Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig träning på patienter med typ II DM-associerad PAD.

7 september 2023 uppdaterad av: Uroosa Amin, Ziauddin University

Effekter av samtidig träning på glykemiska och vaskulära parametrar bland patienter med typ II DM-associerad perifer artärsjukdom.

Denna kliniska prövning syftar till att analysera effekterna av samtidig kontra aerob träning på glykemisk kontroll, ABI, funktionell kapacitet och sjukdomsspecifik QOL bland patienter med typ II DM-associerad PAD vid baslinjen och efter 12 veckors intervention. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är samtidig träning mer effektiv än aerob träning för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ II DM-associerad PAD?
  2. Är samtidig träning mer effektiv än aerob träning för att förbättra ABI hos patienter med typ II DM-associerad PAD?
  3. Är samtidig träning mer effektiv än aerob träning för att förbättra funktionsförmågan hos patienter med typ II DM-associerad PAD?
  4. Är samtidig träning mer effektiv än aerob träning för att förbättra QOL bland patienter med typ II DM-associerad PAD? Undertecknat informerat samtycke kommer att tas före deltagande. För träningsträning kommer båda att utföra uppvärmning i 10 - 12 minuter, följt av 30 - 60 minuters träningsprotokoll och sedan nedkylningsövningar i 10 - 12 minuter. Grupp A kommer att utföra samtidig träning, medan Grupp B kommer att utföra aerob träning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

DATAINSAMLINGSPROCEDUR;

Åttio patienter kommer att remitteras från OPD vid Dr. Ziauddin Hospital Karachi, Pakistan. Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas innan deltagande. I screeningssessionen kommer PAD av Fontaines stadium IIa, ABI (<0,9) och ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) att samlas in för att bedöma stillasittande beteende. För IPAQ-tolkning kommer <600 MET-minuter att betraktas som kategori 1 (lägsta nivå av fysisk aktivitet). I nästa session kommer baslinjemätningar av alla deltagare att samlas in och dokumenteras, inklusive HbA1C, ABI i vila, Funktionell kapacitet och QOL.

Dessutom kommer målpuls (THR) och 1RM att beräknas för lämplig träningsintensitet och BMI. Vidare kommer alla patienter att slumpmässigt fördelas i två grupper. Grupp A (n=40) kommer att utföra samtidig träning, medan grupp B kommer att utföra aerob träning (n=40). Alla patienter kommer att få en kort förklaring och demonstration av träningspasset under bekantskapen. Patienterna kommer att utföra 3 sessioner i veckan för att förbättra sin förmåga att göra övningar och utveckla den träningskapacitet som behövs för att börja med intensiteten av deras tilldelade träningsprotokoll. Båda grupperna kommer att utföra uppvärmningsövningar i 10 - 12 minuter under träningspasset, följt av träningsprotokoll och sedan nedkylningsövningar i 10 - 12 minuter. Grupp A kommer att utföra samtidig träning i 30 till 60 minuter, medan Grupp B kommer att utföra aerob träning i 30 - 60 minuter. Båda grupperna kommer att utföra uppvärmnings- och nedkylningsövningar i 10 - 12 minuter, inklusive 5 minuters statisk cykling följt av 5 reps. av statisk sträckning av hamstring, quadriceps och vadmuskler på varje lem med 10 sekunders hållning av varje sträckning (ACSM, 2018). Under interventionsperioden kommer patienter att bedömas för hjärtfrekvens, blodtryck och slumpmässigt blodsocker före och efter varje pass under 12 veckors varaktighet, och upplevd ansträngningsstatus kommer att användas under träning för att analysera träningsintensiteten.

Grupp A (Samtidig träning):

Samtidig träning kombinerar aerobic och motståndsträning inom samma pass. Patienter i denna grupp kommer att utföra aeroba övningar och styrketräning i 30 - 60 minuter, omfattande 3 sessioner per vecka under 12 veckor under överinseende av en sjukgymnast. Aerob träning kommer att utföras på ett löpband med en intensitet på 40 - 60 % THR i 15 - 40 minuter, följt av styrketräning med ett elastiskt motståndsband vid 60 - 80 % av 1 RM, efter lämpliga vilointervaller. Patienten kommer att utföra motståndsövningar för nedre extremiteter, inklusive Quadriceps-förlängning, bencurl, vadhöjningar och tåhöjningar.

Grupp B (Aerobic träning):

Patienter i denna grupp kommer att utföra aerob träning i 12 veckor. Alla patienter kommer att bedömas för HR, BP och RBS före och efter varje session. Patienter i denna grupp kommer att utföra aeroba övningar i 30 - 60 minuter, omfattande 3 sessioner per vecka under 12 veckor under överinseende av en sjukgymnast. Aerob träning kommer att utföras på ett löpband med en intensitet på 40 - 60 % THR.

Efter 12 veckors intervention kommer alla patienter att utvärderas för HbA1C, ABI, funktionell kapacitet och QOL och dokumenteras för ytterligare dataanalys.

SÄRSKILT HÄNGE VID TRÄNING

  • Utbilda patienten om tecken och symtom på hypoglykemi.
  • Hypoglykemi manifestationer (särskilt takykardi) kan maskera på grund av Β-blockerare.
  • Övervakning av blodsockernivån (före och efter träning).
  • Kolhydratintag (upp till 15 g före träningsdeltagande) för att förhindra hypoglykemi *vid start av RBS ≤100 mg/dL.
  • Undvik head-down-aktiviteter och Valsalva-manövern.
  • För perifer neuropati, noggrant undersök fötterna regelbundet för att upptäcka sår eller sår och införliva korrekt fotvård (torra fötter, silikagel eller luft mellansulor och polyesterstrumpor).

