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Formation simultanée sur les patients atteints de PAD associée au diabète de type II.

7 septembre 2023 mis à jour par: Uroosa Amin, Ziauddin University

Effets de l'entraînement simultané sur les paramètres glycémiques et vasculaires chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique associée au diabète de type II.

Cet essai clinique vise à analyser les effets de l'entraînement simultané et aérobie sur le contrôle glycémique, l'IBC, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie spécifique à la maladie chez les patients atteints de MAP associée au DM de type II au départ et après 12 semaines d'intervention. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'entraînement simultané est-il plus efficace que l'entraînement aérobique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints d'une MAP associée au diabète de type II ?
  2. L'entraînement simultané est-il plus efficace que l'entraînement aérobique pour améliorer l'ICC chez les patients atteints d'une MAP associée au diabète de type II ?
  3. L'entraînement simultané est-il plus efficace que l'entraînement aérobique pour améliorer la capacité fonctionnelle des patients atteints d'une MAP associée au diabète de type II ?
  4. L'entraînement simultané est-il plus efficace que l'entraînement aérobique pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'une MAP associée au diabète de type II ? Un consentement éclairé signé sera obtenu avant la participation. Pour l'entraînement physique, les deux effectueront un échauffement pendant 10 à 12 minutes, suivi de 30 à 60 minutes de protocole d'entraînement, puis des exercices de récupération pendant 10 à 12 minutes. Le groupe A effectuera un entraînement simultané, tandis que le groupe B effectuera un entraînement aérobique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES ;

Quatre-vingts patients seront référés par l'OPD de l'hôpital Dr Ziauddin de Karachi, au Pakistan. Un consentement éclairé signé sera obtenu avant la participation. Lors de la séance de dépistage, le PAD par le stade IIa de Fontaine, l'ABI (<0,9) et un questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer le comportement sédentaire seront collectés. Pour l'interprétation IPAQ, <600 minutes MET seront considérées comme la catégorie 1 (niveau d'activité physique le plus bas). Lors de la prochaine session, les mesures de base de tous les participants seront collectées et documentées, y compris l'HbA1C, l'ABI au repos, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.

De plus, la fréquence cardiaque cible (THR) et le 1RM seront calculés pour une intensité d'exercice et un IMC appropriés. De plus, tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe A (n=40) effectuera un entraînement simultané, tandis que le groupe B effectuera un entraînement aérobique (n=40). Tous les patients recevront une brève explication et une démonstration de la séance d'exercices lors de la familiarisation. Les patients effectueront 3 séances par semaine pour améliorer leur capacité à faire des exercices et développer la capacité d'exercice nécessaire pour commencer à l'intensité de leur protocole d'entraînement qui leur est attribué. Les deux groupes effectueront des exercices d'échauffement pendant 10 à 12 minutes pendant la séance d'entraînement, suivis d'un protocole d'entraînement, puis d'exercices de récupération pendant 10 à 12 minutes. Le groupe A effectuera un entraînement simultané pendant 30 à 60 minutes, tandis que le groupe B effectuera un entraînement aérobique pendant 30 à 60 minutes. Les deux groupes effectueront des exercices d'échauffement et de récupération pendant 10 à 12 minutes, dont 5 minutes de vélo statique suivies de 5 répétitions. d'étirement statique des muscles des ischio-jambiers, des quadriceps et des mollets de chaque membre avec une tenue de 10 secondes de chaque étirement (ACSM, 2018). Pendant la période d'intervention, les patients seront évalués pour la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la glycémie aléatoire avant et après chaque séance pendant 12 semaines, et l'état d'effort perçu sera utilisé pendant l'exercice pour analyser l'intensité de l'exercice.

Groupe A (Formation simultanée) :

L'entraînement simultané combine l'entraînement aérobique et l'entraînement en résistance au sein de la même séance. Les patients de ce groupe effectueront des exercices d'aérobie et un entraînement en résistance pendant 30 à 60 minutes, comprenant 3 séances par semaine pendant 12 semaines sous la supervision d'un physiothérapeute. L'entraînement aérobie sera effectué sur un tapis roulant à une intensité de 40 à 60 % de THR pendant 15 à 40 minutes, suivi d'un entraînement en résistance utilisant une bande élastique de résistance à 60 à 80 % de 1 RM, après des intervalles de repos appropriés. Le patient effectuera des exercices de résistance des membres inférieurs, notamment une extension des quadriceps, des flexions des jambes, des élévations de mollets et d'orteils.

Groupe B (entraînement aérobie) :

Les patients de ce groupe effectueront des exercices aérobiques pendant 12 semaines. Tous les patients seront évalués pour la FC, la PA et le RBS avant et après chaque séance. Les patients de ce groupe effectueront des exercices d'aérobie pendant 30 à 60 minutes, comprenant 3 séances par semaine pendant 12 semaines sous la supervision d'un physiothérapeute. L'entraînement aérobie sera effectué sur un tapis roulant à une intensité de 40 à 60 % THR.

Après 12 semaines d'intervention, tous les patients seront évalués pour l'HbA1C, l'ABI, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie et documentés pour une analyse plus approfondie des données.

CONSIDÉRATION SPÉCIALE POUR L'EXERCICE

  • Éduquez le patient sur les signes et symptômes de l’hypoglycémie.
  • Les manifestations d'hypoglycémie (en particulier la tachycardie) peuvent être masquées par les bêta-bloquants.
  • Surveillance de la glycémie (avant et après l'exercice).
  • Apport de glucides (jusqu'à 15 g avant la participation à l'exercice) pour prévenir l'hypoglycémie *lors du démarrage du RBS ≤ 100 mg/dL.
  • Évitez les activités tête en bas et la manœuvre de Valsalva.
  • En cas de neuropathie périphérique, examinez régulièrement les pieds pour détecter les plaies ou les ulcères et intégrez des soins appropriés aux pieds (pieds secs, gel de silice ou semelles intercalaires à air et chaussettes en polyester).

