Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Régimen de acondicionamiento adaptado al riesgo para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (ADAPT)

29 de enero de 2026 actualizado por: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Régimen de acondicionamiento adaptado al riesgo para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (ADAPT)

Este es un estudio de fase II prospectivo, de un solo brazo. Los pacientes serán tratados con un alotrasplante de células madre (AHSCT) utilizando fludarabina, melfalán y acondicionamiento de irradiación corporal total (TBI) con diferentes dosis de melfalán y TBI según el riesgo relacionado con la enfermedad y el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles recibirán un alotrasplante de células madre utilizando una combinación de fludarabina, melfalán y un régimen de acondicionamiento de irradiación corporal total (TBI) y dosis altas de ciclofosfamida (PTCY), tacrolimus y micofenolato de mofetilo (MMF) postrasplante para la profilaxis de injerto contra huésped. .

Las dosis de melfalán y TBI se adaptarán en función del riesgo compuesto de trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT-CR), la edad y el estado funcional de Karnofski (KPS). La dosis de melfalán oscila entre 100 y 140 mg/m2, mientras que la dosis de TBI oscila entre 2 y 5 Gy.

Se controlará la seguridad y eficacia de todos los pacientes hasta 2 años después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 1-877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contacto:
          • Stefan O Ciurea, MD
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 70 años.
  2. Diagnóstico de AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL que requieren AHSCT
  3. Tiene un donante relacionado con HLA compatible (MRD), no relacionado con HLA compatible (MUD), haploidéntico (HAPLO) o no relacionado con 1-Ag no compatible (MMUD)
  4. Rendimiento de Karnofsky >70%

  5. Función adecuada del sistema de órganos principales como lo demuestra:

    1. Aclaramiento de creatinina sérica igual o superior a 50 ml/min (calculado con fórmula de Cockroft-Gault).
    2. Bilirrubina igual o inferior a 1,5 mg/dl excepto enfermedad de Gilbert. ALT o AST igual o inferior a 200 UI/ml para adultos. Bilirrubina conjugada (directa) inferior a 2 veces el límite superior de lo normal.
    3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o superior al 40%.
    4. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) igual o superior al 50% del previsto corregido para la hemoglobina.
  6. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito. a. Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo. Las personas que no hablan inglés, las personas sordas, con problemas de audición y analfabetas son elegibles para esta prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para cumplir con las recomendaciones médicas o el seguimiento.
  2. El embarazo
  3. Infección bacteriana o viral activa/no controlada (PI es el árbitro final de este criterio).
  4. Tiene afectación activa del SNC o de una enfermedad ocular en los 3 meses siguientes.
  5. Pacientes con linfoma primario del SNC
  6. Pacientes que requieren modificaciones del régimen condicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL que requieren AHSCT
Los pacientes serán tratados con un alotrasplante de células madre (AHSCT) utilizando fludarabina, melfalán e irradiación corporal total (TBI) con diferentes dosis de melfalán y TBI según su trasplante de células hematopoyéticas: riesgo compuesto (HCT-CR), edad y rendimiento de Karnofski. estado (KPS).
Droga: Fludarabina
Dado el día 5, día 4, día 3, día 2
Droga: Melfalán
Dado el día 5
Radiación: Irradiación corporal total
Dado el día 1
Otros nombres:
  • LCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de células madre hasta el momento de la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa; Los datos de los pacientes que estaban vivos sin recaída serán censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La OS se define como el tiempo desde la infusión de células madre hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de los pacientes que estaban vivos sin recaídas serán censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 48 meses
Incidencia acumulada de supervivencia libre de recaídas (GRFS, por sus siglas en inglés) sin injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
GRFS se define como el tiempo desde la infusión de células madre hasta el momento del primer evento entre GVHD aguda grados 3-4, GVHD crónica extensa, recaída y muerte. Los datos de los pacientes que no tengan eventos serán censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 48 meses
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La recaída se define como la reaparición de la enfermedad después de la infusión de células madre. La incidencia acumulada de recaída se medirá desde la fecha de la infusión de células madre hasta la fecha de la recaída de la enfermedad. La muerte sin recaída de la enfermedad se considera un riesgo competitivo de recaída. Los datos de los pacientes que estén vivos sin recaída de la enfermedad serán censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 48 meses
Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída (MRN)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La NRM se define como muerte relacionada con AHSCT durante la remisión completa continua. La incidencia acumulada de NRM se medirá desde la fecha de la infusión de células madre hasta la fecha de la muerte. La recaída de la enfermedad se considera un riesgo competitivo para la NRM. Los datos de los pacientes que estén vivos sin recaída de la enfermedad serán censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 48 meses
Incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La EICH aguda y crónica se medirá desde la fecha de la infusión de células madre hasta la fecha del evento. La muerte sin GVHD se considera un riesgo competitivo para la GVHD. Los pacientes que estén vivos sin GVHD serán censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 48 meses
Área bajo la curva (AUC) de Melfalán
Periodo de tiempo: Desde el momento de inicio de la infusión de melfalán hasta 22 horas después de la infusión.
El AUC se utilizará para determinar la farmacocinética de melfalán después de la infusión en D-5. Los datos se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
Desde el momento de inicio de la infusión de melfalán hasta 22 horas después de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Otro identificador: UCI CFCCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir