Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázathoz adaptált kondicionáló rendszer allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (ADAPT)

2024. március 12. frissítette: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Kockázathoz adaptált kondicionáló rendszer allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (ADAPT)

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat. A betegeket allogén őssejt-transzplantációval (AHSCT) kezelik fludarabin, melfalán és teljes test besugárzás (TBI) kondicionálásával, különböző melfalán és TBI dózisokkal a beteggel és a betegséggel kapcsolatos kockázat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegek allogén őssejt-transzplantációban részesülnek fludarabin, melfalán és teljes test besugárzás (TBI) kondicionáló kezelési rendje, valamint a transzplantáció utáni nagy dózisú ciklofoszfamid (PTCY), takrolimusz és mikofenolát-mofetil (MMF) kombinációjával a graft-versus-host profilaxis céljából. .

A melfalán és a TBI dózisait a vérképző őssejt-transzplantáció összetett kockázata (HCT-CR), az életkor és a Karnofski-teljesítmény-státusz (KPS) alapján szabják meg. A melfalán dózisa 100-140 mg/m2, míg a TBI dózisa 2-5 Gy.

A transzplantációt követő 2 évig minden beteget ellenőrizni fognak a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonszám: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: University of California Irvine Medical

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves férfi vagy nő
  2. AHSCT-t igénylő AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL diagnózisa
  3. HLA-egyeztethető rokon (MRD), HLA-egyeztetett nem rokon (MUD), haploidentikus (HAPLO) vagy 1-Ag nem egyező nem kapcsolódó donor (MMUD) van.
  4. Karnofsky teljesítmény >70%

  5. A főbb szervrendszer megfelelő működése, amit a következők mutatnak:

    1. A szérum kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc (Cockroft-Gault képlettel számítva).
    2. Bilirubin 1,5 mg/dl vagy kevesebb, kivéve a Gilbert-kórt. Az ALT vagy AST egyenlő vagy kevesebb, mint 200 NE/ml felnőtteknél. A konjugált (közvetlen) bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese.
    3. A bal kamra ejekciós frakciója 40% vagy annál nagyobb.
    4. A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) egyenlő vagy nagyobb, mint 50%, hemoglobinra korrigálva.
  6. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására. a. Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára. A nem angolul beszélő, siketek, nagyothallók és írástudatlan személyek jogosultak erre a tárgyalásra.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség betartani az orvosi ajánlásokat vagy a nyomon követést
  2. Terhesség
  3. Aktív/kontrollálatlan bakteriális vagy vírusfertőzés (a PI ennek a kritériumnak a végső döntőbírója.)
  4. 3 hónapon belül aktív központi idegrendszeri vagy szembetegségben szenved
  5. Primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek
  6. Betegek, akiknek a feltételes kezelési rend módosítására van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AHSCT-t igénylő AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL betegek
A betegeket allogén őssejt-transzplantációval (AHSCT) kezelik fludarabin, melfalán és teljes test besugárzás (TBI) kondicionálásával, különböző melfalán és TBI dózisokkal, a hematopoietikus sejttranszplantáció – összetett kockázat (HCT-CR), életkoruk és Karnofski teljesítményük alapján. állapot (KPS).
Drog: Fludarabine
Adott nap-5, nap-4, nap-3, nap-2
Drog: Melphalan
Adott nap-5
Sugárzás: Teljes test besugárzása
Adott nap-1
Más nevek:
  • TBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 48 hónapig
A PFS az őssejt-infúziótól a betegség visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő; a visszaesés nélkül életben maradt betegek adatait az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzuk.
Akár 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az OS meghatározása szerint az őssejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A visszaesés nélkül életben maradt betegek adatait az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzuk.
Akár 48 hónapig
A graft-versus-host-free, relapsusmentes túlélés (GRFS) kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 48 hónapig
A GRFS az akut GVHD 3-4 fokozatú, kiterjedt krónikus GVHD, relapszus és haláleset között az őssejt-infúziótól az első eseményig eltelt idő. Az eseménymentes betegek adatait az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzuk.
Akár 48 hónapig
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 48 hónapig
Relapszusnak minősül a betegség újbóli előfordulása az őssejt-infúziót követően. A relapszusok kumulatív előfordulását az őssejt-infúzió időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig mérik. A betegség visszaesése nélküli halálozás a visszaesés versengő kockázatának számít. A betegség visszaesése nélkül élő betegek adatait az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzuk.
Akár 48 hónapig
A nem relapszusos mortalitás (NRM) kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az NRM meghatározása szerint az AHSCT-vel összefüggő halálozás a folyamatos teljes remisszió során. Az NRM kumulatív előfordulását az őssejt-infúzió időpontjától a halál időpontjáig mérjük. A betegség visszaesését az NRM versengő kockázatának tekintik. A betegség visszaesése nélkül élő betegek adatait az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzuk.
Akár 48 hónapig
Az akut és krónikus graft versus host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az akut és krónikus GVHD-t az őssejt-infúzió időpontjától az esemény időpontjáig mérik. A GVHD nélküli halálozás a GVHD versengő kockázatának számít. A GVHD nélkül élő betegeket az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Akár 48 hónapig
A Melphalan görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A melfalán infúzió kezdő időpontjától az infúzió utáni 22 óráig.
Az AUC-t a melfalán farmakokinetikájának meghatározására fogják használni a D-5-ös infúzió után. Az adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik.
A melfalán infúzió kezdő időpontjától az infúzió utáni 22 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Egyéb azonosító: UCI CFCCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel