Aan risico aangepast conditioneringsregime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (ADAPT)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine
Aan risico aangepast conditioneringsregime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (ADAPT)
Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II-studie.
Patiënten zullen worden behandeld met een allogene stamceltransplantatie (AHSCT) met behulp van fludarabine, melfalan en totale lichaamsbestraling (TBI), conditionering met verschillende melfalan- en TBI-doses op basis van het patiënt- en ziektegerelateerde risico.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, zullen een allogene stamceltransplantatie ontvangen met behulp van een combinatie van fludarabine, melfalan en een conditioneringsregime voor totale lichaamsbestraling (TBI) en post-transplantatie hoge dosis cyclofosfamide (PTCY), tacrolimus en mycofenolaatmofetil (MMF) voor graft-versus-host-profylaxe .
De doses melfalan en TBI zullen worden aangepast op basis van het risico op hematopoietische stamceltransplantatie-composiet (HCT-CR), leeftijd en Karnofski-prestatiestatus (KPS). De dosis Melphalan varieert van 100 -140 mg/m2, terwijl de dosis TBI varieert van 2-5 Gy.
Alle patiënten zullen tot 2 jaar na de transplantatie worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefoonnummer: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: University of California Irvine Medical
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
Contact:
- Stefan O Ciurea, MD
- Telefoonnummer: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar
- Diagnose van AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL waarvoor AHSCT vereist is
- Heeft een HLA-matched gerelateerde (MRD), HLA-matched unrelated (MUD), haploidentical (HAPLO) of 1-Ag mismatched unrelated donor (MMUD)
- Karnofsky-prestaties >70%
Adequate functie van belangrijke orgaansystemen, zoals aangetoond door:
- Serumcreatinineklaring gelijk aan of groter dan 50 ml/min (berekend met de Cockroft-Gault-formule).
- Bilirubine gelijk aan of minder dan 1,5 mg/dl, behalve voor de ziekte van Gilbert. ALT of AST gelijk aan of minder dan 200 IE/ml voor volwassenen. Geconjugeerd (direct) bilirubine minder dan 2x de bovengrens van normaal.
- Linkerventrikel-ejectiefractie gelijk aan of groter dan 40%.
- Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) gelijk aan of groter dan 50% voorspeld, gecorrigeerd voor hemoglobine.
- Begrijpelijkheid en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. A. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Niet-Engelstalige, dove, slechthorende en analfabete personen komen in aanmerking voor dit proces.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan medische aanbevelingen of follow-up
- Zwangerschap
- Actieve/ongecontroleerde bacteriële of virale infectie (PI is de laatste scheidsrechter bij dit criterium.)
- Heeft binnen 3 maanden een actieve betrokkenheid van het CZS of oogziekten
- Patiënten met primair CZS-lymfoom
- Patiënten die aanpassingen van het voorwaardelijke regime nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL die AHSCT vereisen
Patiënten zullen worden behandeld met allogene stamceltransplantatie (AHSCT) met behulp van fludarabine, melfalan en totale lichaamsbestraling (TBI) conditionering met verschillende melfalan- en TBI-doses op basis van hun hematopoietische celtransplantatie - samengesteld risico (HCT-CR), leeftijd en Karnofski-prestaties status (KPS).
|
Gegeven Dag-5, Dag-4, Dag-3, Dag-2
Gezien dag 5
Gezien dag-1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de stamcelinfusie tot het moment van terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook; gegevens van patiënten die nog in leven waren zonder terugval worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf stamcelinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gegevens van patiënten die nog in leven waren zonder terugval worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 48 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van Graft-versus-Host-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
GRFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf stamcelinfusie tot het moment van de eerste gebeurtenis bij acute GVHD graad 3-4, uitgebreide chronische GVHD, terugval en overlijden.
Gegevens van patiënten die geen evenement hebben, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 48 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van de ziekte na stamcelinfusie.
De cumulatieve incidentie van terugval zal worden gemeten vanaf de datum van stamcelinfusie tot de datum van terugval van de ziekte.
Dood zonder terugval van de ziekte wordt beschouwd als een concurrerend risico op terugval.
Gegevens van patiënten die nog in leven zijn zonder terugval van de ziekte, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 48 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van niet-recidivesterfte (NRM)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
NRM wordt gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan AHSCT tijdens continue volledige remissie.
De cumulatieve incidentie van NRM zal worden gemeten vanaf de datum van stamcelinfusie tot de datum van overlijden.
Terugval van de ziekte wordt beschouwd als een concurrerend risico voor NRM.
Gegevens van patiënten die nog in leven zijn zonder terugval van de ziekte, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 48 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Acute en chronische GVHD zullen worden gemeten vanaf de datum van stamcelinfusie tot de datum van de gebeurtenis.
Dood zonder GVHD wordt beschouwd als een concurrerend risico voor GVHD.
Patiënten die in leven zijn zonder GVHD worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 48 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van Melphalan
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de melfalaninfusie tot 22 uur na de infusie.
|
De AUC zal worden gebruikt om de farmacokinetiek van melfalan na de infusie op D-5 te bepalen.
De gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Vanaf de starttijd van de melfalaninfusie tot 22 uur na de infusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Neoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Melfalan
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- 3095 (University of California, Irvine)
- UCI 21-90 (Andere identificatie: UCI CFCCC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .