Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikotilpasset kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ADAPT)

29. januar 2026 oppdatert av: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Risikotilpasset kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ADAPT)

Dette er en prospektiv, enarms, fase II-studie. Pasienter vil bli behandlet med en allogen stamcelletransplantasjon (AHSCT) ved bruk av fludarabin, melfalan og total body irradiation (TBI) kondisjonering med ulike melfalan- og TBI-doser basert på pasient- og sykdomsrelatert risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta en allogen stamcelletransplantasjon ved bruk av en kombinasjon av fludarabin, melfalan og total body irradiation (TBI) kondisjoneringsregime og post-transplantasjon høydose cyklofosfamid (PTCY), takrolimus og mykofenolatmofetil (MMF) for graft-versus-host profylakse .

Melphalan- og TBI-doser vil bli skreddersydd basert på hematopoietisk stamcelletransplantasjon-komposittrisiko (HCT-CR), alder og Karnofski-ytelsesstatus (KPS). Melphalan dose varierer fra 100 -140 mg/m2 mens TBI dose varierer fra 2-5 Gy.

Alle pasienter vil bli overvåket for sikkerhet og effekt inntil 2 år etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-70 år
  2. Diagnose av AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL som krever AHSCT
  3. Har en HLA-matchet relatert (MRD), HLA-matched urelatert (MUD), haploidentical (HAPLO) eller 1-Ag mismatched urelatert donor (MMUD)
  4. Karnofsky ytelse >70 %

  5. Tilstrekkelig funksjon av hovedorgansystemet som demonstrert av:

    1. Serumkreatininclearance lik eller mer enn 50 ml/min (beregnet med Cockroft-Gault-formelen).
    2. Bilirubin lik eller mindre enn 1,5 mg/dl bortsett fra Gilberts sykdom. ALAT eller ASAT lik eller mindre enn 200 IE/ml for voksne. Konjugert (direkte) bilirubin mindre enn 2x øvre normalgrense.
    3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lik eller større enn 40 %.
    4. Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) lik eller større enn 50 % spådd korrigert for hemoglobin.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. en. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Ikke-engelsktalende, døve, tunghørte og analfabeter er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å følge medisinske anbefalinger eller oppfølging
  2. Svangerskap
  3. Aktiv/ukontrollert bakteriell eller viral infeksjon (PI er den endelige dommeren for dette kriteriet.)
  4. Har aktiv CNS eller okulær sykdomsinvolvering innen 3 måneder
  5. Pasienter med primært CNS lymfom
  6. Pasienter som trenger modifikasjoner av det betingede regimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med AML, ALL, MDS, KML, NHL, HD, KLL som krever AHSCT
Pasienter vil bli behandlet med allogen stamcelletransplantasjon (AHSCT) ved bruk av fludarabin, melfalan og total body irradiation (TBI)-kondisjonering med forskjellige melfalan- og TBI-doser basert på deres hematopoietiske celletransplantasjon - sammensatt risiko (HCT-CR), alder og Karnofski-ytelse. status (KPS).
Legemiddel: Fludarabin
Gitt Dag-5, Dag-4, Dag-3, Dag-2
Legemiddel: Melphalan
Gitt Dag-5
Stråling: Total kroppsbestråling
Gitt dag-1
Andre navn:
  • TBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
PFS er definert som tiden fra stamcelleinfusjon til tidspunktet for tilbakefall av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak; data for pasienter som var i live uten tilbakefall vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
OS er definert som tiden fra stamcelleinfusjon til død uansett årsak. Data fra pasienter som var i live uten tilbakefall vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 48 måneder
Kumulativ forekomst av graft-versus-vert-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
GRFS er definert som tiden fra stamcelleinfusjon til tidspunktet for den første hendelsen blant akutt GVHD grad 3-4, omfattende kronisk GVHD, tilbakefall og død. Data fra pasienter som er hendelsesfrie vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 48 måneder
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Tilbakefall er definert som gjenopptreden av sykdommen etter stamcelleinfusjon. Kumulativ forekomst av tilbakefall vil bli målt fra dato for stamcelleinfusjon til dato for tilbakefall av sykdom. Død uten tilbakefall av sykdom anses som en konkurrerende risiko for tilbakefall. Data fra pasienter som er i live uten sykdomstilfall vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 48 måneder
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
NRM er definert som død relatert til AHSCT under kontinuerlig fullstendig remisjon. Kumulativ forekomst av NRM vil bli målt fra dato for stamcelleinfusjon til dato for død. Tilbakefall av sykdom anses som en konkurrerende risiko for NRM. Data fra pasienter som er i live uten sykdomstilfall vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 48 måneder
Kumulativ forekomst av akutt og kronisk graft versus host disease (GVHD)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Akutt og kronisk GVHD vil bli målt fra datoen for stamcelleinfusjon til datoen for hendelsen. Død uten GVHD regnes som en konkurrerende risiko for GVHD. Pasienter som er i live uten GVHD vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 48 måneder
Area Under the Curve (AUC) av Melphalan
Tidsramme: Fra melfalaninfusjon starttid til 22 timer etter infusjon.
AUC vil bli brukt til å bestemme farmakokinetikken til melfalan etter infusjonen på D-5. Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fra melfalaninfusjon starttid til 22 timer etter infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere