동종 조혈 줄기 세포 이식을 위한 위험 적응형 조절 요법 (ADAPT)
2026년 1월 29일 업데이트: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine
동종 조혈모세포 이식(ADAPT)을 위한 위험 적응형 조절 요법
이는 전향적인 단일군 제2상 연구입니다.
환자는 환자 및 질병 관련 위험에 따라 다양한 멜팔란 및 TBI 용량을 사용하는 플루다라빈, 멜팔란 및 전신 방사선 조사(TBI) 조절을 사용하는 동종 줄기세포 이식(AHSCT)으로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 이식편대숙주 예방을 위해 플루다라빈, 멜팔란 및 전신 방사선 조사(TBI) 조절 요법과 이식 후 고용량 시클로포스파미드(PTCY), 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 조합하여 동종 줄기세포 이식을 받게 됩니다. .
멜팔란과 TBI 용량은 조혈모세포 이식-복합 위험도(HCT-CR), 연령 및 카르노프스키 수행도 상태(KPS)에 따라 조정됩니다. Melphalan 선량 범위는 100~140mg/m2인 반면 TBI 선량 범위는 2~5Gy입니다.
모든 환자는 이식 후 최대 2년 동안 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 전화번호: 1-877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: University of California Irvine Medical
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
연락하다:
- Stefan O Ciurea, MD
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성 또는 여성
- AHSCT가 필요한 AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL의 진단
- HLA 일치 혈연(MRD), HLA 일치 비혈연(MUD), 반동일성(HAPLO) 또는 1-Ag 불일치 비혈연 기증자(MMUD)가 있음
- Karnofsky 성능 >70%
다음을 통해 입증된 적절한 주요 기관계 기능:
- 혈청 크레아티닌 청소율은 50ml/min 이상입니다(Cockroft-Gault 공식으로 계산).
- 길버트병을 제외하고 빌리루빈은 1.5mg/dl 이하입니다. 성인의 경우 ALT 또는 AST가 200IU/ml 이하입니다. 포합(직접) 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만입니다.
- 좌심실 박출률이 40% 이상입니다.
- 일산화탄소(DLCO) 확산 용량은 헤모글로빈에 대해 보정된 예측 50% 이상입니다.
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지. ㅏ. 남성과 여성, 모든 인종과 민족 집단의 구성원 모두가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다. 영어를 구사하지 못하는 사람, 청각 장애가 있는 사람, 난청이 있는 사람, 문맹인 사람이 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 권고나 후속 조치를 준수할 수 없음
- 임신
- 활성/통제되지 않는 박테리아 또는 바이러스 감염(PI는 이 기준의 최종 중재자입니다.)
- 3개월 이내에 활동성 중추신경계 또는 안구 질환이 발생한 경우
- 원발성 CNS 림프종 환자
- 조건부 요법의 수정이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHSCT가 필요한 AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL 환자
환자는 조혈 세포 이식 - 복합 위험(HCT-CR), 연령 및 Karnofski 성능에 따라 다양한 멜팔란 및 TBI 용량으로 플루다라빈, 멜팔란 및 전신 방사선 조사(TBI) 조절을 사용하는 동종 줄기 세포 이식(AHSCT)으로 치료됩니다. 상태(KPS).
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주어진 5일차, 4일차, 3일차, 2일차
주어진 5일차
주어진 Day-1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 48개월
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PFS는 줄기세포 주입부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 재발 없이 생존한 환자에 대한 데이터는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
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OS는 줄기세포 주입부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
재발 없이 생존한 환자의 데이터는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 48개월
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이식편 대 숙주 무재발, 무재발 생존율(GRFS)의 누적 발생률
기간: 최대 48개월
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GRFS는 급성 GVHD 3~4등급, 광범위한 만성 GVHD, 재발 및 사망 중 줄기세포 주입부터 첫 번째 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
사건이 없는 환자의 데이터는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 48개월
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재발 누적 발생률
기간: 최대 48개월
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재발은 줄기세포 주입 후 질병이 재발하는 것으로 정의됩니다.
누적 재발 발생률은 줄기 세포 주입 날짜부터 질병 재발 날짜까지 측정됩니다.
질병 재발이 없는 사망은 재발에 대한 경쟁 위험으로 간주됩니다.
질병 재발 없이 생존한 환자의 데이터는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 48개월
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비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
기간: 최대 48개월
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NRM은 지속적인 완전 관해 동안 AHSCT와 관련된 사망으로 정의됩니다.
NRM의 누적 발생률은 줄기 세포 주입 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
질병 재발은 NRM의 경쟁 위험으로 간주됩니다.
질병 재발 없이 생존한 환자의 데이터는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 48개월
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급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발병률
기간: 최대 48개월
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급성 및 만성 GVHD는 줄기 세포 주입 날짜부터 사건 날짜까지 측정됩니다.
GVHD가 없는 사망은 GVHD의 경쟁 위험으로 간주됩니다.
GVHD 없이 살아 있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 48개월
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멜팔란의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 멜팔란 주입 개시 시간부터 주입 후 22시간까지.
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AUC는 D-5에 주입 후 멜팔란의 약동학을 결정하는 데 사용될 것입니다.
데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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멜팔란 주입 개시 시간부터 주입 후 22시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3095 (University of California, Irvine)
- UCI 21-90 (기타 식별자: UCI CFCCC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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