，如以下任一记录所示：
- 48 小时粪便排泄中的总胆汁酸为每 48 小时 2337 微摩尔，或
- 每 48 小时大于 1000 微摩尔，粪便中初级胆汁酸含量大于 4%，或
- 48 小时收集的粪便中初级胆汁酸（CA 和 CDCA）超过 10%，或
- 血清 7 α C4 大于 52 ng/mL
- 体重指数<40公斤/平方米。
- 之前接受过胆囊切除术、阑尾切除术、输卵管结扎术或子宫切除术的患者都可以参加本研究。
- 接受胆汁酸螯合剂的参与者将不被允许继续治疗。 并且需要在基线测试前一周停止。
- 研究治疗前 2 周内未使用口服抗生素和 NSAID
排除标准
- 糖尿病（1 型）
- 服用二甲双胍或 GLP-1 激动剂（艾塞那肽、利拉鲁肽、索马鲁肽）治疗的 2 型糖尿病
- 未受控制的高血压（CRTU 中测量的血压 >140/90mmHg）
- 体重指数≥40公斤/平方米
- 长期使用 NSAID（>1 天/周）
- 在整个 21 天研究期间使用口服抗生素和 NSAID 两周
- 在整个 21 天研究期间使用胆汁酸螯合剂 1 周
- 过去4周内诊断出与炎症相关的胃肠道疾病，例如炎症性肠病和乳糜泻或胃肠道感染；
- 既往肠道或结肠切除术；请注意，之前接受过胆囊切除术、阑尾切除术、输卵管结扎术或子宫切除术的患者都可以参加本研究
- 在渗透性测试前一周参加高强度运动，例如每天跑步 > 5 英里
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BB01 补充棒
受试者将每天食用两块 BB01 补充剂棒，持续 21 天。
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20 克经过最低限度加工的大麻皮，呈条状/威化饼状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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13^C-甘露醇尿排泄的变化
大体时间：基线，3 周
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13^C-甘露醇的尿排泄百分比
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基线，3 周
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尿中乳果糖排泄的变化
大体时间：基线，3 周
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乳果糖尿排泄百分比
|
基线，3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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