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Regime de condicionamento adaptado ao risco para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (ADAPT)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Regime de condicionamento adaptado ao risco para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (ADAPT)

Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único. Os pacientes serão tratados com um transplante alogênico de células-tronco (AHSCT) usando fludarabina, melfalano e condicionamento de irradiação corporal total (TBI) com diferentes doses de melfalano e TBI com base no risco relacionado ao paciente e à doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis receberão um transplante alogênico de células-tronco usando uma combinação de regime de condicionamento de fludarabina, melfalano e irradiação corporal total (TBI) e ciclofosfamida em altas doses pós-transplante (PTCY), tacrolimus e micofenolato de mofetil (MMF) para profilaxia do enxerto contra hospedeiro .

As doses de melfalano e TBI serão adaptadas com base no risco composto de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT-CR), idade e status de desempenho de Karnofski (KPS). A dose de melfalano varia de 100 a 140 mg/m2, enquanto a dose de TBI varia de 2 a 5 Gy.

Todos os pacientes serão monitorados quanto à segurança e eficácia até 2 anos após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contato:
          • Stefan O Ciurea, MD
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 18 e 70 anos
  2. Diagnóstico de LMA, LLA, SMD, NMP, LMC, NHL, HD, LLC exigindo AHSCT
  3. Tem um doador não aparentado compatível com HLA (MRD), não aparentado compatível com HLA (MUD), haploidêntico (HAPLO) ou não aparentado incompatível com 1-Ag (MMUD)
  4. Desempenho de Karnofsky >70%

  5. Função adequada do sistema de órgãos principais, conforme demonstrado por:

    1. Depuração de creatinina sérica igual ou superior a 50 ml/min (calculada com fórmula de Cockroft-Gault).
    2. Bilirrubina igual ou inferior a 1,5 mg/dl, exceto para doença de Gilbert. ALT ou AST igual ou inferior a 200 UI/ml para adultos. Bilirrubina conjugada (direta) inferior a 2x o limite superior do normal.
    3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou superior a 40%.
    4. Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) igual ou superior a 50% do previsto corrigido para hemoglobina.
  6. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito. a. Tanto homens como mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este ensaio. Indivíduos que não falam inglês, surdos, com deficiência auditiva e analfabetos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de cumprir recomendações médicas ou acompanhamento
  2. Gravidez
  3. Infecção bacteriana ou viral ativa/não controlada (PI é o árbitro final deste critério).
  4. Tem envolvimento ativo do SNC ou doença ocular dentro de 3 meses
  5. Pacientes com linfoma primário do SNC
  6. Pacientes que necessitam de modificações do regime condicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com LMA, LLA, SMD, LMC, LNH, HD, LLC que necessitam de AHSCT
Os pacientes serão tratados com transplante alogênico de células-tronco (AHSCT) usando fludarabina, melfalano e irradiação corporal total (TBI) condicionado com diferentes doses de melfalano e TBI com base em seu Transplante de Células Hematopoiéticas - Risco Composto (HCT-CR), idade e desempenho de Karnofski status (KPS).
Medicamento: Fludarabina
Dado o Dia 5, Dia 4, Dia 3, Dia 2
Medicamento: Melfalano
Dado o dia 5
Radiação: Irradiação Corporal Total
Dado o Dia 1
Outros nomes:
  • TCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 48 meses
PFS é definido como o tempo desde a infusão de células-tronco até o momento da recidiva da doença ou morte por qualquer causa; os dados dos pacientes que estavam vivos sem recaída serão censurados na data do último contato.
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 48 meses
OS é definido como o tempo desde a infusão de células-tronco até a morte por qualquer causa. Os dados dos pacientes que estavam vivos sem recidiva serão censurados na data do último contato.
Até 48 meses
Incidência cumulativa de sobrevida livre de enxerto versus hospedeiro e livre de recidiva (GRFS)
Prazo: Até 48 meses
GRFS é definido como o tempo desde a infusão de células-tronco até o momento do primeiro evento entre DECH aguda graus 3-4, DECH crônica extensa, recidiva e morte. Os dados dos pacientes livres de eventos serão censurados na data do último contato.
Até 48 meses
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Até 48 meses
A recidiva é definida como a recorrência da doença após a infusão de células-tronco. A incidência cumulativa de recidiva será medida desde a data da infusão de células-tronco até a data da recidiva da doença. A morte sem recidiva da doença é considerada um risco concorrente de recaída. Os dados dos pacientes que estão vivos sem recidiva da doença serão censurados na data do último contato.
Até 48 meses
Incidência cumulativa de mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: Até 48 meses
NRM é definido como morte relacionada ao TACTH durante remissão completa contínua. A incidência cumulativa de NRM será medida desde a data da infusão de células-tronco até a data da morte. A recaída da doença é considerada um risco concorrente para a NRM. Os dados dos pacientes que estão vivos sem recidiva da doença serão censurados na data do último contato.
Até 48 meses
Incidência cumulativa de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) aguda e crônica
Prazo: Até 48 meses
A GVHD aguda e crônica será medida desde a data da infusão de células-tronco até a data do evento. A morte sem DECH é considerada um risco concorrente para DECH. Pacientes vivos sem DECH serão censurados na data do último contato.
Até 48 meses
Área sob a curva (AUC) de Melphalan
Prazo: Desde o horário de início da infusão de melfalano até 22 horas após a infusão.
AUC será usada para determinar a farmacocinética do melfalano após a infusão no D-5. Os dados serão resumidos por meio de estatística descritiva.
Desde o horário de início da infusão de melfalano até 22 horas após a infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Outro identificador: UCI CFCCC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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