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同種造血幹細胞移植のためのリスク適応型コンディショニングレジメン (ADAPT)

2026年1月29日 更新者：Stefan Octavian Ciurea、University of California, Irvine

同種造血幹細胞移植のためのリスク適応型コンディショニングレジメン (ADAPT)

これは前向きの単群第 II 相研究です。 患者は、フルダラビン、メルファランを用いた同種幹細胞移植（AHSCT）と、患者および疾患関連のリスクに基づいて異なるメルファランおよびTBI用量を用いた全身照射（TBI）条件付けで治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、フルダラビン、メルファラン、全身照射（TBI）調整療法と、移植片対宿主予防のための移植後高用量シクロホスファミド（PTCY）、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を組み合わせた同種幹細胞移植を受けることになる。 。

メルファランと外傷性脳損傷の投与量は、造血幹細胞移植複合リスク（HCT-CR）、年齢、カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）に基づいて調整されます。 メルファランの線量範囲は 100 ～ 140 mg/m2 ですが、TBI 線量の範囲は 2 ～ 5 Gy です。

すべての患者は、移植後最大 2 年間、安全性と有効性について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 電話番号：1-877-827-8839
  • メール：ucstudy@uci.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：University of California Irvine Medical

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • コンタクト：
          • Stefan O Ciurea, MD
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳～70歳までの男性または女性
  2. AHSCTを必要とするAML、ALL、MDS、MPN、CML、NHL、HD、CLLの診断
  3. HLA一致血縁者（MRD）、HLA一致非血縁者（MUD）、ハプロ同一（HAPLO）、または1-Ag不一致血縁者ドナー（MMUD）がいる
  4. カルノフスキーのパフォーマンス >70%

  5. 主要な臓器系が適切に機能していることは次のとおりです。

    1. 血清クレアチニンクリアランスが 50 ml/分以上 (Cockroft-Gault 式で計算)。
    2. ギルバート病を除き、ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下。 成人の場合、ALT または AST が 200 IU/ml 以下。 結合型（直接）ビリルビンが正常の上限の 2 倍未満。
    3. 左心室駆出率が40%以上。
    4. 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力がヘモグロビンの予測補正値の 50% 以上。
  6. 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 ａ． 男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。 英語を話さない人、聴覚障害者、難聴者、文盲の人はこのトライアルの参加資格があります。

除外基準:

  1. 医学的な推奨事項またはフォローアップに従うことができない
  2. 妊娠
  3. 活動性/制御不能な細菌またはウイルス感染 (PI はこの基準の最終決定者です。)
  4. 3か月以内に活動性のCNSまたは眼疾患の関与がある
  5. CNS原発性リンパ腫患者
  6. 条件付きレジメンの変更が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AHSCTを必要とするAML、ALL、MDS、CML、NHL、HD、CLLの患者
患者は、フルダラビン、メルファランを用いた同種幹細胞移植（AHSCT）と、造血細胞移植 - 複合リスク（HCT-CR）、年齢、およびカルノフスキー成績に基づいて異なるメルファランおよびTBI用量での全身照射（TBI）条件付けで治療されます。ステータス (KPS)。
薬：フルダラビン
5 日目、4 日目、3 日目、2 日目を指定
薬：メルファラン
与えられた日-5
放射線：全身照射
与えられた日-1
他の名前：
  • TBI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長48ヶ月
PFSは、幹細胞注入から病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。再発せずに生存していた患者のデータは、最後に接触した日付で検閲されます。
最長48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長48ヶ月
OSは、幹細胞注入から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 再発せずに生存していた患者のデータは、最後の接触の日に検閲されます。
最長48ヶ月
移植片対宿主のない無再発生存期間（GRFS）の累積発生率
時間枠：最長48ヶ月
GRFSは、幹細胞注入からグレード3～4の急性GVHD、広範な慢性GVHD、再発、死亡の最初の事象が起こるまでの時間として定義されます。 イベントのない患者のデータは、最後の接触の日に検閲されます。
最長48ヶ月
再発の累積発生率
時間枠：最長48ヶ月
再発は、幹細胞注入後の疾患の再発として定義されます。 再発の累積発生率は、幹細胞注入の日から病気の再発の日まで測定されます。 病気が再発せずに死亡することは、再発と競合するリスクであると考えられます。 病気が再発せずに生存している患者のデータは、最後の接触の日に検閲されます。
最長48ヶ月
非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：最長48ヶ月
NRM は、完全寛解が継続している間の AHSCT に関連した死亡として定義されます。 NRM の累積発生率は、幹細胞注入日から死亡日まで測定されます。 病気の再発は、NRM と競合するリスクであると考えられています。 病気が再発せずに生存している患者のデータは、最後の接触の日に検閲されます。
最長48ヶ月
急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率
時間枠：最長48ヶ月
急性および慢性 GVHD は、幹細胞注入日からイベント発生日まで測定されます。 GVHD を伴わない死亡は、GVHD と競合するリスクと考えられます。 GVHD がなく生存している患者は、最後の接触の日に検閲されます。
最長48ヶ月
メルファランの曲線下面積 (AUC)
時間枠：メルファラン点滴開始時から点滴後22時間まで。
AUC は、D-5 の注入後のメルファランの薬物動態を決定するために使用されます。 データは記述統計を使用して要約されます。
メルファラン点滴開始時から点滴後22時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Stefan O. Ciurea, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (その他の識別子：UCI CFCCC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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