II型DM関連PAD患者に対する同時トレーニング。
II型DM関連末梢動脈疾患患者の血糖および血管パラメーターに対する同時トレーニングの効果。
この臨床試験は、ベースライン時および介入12週間後のII型DM関連PAD患者の血糖コントロール、ABI、機能的能力および疾患特異的QOLに対する同時トレーニングと有酸素トレーニングの効果を分析することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- II型DM関連PAD患者の血糖コントロールを改善するには、有酸素トレーニングよりも同時トレーニングの方が効果的ですか?
- II 型 DM 関連 PAD 患者の ABI 改善において、同時トレーニングは有酸素トレーニングより効果的ですか?
- 同時トレーニングは、II型DM関連PAD患者の機能的能力を向上させる上で、有酸素トレーニングより効果的ですか?
- II型DM関連PAD患者のQOL改善において、同時トレーニングは有酸素トレーニングより効果的ですか?参加前にインフォームドコンセントへの署名が行われます。 運動トレーニングの場合、どちらも 10 ~ 12 分間のウォームアップを実行し、その後 30 ~ 60 分間のトレーニング プロトコルを実行し、その後 10 ~ 12 分間のクールダウン運動を行います。 グループ A は同時トレーニングを実行し、グループ B は有酸素トレーニングを実行します。
調査の概要
詳細な説明
データ収集手順;
パキスタンのカラチにあるジアウディン医師病院の OPD から 80 人の患者が紹介される予定です。 参加前に署名されたインフォームドコンセントが取得されます。 スクリーニングセッションでは、フォンテーヌステージ IIa による PAD、ABI (<0.9)、および座りがちな行動を評価するための国際身体活動アンケート (IPAQ) が収集されます。 IPAQ の解釈では、600 MET 分未満はカテゴリー 1 (最低レベルの身体活動) とみなされます。 次のセッションでは、HbA1C、安静時 ABI、機能的能力、QOL など、すべての参加者のベースライン測定値が収集され文書化されます。
さらに、適切な運動強度とBMIに合わせて目標心拍数(THR)と1RMを算出します。 さらに、すべての患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ A (n=40) は同時トレーニングを実行し、グループ B は有酸素トレーニング (n=40) を実行します。 すべての患者は、習熟中に簡単な説明と運動セッションのデモンストレーションを受けます。 患者は、運動能力を向上させ、割り当てられたトレーニング プロトコルの強度で開始するために必要な運動能力を開発するために、週に 3 回のセッションを実行します。 両方のグループは、トレーニング セッション中に 10 ~ 12 分間ウォームアップ演習を実行し、続いてトレーニング プロトコルを実行し、その後 10 ~ 12 分間クールダウン演習を行います。 グループ A は 30 ~ 60 分間の同時トレーニングを実行し、グループ B は 30 ~ 60 分間の有酸素トレーニングを実行します。 どちらのグループも、5 分間の静的サイクリングとそれに続く 5 回の繰り返しを含む、10 ~ 12 分間のウォームアップとクールダウンのエクササイズを行います。各手足のハムストリング、大腿四頭筋、ふくらはぎの筋肉を 10 秒間保持する静的ストレッチング (ACSM、2018)。 介入期間中、患者は 12 週間の各セッションの前後に心拍数、血圧、ランダム血糖値が評価され、運動中に知覚された運動状態が運動強度の分析に使用されます。
グループ A (同時トレーニング):
同時トレーニングでは、同じセッション内で有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせます。 このグループの患者は、理学療法士の監督の下、週に 3 回のセッションで構成される 30 ~ 60 分間の有酸素運動と筋力トレーニングを 12 週間実施します。 有酸素トレーニングは、トレッドミルで 40 ~ 60 % THR の強度で 15 ~ 40 分間実施され、その後、適切な休憩間隔を挟んで、1 RM の 60 ~ 80% で弾性抵抗バンドを使用した抵抗トレーニングが行われます。 患者は、大腿四頭筋の伸展、レッグカール、ふくらはぎ上げ、つま先上げなどの下肢抵抗運動を行います。
グループ B (有酸素トレーニング):
このグループの患者は、12週間にわたって有酸素運動を行います。 すべての患者は、各セッションの前後にHR、BP、RBSについて評価されます。 このグループの患者は、理学療法士の監督の下、週に 3 回のセッションで構成される 30 ~ 60 分間の有酸素運動を 12 週間実施します。 有酸素トレーニングは、トレッドミルで 40 ~ 60 % THR の強度で実行されます。
12週間の介入後、すべての患者のHbA1C、ABI、機能的能力、QOLが評価され、さらなるデータ分析のために文書化されます。
運動に関する特別な配慮
- 低血糖の兆候と症状について患者に教育します。
- 低血糖症の症状(特に頻脈)は、β 遮断薬により隠蔽される場合があります。
- 血糖値のモニタリング(運動の前後)。
- 低血糖を防ぐための炭水化物摂取(運動参加前に最大 15 g) *RBS ≤100 mg/dL を開始する場合。
- 頭を下げての活動やバルサルバ作戦は避けてください。
- 末梢神経障害の場合は、定期的に足を詳しく検査して傷や潰瘍を見つけ、適切なフットケア(足を乾燥させ、シリカゲルまたはエアミッドソールとポリエステルソックス)を取り入れてください。
運動終了基準 運動中に患者が以下の症状を訴えた場合、運動は中止されます。
- 胸痛の始まり
- 息切れ (ボーグスケール >15)
- 運動中の血行力学的不均衡は、灌流の制限(顔色が青白くなる、皮膚の冷たさ、発汗(発汗)、身体活動、脈拍の変化)および低血圧(非常に遅い兆候)によって引き起こされます。
- 患者さんの運動中止の申し出に応じて
- 10分経っても軽減されない虚血性四肢の痛み
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74700
- Uroosa Amin
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 40 - 50 歳
- II型DM
- DMの期間: > 10年
- ベースライン HbA1C (> 6.6%)
- フォンテーヌ期 IIa に相当する間欠性跛行
- ABI スケールによる PAD。安静時 < 0.9
- SBP 160 mmHg 未満、DBP 105 mmHg 未満
- IPAQ-SFによる座りがちなライフスタイル
除外基準:
- 喫煙者
- インスリン依存症の人
- 介入期間に物理的に参加する能力が制限される可能性がある複雑性心血管疾患を患っている患者(例: 不安定な心肺症状、虚血性心不全、または慢性腎臓病)およびがん
- 過去1年以内に大規模な手術または血行再建術を受けたことがある
- 運動パフォーマンスを制限する可能性がある重度の関節炎の病歴がある場合
- 糖尿病性足(潰瘍または壊疽)
- 脳卒中患者
- BMI = >30 WHO-Asian により肥満クラス II に分類
- 介入プロトコルに従えない、または週に 3 回の運動のための訪問ができない
- 過去6か月以内の臨床試験への参加
- 同意の取り消し
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同時トレーニング
同時トレーニングでは、有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを 30 ~ 60 分間同じセッション内で組み合わせ、週に 3 セッションを 12 週間行います。
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同時トレーニング グループの患者は、理学療法士の監督の下、12 週間にわたって 1 週間に 3 回のセッションで 30 ~ 60 分のエクササイズを実行します。
有酸素トレーニングは、トレッドミルで強度 40 ~ 60 % THR で 15 ~ 40 分間実施され、その後、強度 60 の弾性抵抗バンドを使用した抵抗トレーニング (大腿四頭筋の伸展、レッグカール、ふくらはぎ上げ、つま先上げ) が行われます。 - 適切な休憩間隔をとり、1 RM の 80%。
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アクティブコンパレータ:有酸素トレーニング
30 ~ 60 分の有酸素トレーニングを週 3 回、12 週間実施します。
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有酸素トレーニング グループの患者は、理学療法士の監督の下、トレッドミルで 30 ~ 60 分間、週に 3 回のセッションでエクササイズを 12 週間実施します。
有酸素トレーニングは、適切な休憩の後、トレッドミルで 40 ~ 60 % THR の強度で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールのためのHbA1c
時間枠:12週間
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ヘモグロビン A1C (HbA1c) は、2 ~ 3 か月間血糖コントロールを評価するためのゴールドスタンダードです (Chehregosha et al., 2019)。
HbA1C は優れた信頼性と妥当性を持っています (Sn= 0.8、Sp=0.9、AUROC = 0.9) (Rathod et al., 2018)。
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12週間
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末梢動脈疾患に対する足首上腕指数 (ABI)
時間枠:12週間
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ABI は、PAD の存在と重症度を判定するための非侵襲的方法であり、臨床現場で一般的に使用されています (Thurston and Dawson、2019)。
ドップラー ABI は、高圧側で 80.3% の感度と 78.1% の特異度を持ちます (Mayr et al., 2019)。
ABI 0.9 は PAD の診断とみなされます。
5MHz プローブを備えたポータブルドップラー超音波を使用して、左右の上腕動脈と足背動脈の収縮期血圧が評価され、その後、より高い収縮期血圧が研究の対象となります。
ABI は、上腕圧を下肢で割ることによって計算されます (Chen et al., 2021)。
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12週間
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機能的跛行距離の機能的能力
時間枠:12週間
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患者は100フィートの屋内トラックを歩き、患者が歩行をやめたいときの跛行症状に応じて距離を測定し、治療介入の有効性を評価するために介入前後を分析する(Sinnige et al., 2022)。
FCDの信頼性は0.959です。
FCD は、間欠性跛行患者の機能的能力を判定するための信頼性が高く有効な測定値です (Bubb et al., 2021、Abola et al., 2020)。
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12週間
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疾患特有の患者の生活の質の報告結果
時間枠:12週間
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Vasculo-6 アンケートは、症候性 PAD 患者の疾患特有の QOL を評価します。
各質問は 4 点満点で採点され、そのうち 1 つが最低スコアとなり、4 つが最高点となります。
すべてのコンポーネントの合計が最終スコアになります。
最終スコアは 6 ~ 24 ポイントの範囲になります。
VQ-6は高い信頼性(Cronbach=0.82)を持ち、
有効性 (AUC=0.754)
& 介入後の変化に対する優れた受容性 (標準応答平均 = 1.12)
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Uroosa Amin, DPT、Ziauddin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Queens College, The City University of New York完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集