KRITERIER FÖR AVSLUTNING AV TRÄNING Träningen kommer att avbrytas om patienten rapporterar några följande symtom under träningen.

  • Början av bröstsmärtor
  • Andnöd (Borgs skala >15)
  • Hemodynamisk obalans under träning orsakas av begränsad perfusion (blekt utseende, kall hud, diafores (svettning), fysisk ansträngning, förändrad puls) och lågt blodtryck (mycket sent tecken)
  • På patientens begäran att sluta träna
  • Ischemisk lemsmärta som inte lindras efter 10 minuter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Uroosa Amin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 40 - 50 år
  • Typ-II DM
  • DM:s varaktighet: > 10 år
  • Baslinje HbA1C (> 6,6 %)
  • Claudicatio intermittens motsvarande Fontaine Steg IIa
  • PAD med en ABI-skala; < 0,9 i vila
  • Hade < 160 mmHg SBP och < 105 mmHg DBP
  • Stillasittande livsstil av IPAQ-SF

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Insulinberoende individer
  • Patienter med komplicerad hjärt-kärlsjukdom som kan begränsa deras förmåga att - delta i interventionsperioden fysiskt (t. instabila kardiopulmonella symtom, ischemisk hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom) och cancer
  • Eventuell större operation eller revaskulariseringsprocedur under det senaste året
  • Vid en historia av svår artrit som kan begränsa träningsprestanda
  • Diabetesfot (sår eller kallbrand)
  • Patienter med stroke
  • BMI = >30 klassificerat av WHO-asiatiska som fetma klass II
  • Det går inte att följa interventionsprotokollet eller besöka tre gånger i veckan för träning
  • Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste sex månaderna
  • Återkallelse av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig träning
Samtidig träning kombinerar aerobic och motståndsträning inom samma pass i 30 - 60 minuter, omfattande 3 pass per vecka under 12 veckor.
Patienten i gruppen Concurrent Training kommer att utföra övningar i 30 - 60 minuter i 3 sessioner per vecka i 12 veckor under överinseende av en sjukgymnast. Aerobic träning kommer att utföras på ett löpband med en intensitet på 40 - 60 % THR i 15 - 40 minuter, följt av styrketräning (Quadriceps extension, leg curls, vadhöjning och tåhöjning) med ett elastiskt motståndsband med en intensitet på 60 - 80 % av 1 RM, efter lämpliga vilointervaller.
Aktiv komparator: Aerobic träning
Aerobic träning i 30 - 60 minuter omfattar 3 pass per vecka i 12 veckor.
Patienten i Aerobic Training-gruppen kommer att utföra övningar på ett löpband i 30 - 60 minuter i 3 pass per vecka i 12 veckor under överinseende av en sjukgymnast. Aerob träning kommer att utföras på ett löpband med en intensitet på 40 - 60 % THR, efter lämpliga vilointervaller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c för glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Hemoglobin A1C (HbA1c) är en guldstandard för bedömning av glykemisk kontroll under 2-3 månader (Chehregosha et al., 2019). HbA1C har utmärkt reliabilitet och validitet (Sn= 0,8, Sp=0,9, AUROC = 0,9) (Rathod et al., 2018).
12 veckor
Ankel Brachial Index (ABI) för perifer artärsjukdom
Tidsram: 12 veckor
ABI är en icke-invasiv metod för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av PAD, vanligen använd i kliniska miljöer (Thurston och Dawson, 2019). Doppler ABI har 80,3 % sensitivitet och 78,1 % specificitet på sidan med höga tryck (Mayr et al., 2019). Ett ABI på 0,9 anses vara diagnostiskt för PAD. Med hjälp av ett bärbart Doppler-ultraljud med en 5MHz-sond kommer det systoliska trycket i höger och vänster brachial- och dorsalis pedis-artärer att bedömas, sedan kommer högre systoliskt blodtryck att övervägas för studien. ABI kommer att beräknas genom att dividera brachialtrycken med den nedre extremiteten (Chen et al., 2021).
12 veckor
Funktionell kapacitet för funktionell claudicatio distans
Tidsram: 12 veckor
Patienten kommer att gå på 100 fot inomhusbana, och avståndet kommer att mätas på claudicatio symtom när patienten föredrar att sluta gå, vilket kommer att analysera före och efter intervention för att bedöma effektiviteten av terapeutisk intervention (Sinnige et al., 2022). Tillförlitligheten för FCD är 0,959. FCD är ett tillförlitligt och giltigt mått för att bestämma funktionsförmåga hos patienter med claudicatio intermittens (Bubb et al., 2021, Abola et al., 2020).
12 veckor
Livskvalitet för sjukdomsspecifika patientrapporterade utfall
Tidsram: 12 veckor
Vasculo-6-enkäten utvärderar sjukdomsspecifik QOL bland patienter med symtomatisk PAD. Varje fråga poängsätts av fyra, varav en är den lägsta poängen, och fyra kommer att vara den högsta. Summan av alla komponenter ger slutpoängen. Slutresultatet kan variera mellan 6-24 poäng. VQ-6 har stark tillförlitlighet (Cronbach=0,82), giltighet (AUC=0,754) & utmärkt mottaglighet för förändring efter ingripande (standardsvarsmedelvärde=1,12)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Uroosa Amin, DPT, Ziauddin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes med perifer angiopati

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Samtidig träning

3
Prenumerera