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Risikoadaptiertes Konditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (ADAPT)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Risikoadaptiertes Konditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (ADAPT)

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie. Die Patienten werden mit einer allogenen Stammzelltransplantation (AHSCT) unter Verwendung von Fludarabin, Melphalan und Ganzkörperbestrahlung (TBI) behandelt, die je nach patienten- und krankheitsbedingtem Risiko mit unterschiedlichen Melphalan- und TBI-Dosen konditioniert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten eine allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung einer Kombination aus Fludarabin, Melphalan und Ganzkörperbestrahlung (TBI)-Konditionierungsschema sowie hochdosiertem Cyclophosphamid (PTCY), Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) nach der Transplantation zur Transplantat-gegen-Wirt-Prophylaxe .

Die Dosen von Melphalan und TBI werden auf der Grundlage des hämatopoetischen Stammzelltransplantations-Kompositrisikos (HCT-CR), des Alters und des Karnofski-Leistungsstatus (KPS) angepasst. Die Melphalan-Dosis liegt zwischen 100 und 140 mg/m2, während die TBI-Dosis zwischen 2 und 5 Gy liegt.

Alle Patienten werden bis zu 2 Jahre nach der Transplantation auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren
  2. Diagnose von AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL, die eine AHSCT erfordern
  3. Hat einen HLA-passenden verwandten (MRD), HLA-passenden nicht verwandten (MUD), haploidentischen (HAPLO) oder 1-Ag-fehlpassenden nicht verwandten Spender (MMUD)
  4. Karnofsky-Leistung >70 %

  5. Angemessene Funktion des Hauptorgansystems, nachgewiesen durch:

    1. Serumkreatinin-Clearance gleich oder mehr als 50 ml/min (berechnet mit der Cockroft-Gault-Formel).
    2. Bilirubin gleich oder weniger als 1,5 mg/dl, außer bei Morbus Gilbert. ALT oder AST gleich oder weniger als 200 IU/ml für Erwachsene. Konjugiertes (direktes) Bilirubin liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
    3. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mindestens 40 %.
    4. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gleich oder größer als 50 % des vorhergesagten, korrigierten Hämoglobins.
  6. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung. A. An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen. Für diesen Prozess sind Personen geeignet, die kein Englisch sprechen, gehörlos, schwerhörig und Analphabeten sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, medizinische Empfehlungen oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  2. Schwangerschaft
  3. Aktive/unkontrollierte bakterielle oder virale Infektion (PI ist der letzte Schiedsrichter dieses Kriteriums.)
  4. Hat innerhalb von 3 Monaten eine aktive ZNS- oder Augenerkrankungsbeteiligung
  5. Patienten mit primärem ZNS-Lymphom
  6. Patienten, die Änderungen des bedingten Regimes benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL, die eine AHSCT benötigen
Die Patienten werden mit einer allogenen Stammzelltransplantation (AHSCT) unter Verwendung von Fludarabin, Melphalan und Ganzkörperbestrahlung (TBI) behandelt, die mit unterschiedlichen Melphalan- und TBI-Dosen konditioniert wird, basierend auf ihrem hämatopoetischen Zelltransplantationsrisiko (HCT-CR), ihrem Alter und ihrer Karnofski-Leistung Status (KPS).
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben: Tag 5, Tag 4, Tag 3, Tag 2
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben Tag 5
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Gegeben Tag-1
Andere Namen:
  • TBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Stammzellinfusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache; Daten von Patienten, die ohne Rückfall am Leben waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Stammzellinfusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Daten von Patienten, die ohne Rückfall am Leben waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 48 Monate
Kumulative Inzidenz von Transplantat-gegen-Wirt-freiem, rezidivfreiem Überleben (GRFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
GRFS ist definiert als die Zeit von der Stammzellinfusion bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses bei akuter GVHD Grad 3–4, ausgedehnter chronischer GVHD, Rückfall und Tod. Daten von ereignisfreien Patienten werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 48 Monate
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Als Rückfall wird das Wiederauftreten der Erkrankung nach Stammzellinfusion bezeichnet. Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wird vom Datum der Stammzellinfusion bis zum Datum des Krankheitsrückfalls gemessen. Der Tod ohne Krankheitsrückfall gilt als konkurrierendes Risiko für einen Rückfall. Daten von Patienten, die noch am Leben sind und keinen Krankheitsrückfall erlitten haben, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 48 Monate
Kumulative Inzidenz der Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
NRM ist definiert als Tod im Zusammenhang mit AHSCT während einer kontinuierlichen vollständigen Remission. Die kumulative Inzidenz von NRM wird vom Datum der Stammzellinfusion bis zum Todesdatum gemessen. Ein Krankheitsrückfall wird als konkurrierendes Risiko für NRM angesehen. Daten von Patienten, die noch am Leben sind und keinen Krankheitsrückfall erlitten haben, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 48 Monate
Kumulative Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Akute und chronische GVHD werden vom Datum der Stammzellinfusion bis zum Datum des Ereignisses gemessen. Der Tod ohne GVHD gilt als konkurrierendes Risiko für GVHD. Patienten, die ohne GVHD am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 48 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von Melphalan
Zeitfenster: Vom Beginn der Melphalan-Infusion bis 22 Stunden nach der Infusion.
AUC wird verwendet, um die Pharmakokinetik von Melphalan nach der Infusion auf D-5 zu bestimmen. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vom Beginn der Melphalan-Infusion bis 22 Stunden nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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