- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06028399
Samtidig träning på patienter med typ II DM-associerad PAD.
Effekter av samtidig träning på glykemiska och vaskulära parametrar bland patienter med typ II DM-associerad perifer artärsjukdom.
Denna kliniska prövning syftar till att analysera effekterna av samtidig kontra aerob träning på glykemisk kontroll, ABI, funktionell kapacitet och sjukdomsspecifik QOL bland patienter med typ II DM-associerad PAD vid baslinjen och efter 12 veckors intervention. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är samtidig träning mer effektiv än aerob träning för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ II DM-associerad PAD?
- Är samtidig träning mer effektiv än aerob träning för att förbättra ABI hos patienter med typ II DM-associerad PAD?
- Är samtidig träning mer effektiv än aerob träning för att förbättra funktionsförmågan hos patienter med typ II DM-associerad PAD?
- Är samtidig träning mer effektiv än aerob träning för att förbättra QOL bland patienter med typ II DM-associerad PAD? Undertecknat informerat samtycke kommer att tas före deltagande. För träningsträning kommer båda att utföra uppvärmning i 10 - 12 minuter, följt av 30 - 60 minuters träningsprotokoll och sedan nedkylningsövningar i 10 - 12 minuter. Grupp A kommer att utföra samtidig träning, medan Grupp B kommer att utföra aerob träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DATAINSAMLINGSPROCEDUR;
Åttio patienter kommer att remitteras från OPD vid Dr. Ziauddin Hospital Karachi, Pakistan. Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas innan deltagande. I screeningssessionen kommer PAD av Fontaines stadium IIa, ABI (<0,9) och ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) att samlas in för att bedöma stillasittande beteende. För IPAQ-tolkning kommer <600 MET-minuter att betraktas som kategori 1 (lägsta nivå av fysisk aktivitet). I nästa session kommer baslinjemätningar av alla deltagare att samlas in och dokumenteras, inklusive HbA1C, ABI i vila, Funktionell kapacitet och QOL.
Dessutom kommer målpuls (THR) och 1RM att beräknas för lämplig träningsintensitet och BMI. Vidare kommer alla patienter att slumpmässigt fördelas i två grupper. Grupp A (n=40) kommer att utföra samtidig träning, medan grupp B kommer att utföra aerob träning (n=40). Alla patienter kommer att få en kort förklaring och demonstration av träningspasset under bekantskapen. Patienterna kommer att utföra 3 sessioner i veckan för att förbättra sin förmåga att göra övningar och utveckla den träningskapacitet som behövs för att börja med intensiteten av deras tilldelade träningsprotokoll. Båda grupperna kommer att utföra uppvärmningsövningar i 10 - 12 minuter under träningspasset, följt av träningsprotokoll och sedan nedkylningsövningar i 10 - 12 minuter. Grupp A kommer att utföra samtidig träning i 30 till 60 minuter, medan Grupp B kommer att utföra aerob träning i 30 - 60 minuter. Båda grupperna kommer att utföra uppvärmnings- och nedkylningsövningar i 10 - 12 minuter, inklusive 5 minuters statisk cykling följt av 5 reps. av statisk sträckning av hamstring, quadriceps och vadmuskler på varje lem med 10 sekunders hållning av varje sträckning (ACSM, 2018). Under interventionsperioden kommer patienter att bedömas för hjärtfrekvens, blodtryck och slumpmässigt blodsocker före och efter varje pass under 12 veckors varaktighet, och upplevd ansträngningsstatus kommer att användas under träning för att analysera träningsintensiteten.
Grupp A (Samtidig träning):
Samtidig träning kombinerar aerobic och motståndsträning inom samma pass. Patienter i denna grupp kommer att utföra aeroba övningar och styrketräning i 30 - 60 minuter, omfattande 3 sessioner per vecka under 12 veckor under överinseende av en sjukgymnast. Aerob träning kommer att utföras på ett löpband med en intensitet på 40 - 60 % THR i 15 - 40 minuter, följt av styrketräning med ett elastiskt motståndsband vid 60 - 80 % av 1 RM, efter lämpliga vilointervaller. Patienten kommer att utföra motståndsövningar för nedre extremiteter, inklusive Quadriceps-förlängning, bencurl, vadhöjningar och tåhöjningar.
Grupp B (Aerobic träning):
Patienter i denna grupp kommer att utföra aerob träning i 12 veckor. Alla patienter kommer att bedömas för HR, BP och RBS före och efter varje session. Patienter i denna grupp kommer att utföra aeroba övningar i 30 - 60 minuter, omfattande 3 sessioner per vecka under 12 veckor under överinseende av en sjukgymnast. Aerob träning kommer att utföras på ett löpband med en intensitet på 40 - 60 % THR.
Efter 12 veckors intervention kommer alla patienter att utvärderas för HbA1C, ABI, funktionell kapacitet och QOL och dokumenteras för ytterligare dataanalys.
SÄRSKILT HÄNGE VID TRÄNING
- Utbilda patienten om tecken och symtom på hypoglykemi.
- Hypoglykemi manifestationer (särskilt takykardi) kan maskera på grund av Β-blockerare.
- Övervakning av blodsockernivån (före och efter träning).
- Kolhydratintag (upp till 15 g före träningsdeltagande) för att förhindra hypoglykemi *vid start av RBS ≤100 mg/dL.
- Undvik head-down-aktiviteter och Valsalva-manövern.
- För perifer neuropati, noggrant undersök fötterna regelbundet för att upptäcka sår eller sår och införliva korrekt fotvård (torra fötter, silikagel eller luft mellansulor och polyesterstrumpor).