CRITÈRES DE FIN DE L'EXERCICE L'exercice sera terminé si le patient signale l'un des symptômes suivants pendant l'exercice.

  • L'apparition de douleurs thoraciques
  • Essoufflement (échelle de Borg > 15)
  • Le déséquilibre hémodynamique pendant l'exercice est causé par une perfusion limitée (aspect pâle, peau froide, diaphorèse (transpiration), effort physique, pouls altéré) et une pression artérielle basse (signe très tardif)
  • Sur la demande du patient d'arrêter l'exercice
  • Douleur ischémique des membres qui ne s’atténue pas après 10 minutes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Uroosa Amin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 40 - 50 ans
  • DM de type II
  • Durée du DM : > 10 ans
  • HbA1C de base (> 6,6 %)
  • Claudication intermittente correspondant au stade de Fontaine IIa
  • PAD par une échelle ABI ; < 0,9 au repos
  • Avait une PAS < 160 mmHg et une PAD < 105 mmHg
  • Mode de vie sédentaire par IPAQ-SF

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Individus insulino-dépendants
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire compliquée susceptible de limiter leur capacité à - participer physiquement à la période d'intervention (par ex. symptômes cardiopulmonaires instables, insuffisance cardiaque ischémique ou maladie rénale chronique) et cancer
  • Toute intervention chirurgicale majeure ou procédure de revascularisation au cours de l'année précédente
  • En cas d'antécédents d'arthrite sévère pouvant limiter la performance physique
  • Pied diabétique (ulcération ou gangrène)
  • Patients ayant subi un AVC
  • IMC = > 30 classé par l'OMS-Asie dans la classe d'obésité II
  • Incapable de suivre le protocole d'intervention ou de venir trois fois par semaine pour faire de l'exercice
  • Participation à un essai clinique au cours des six derniers mois
  • Révocation du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation simultanée
L'entraînement simultané combine un entraînement aérobique et un entraînement en résistance au sein d'une même séance pendant 30 à 60 minutes, comprenant 3 séances par semaine pendant 12 semaines.
Le patient du groupe Concurrent Training effectuera des exercices de 30 à 60 minutes en 3 séances par semaine pendant 12 semaines sous la supervision d'un physiothérapeute. L'entraînement aérobie sera effectué sur un tapis roulant à une intensité de 40 à 60 % THR pendant 15 à 40 minutes, suivi d'un entraînement en résistance (extension des quadriceps, flexions des jambes, élévation des mollets et élévation des orteils) à l'aide d'une bande élastique de résistance à une intensité de 60. - 80 % de 1 RM, après des intervalles de repos appropriés.
Comparateur actif: Entraînement aérobie
L'entraînement aérobie de 30 à 60 minutes comprend 3 séances par semaine pendant 12 semaines.
Le patient du groupe Entraînement aérobique effectuera des exercices sur un tapis roulant pendant 30 à 60 minutes en 3 séances par semaine pendant 12 semaines sous la supervision d'un physiothérapeute. L'entraînement aérobie sera effectué sur un tapis roulant à une intensité de 40 à 60 % de THR, après des intervalles de repos appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c pour le contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
L'hémoglobine A1C (HbA1c) est la référence pour évaluer le contrôle glycémique pendant 2 à 3 mois (Chehregosha et al., 2019). L'HbA1C a une excellente fiabilité et validité (Sn= 0,8, Sp=0,9, AUROC = 0,9) (Rathod et al., 2018).
12 semaines
Index brachial cheville (ABI) pour les maladies artérielles périphériques
Délai: 12 semaines
L'ABI est une méthode non invasive pour déterminer la présence et la gravité de l'MAP, couramment utilisée en milieu clinique (Thurston et Dawson, 2019). L'ABI Doppler a une sensibilité de 80,3 % et une spécificité de 78,1 % du côté des pressions élevées (Mayr et al., 2019). Un ABI de 0,9 est considéré comme un diagnostic de MAP. À l'aide d'une échographie Doppler portable avec une sonde de 5 MHz, les pressions systoliques des artères brachiales droite et gauche et dorsale du pied seront évaluées, puis une pression artérielle systolique plus élevée sera prise en compte pour l'étude. L'ABI sera calculé en divisant les pressions brachiales par le membre inférieur (Chen et al., 2021).
12 semaines
Capacité fonctionnelle pour la distance de claudication fonctionnelle
Délai: 12 semaines
Le patient marchera sur une piste intérieure de 100 pieds et la distance sera mesurée sur les symptômes de claudication lorsque le patient préfère arrêter de marcher, qui analysera avant et après l'intervention pour évaluer l'efficacité de l'intervention thérapeutique (Sinnige et al., 2022). La fiabilité du FCD est de 0,959. Le FCD est une mesure fiable et valide pour déterminer la capacité fonctionnelle chez les patients souffrant de claudication intermittente (Bubb et al., 2021, Abola et al., 2020).
12 semaines
Qualité de vie pour les résultats rapportés par les patients spécifiques à la maladie
Délai: 12 semaines
Le questionnaire Vasculo-6 évalue la qualité de vie spécifique à la maladie chez les patients présentant une MAP symptomatique. Chaque question est notée sur quatre, dont une est la note la plus basse et quatre sera la note la plus élevée. La somme de tous les composants donne le score final. Le score final pourrait varier entre 6 et 24 points. VQ-6 a une forte fiabilité (Cronbach=0,82), validité (AUC=0,754) & excellente réceptivité au changement après l'intervention (moyenne de réponse standard = 1,12)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uroosa Amin, DPT, Ziauddin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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