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Regime di condizionamento adattato al rischio per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (ADAPT)

12 marzo 2024 aggiornato da: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Regime di condizionamento adattato al rischio per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ADAPT)

Questo è uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo. I pazienti saranno trattati con un trapianto allogenico di cellule staminali (AHSCT) utilizzando fludarabina, melfalan e condizionamento con irradiazione corporea totale (TBI) con diverse dosi di melfalan e TBI in base al rischio correlato al paziente e alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno un trapianto allogenico di cellule staminali utilizzando una combinazione di fludarabina, melfalan e regime di condizionamento con irradiazione corporea totale (TBI) e ciclofosfamide ad alte dosi post-trapianto (PTCY), tacrolimus e micofenolato mofetile (MMF) per la profilassi del trapianto contro l'ospite. .

Le dosi di Melfalan e TBI saranno adattate in base al rischio composito di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT-CR), all'età e al performance status di Karnofski (KPS). La dose di Melfalan varia da 100 a 140 mg/m2 mentre la dose di TBI varia da 2 a 5 Gy.

Tutti i pazienti saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia fino a 2 anni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 1-877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contatto:
          • Stefan O Ciurea, MD
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diagnosi di AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL che richiedono AHSCT
  3. Ha un donatore non correlato HLA compatibile (MRD), non correlato HLA compatibile (MUD), aploidentico (HAPLO) o non correlato HLA compatibile (MMUD)
  4. Prestazione Karnofsky >70%

  5. Adeguata funzione dei principali sistemi di organi come dimostrata da:

    1. Clearance della creatinina sierica pari o superiore a 50 ml/min (calcolata con la formula di Cockroft-Gault).
    2. Bilirubina uguale o inferiore a 1,5 mg/dl tranne che per la malattia di Gilbert. ALT o AST pari o inferiori a 200 UI/ml per gli adulti. Bilirubina coniugata (diretta) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma.
    3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40%.
    4. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 50% del previsto corretto per l'emoglobina.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. UN. Possono partecipare a questa sperimentazione sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici. Possono partecipare a questa sperimentazione persone che non parlano inglese, non udenti, con problemi di udito e analfabeti.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispettare le raccomandazioni mediche o il follow-up
  2. Gravidanza
  3. Infezione batterica o virale attiva/incontrollata (PI è l'arbitro finale di questo criterio).
  4. Presenta un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale o di una malattia oculare entro 3 mesi
  5. Pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale
  6. Pazienti che richiedono modifiche del regime condizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con AML, ALL, MDS, LMC, NHL, HD, CLL che richiedono AHSCT
I pazienti saranno trattati con trapianto allogenico di cellule staminali (AHSCT) utilizzando fludarabina, melfalan e condizionamento con irradiazione corporea totale (TBI) con diverse dosi di melfalan e TBI in base al loro trapianto di cellule ematopoietiche - rischio composito (HCT-CR), età e prestazioni Karnofski stato (KPS).
Droga: Fludarabina
Dato Giorno-5, Giorno-4, Giorno-3, Giorno-2
Droga: Melfalan
Dato il giorno 5
Radiazione: Irradiazione totale del corpo
Dato il Day-1
Altri nomi:
  • Trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra l'infusione delle cellule staminali e il momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa; i dati dei pazienti che erano vivi senza recidiva verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra l’infusione delle cellule staminali e la morte per qualsiasi causa. I dati dei pazienti che erano vivi senza recidiva verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 48 mesi
Incidenza cumulativa della sopravvivenza libera da trapianto contro ospite e senza recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La GRFS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di cellule staminali al momento del primo evento tra GVHD acuta di grado 3-4, GVHD cronica estesa, recidiva e morte. I dati dei pazienti liberi da eventi verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 48 mesi
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La recidiva è definita come la ricomparsa della malattia dopo l’infusione di cellule staminali. L'incidenza cumulativa della recidiva sarà misurata dalla data dell'infusione delle cellule staminali alla data della recidiva della malattia. La morte senza ricaduta della malattia è considerata un rischio concorrente per la ricaduta. I dati dei pazienti vivi senza recidiva della malattia verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 48 mesi
Incidenza cumulativa della mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
NRM è definita come morte correlata all'AHSCT durante la remissione completa continua. L'incidenza cumulativa di NRM sarà misurata dalla data di infusione delle cellule staminali alla data di morte. La ricaduta della malattia è considerata un rischio competitivo per la NRM. I dati dei pazienti vivi senza recidiva della malattia verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 48 mesi
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La GVHD acuta e cronica sarà misurata dalla data di infusione delle cellule staminali alla data dell'evento. La morte senza GVHD è considerata un rischio concorrente per la GVHD. I pazienti vivi senza GVHD verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 48 mesi
Area sotto la curva (AUC) di Melfalan
Lasso di tempo: Dall’ora di inizio dell’infusione di melfalan fino a 22 ore dopo l’infusione.
L'AUC verrà utilizzata per determinare la farmacocinetica del melfalan dopo l'infusione su D-5. I dati saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive.
Dall’ora di inizio dell’infusione di melfalan fino a 22 ore dopo l’infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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