KRITERIER FÖR AVSLUTNING AV TRÄNING Träningen kommer att avbrytas om patienten rapporterar några följande symtom under träningen.
- Början av bröstsmärtor
- Andnöd (Borgs skala >15)
- Hemodynamisk obalans under träning orsakas av begränsad perfusion (blekt utseende, kall hud, diafores (svettning), fysisk ansträngning, förändrad puls) och lågt blodtryck (mycket sent tecken)
- På patientens begäran att sluta träna
- Ischemisk lemsmärta som inte lindras efter 10 minuter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Uroosa Amin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 40 - 50 år
- Typ-II DM
- DM:s varaktighet: > 10 år
- Baslinje HbA1C (> 6,6 %)
- Claudicatio intermittens motsvarande Fontaine Steg IIa
- PAD med en ABI-skala; < 0,9 i vila
- Hade < 160 mmHg SBP och < 105 mmHg DBP
- Stillasittande livsstil av IPAQ-SF
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Insulinberoende individer
- Patienter med komplicerad hjärt-kärlsjukdom som kan begränsa deras förmåga att - delta i interventionsperioden fysiskt (t. instabila kardiopulmonella symtom, ischemisk hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom) och cancer
- Eventuell större operation eller revaskulariseringsprocedur under det senaste året
- Vid en historia av svår artrit som kan begränsa träningsprestanda
- Diabetesfot (sår eller kallbrand)
- Patienter med stroke
- BMI = >30 klassificerat av WHO-asiatiska som fetma klass II
- Det går inte att följa interventionsprotokollet eller besöka tre gånger i veckan för träning
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste sex månaderna
- Återkallelse av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samtidig träning
Samtidig träning kombinerar aerobic och motståndsträning inom samma pass i 30 - 60 minuter, omfattande 3 pass per vecka under 12 veckor.
|
Patienten i gruppen Concurrent Training kommer att utföra övningar i 30 - 60 minuter i 3 sessioner per vecka i 12 veckor under överinseende av en sjukgymnast.
Aerobic träning kommer att utföras på ett löpband med en intensitet på 40 - 60 % THR i 15 - 40 minuter, följt av styrketräning (Quadriceps extension, leg curls, vadhöjning och tåhöjning) med ett elastiskt motståndsband med en intensitet på 60 - 80 % av 1 RM, efter lämpliga vilointervaller.
|
Aktiv komparator: Aerobic träning
Aerobic träning i 30 - 60 minuter omfattar 3 pass per vecka i 12 veckor.
|
Patienten i Aerobic Training-gruppen kommer att utföra övningar på ett löpband i 30 - 60 minuter i 3 pass per vecka i 12 veckor under överinseende av en sjukgymnast.
Aerob träning kommer att utföras på ett löpband med en intensitet på 40 - 60 % THR, efter lämpliga vilointervaller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c för glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
|
Hemoglobin A1C (HbA1c) är en guldstandard för bedömning av glykemisk kontroll under 2-3 månader (Chehregosha et al., 2019).
HbA1C har utmärkt reliabilitet och validitet (Sn= 0,8, Sp=0,9, AUROC = 0,9) (Rathod et al., 2018).
|
12 veckor
|
Ankel Brachial Index (ABI) för perifer artärsjukdom
Tidsram: 12 veckor
|
ABI är en icke-invasiv metod för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av PAD, vanligen använd i kliniska miljöer (Thurston och Dawson, 2019).
Doppler ABI har 80,3 % sensitivitet och 78,1 % specificitet på sidan med höga tryck (Mayr et al., 2019).
Ett ABI på 0,9 anses vara diagnostiskt för PAD.
Med hjälp av ett bärbart Doppler-ultraljud med en 5MHz-sond kommer det systoliska trycket i höger och vänster brachial- och dorsalis pedis-artärer att bedömas, sedan kommer högre systoliskt blodtryck att övervägas för studien.
ABI kommer att beräknas genom att dividera brachialtrycken med den nedre extremiteten (Chen et al., 2021).
|
12 veckor
|
Funktionell kapacitet för funktionell claudicatio distans
Tidsram: 12 veckor
|
Patienten kommer att gå på 100 fot inomhusbana, och avståndet kommer att mätas på claudicatio symtom när patienten föredrar att sluta gå, vilket kommer att analysera före och efter intervention för att bedöma effektiviteten av terapeutisk intervention (Sinnige et al., 2022).
Tillförlitligheten för FCD är 0,959.
FCD är ett tillförlitligt och giltigt mått för att bestämma funktionsförmåga hos patienter med claudicatio intermittens (Bubb et al., 2021, Abola et al., 2020).
|
12 veckor
|
Livskvalitet för sjukdomsspecifika patientrapporterade utfall
Tidsram: 12 veckor
|
Vasculo-6-enkäten utvärderar sjukdomsspecifik QOL bland patienter med symtomatisk PAD.
Varje fråga poängsätts av fyra, varav en är den lägsta poängen, och fyra kommer att vara den högsta.
Summan av alla komponenter ger slutpoängen.
Slutresultatet kan variera mellan 6-24 poäng.
VQ-6 har stark tillförlitlighet (Cronbach=0,82),
giltighet (AUC=0,754)
& utmärkt mottaglighet för förändring efter ingripande (standardsvarsmedelvärde=1,12)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uroosa Amin, DPT, Ziauddin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7170523HSPAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes med perifer angiopati
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Samtidig träning
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna