Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема кондиционирования с учетом риска для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ADAPT)

29 января 2026 г. обновлено: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Режим кондиционирования с учетом риска ADAPT для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ADAPT)

Это проспективное одиночное исследование фазы II. Пациентам будет проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток (AHSCT) с использованием флударабина, мелфалана и общего облучения тела (TBI) с различными дозами мелфалана и TBI в зависимости от риска, связанного с пациентом и заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты получат аллогенную трансплантацию стволовых клеток с использованием комбинации флударабина, мелфалана и режима общего облучения тела (TBI), а также высоких доз циклофосфамида (PTCY) после трансплантации, такролимуса и микофенолата мофетила (MMF) для профилактики реакции «трансплантат против хозяина». .

Дозы мелфалана и TBI будут подобраны с учетом совокупного риска трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT-CR), возраста и статуса Карновского (KPS). Доза мелфалана колеблется от 100 до 140 мг/м2, тогда как доза ЧМТ колеблется от 2 до 5 Гр.

Все пациенты будут контролироваться на предмет безопасности и эффективности в течение 2 лет после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Номер телефона: 1-877-827-8839
  • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: University of California Irvine Medical

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Контакт:
          • Stefan O Ciurea, MD
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет
  2. Диагностика ОМЛ, ОЛЛ, МДС, МПН, ХМЛ, НХЛ, ГБ, ХЛЛ, требующих АТГСК
  3. Имеет HLA-совпадающего родственного (MRD), HLA-совпадающего неродственного (MUD), гаплоидентичного (HAPLO) или несовпадающего по 1-Ag неродственного донора (MMUD).
  4. Производительность Карновского >70%

  5. Адекватная функция основных систем органов подтверждается:

    1. Клиренс креатинина сыворотки равен или превышает 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).
    2. Билирубин равен или меньше 1,5 мг/дл, за исключением болезни Жильбера. АЛТ или АСТ равны или менее 200 МЕ/мл для взрослых. Конъюгированный (прямой) билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
    3. Фракция выброса левого желудочка равна или превышает 40%.
    4. Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO), равная или превышающая 50% прогнозируемой поправки на гемоглобин.
  6. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. а. Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп. В этом испытании могут участвовать не говорящие по-английски, глухие, слабослышащие и неграмотные лица.

Критерий исключения:

  1. Невозможность соблюдать медицинские рекомендации или последующее наблюдение.
  2. Беременность
  3. Активная/неконтролируемая бактериальная или вирусная инфекция (ИП является окончательным арбитром этого критерия).
  4. Имеет активное поражение ЦНС или глаз в течение 3 месяцев.
  5. Пациенты с первичной лимфомой ЦНС
  6. Пациенты, которым требуется модификация условного режима

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ОМЛ, ОЛЛ, МДС, ХМЛ, НХЛ, ГБ, ХЛЛ, требующие АТГСК
Пациентам будет проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток (AHSCT) с использованием флударабина, мелфалана и общее облучение тела (TBI) с различными дозами мелфалана и TBI в зависимости от их трансплантации гемопоэтических клеток - совокупный риск (HCT-CR), возраста и показателей Карновского. статус (КПС).
Лекарство: Флударабин
Учитывая День-5, День-4, День-3, День-2
Лекарство: Мелфалан
Учитывая День-5
Радиация: Тотальное облучение тела
Учитывая День-1
Другие имена:
  • ЧМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 48 месяцев
ВБП определяется как время от введения стволовых клеток до момента рецидива заболевания или смерти по любой причине; данные о пациентах, которые были живы без рецидива, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 48 месяцев
ОС определяется как время от введения стволовых клеток до смерти по любой причине. Данные пациентов, которые были живы без рецидива, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
До 48 месяцев
Кумулятивная частота безрецидивной выживаемости без трансплантата против хозяина (GRFS)
Временное ограничение: До 48 месяцев
GRFS определяется как время от инфузии стволовых клеток до момента первого события среди острой РТПХ 3-4 степени, обширной хронической РТПХ, рецидива и смерти. Данные пациентов, у которых нет событий, будут подвергаться цензуре на дату последнего контакта.
До 48 месяцев
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: До 48 месяцев
Рецидив определяется как повторное возникновение заболевания после инфузии стволовых клеток. Кумулятивную частоту рецидивов будут измерять от даты инфузии стволовых клеток до даты рецидива заболевания. Смерть без рецидива заболевания считается конкурирующим риском рецидива. Данные пациентов, которые живы без рецидива заболевания, будут подвергаться цензуре на дату последнего контакта.
До 48 месяцев
Кумулятивная частота безрецидивной смертности (NRM)
Временное ограничение: До 48 месяцев
NRM определяется как смерть, связанная с АТГСК во время продолжительной полной ремиссии. Кумулятивную заболеваемость НРМ будут измерять от даты введения стволовых клеток до даты смерти. Рецидив заболевания считается конкурирующим риском для НРМ. Данные пациентов, которые живы без рецидива заболевания, будут подвергаться цензуре на дату последнего контакта.
До 48 месяцев
Кумулятивная заболеваемость острой и хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Острую и хроническую РТПХ будут измерять с момента введения стволовых клеток до даты события. Смерть без РТПХ считается конкурирующим риском РТПХ. Пациенты, живые без РТПХ, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
До 48 месяцев
Площадь под кривой (AUC) мелфалана
Временное ограничение: Время начала инфузии мелфалана – через 22 часа после инфузии.
AUC будет использоваться для определения фармакокинетики мелфалана после инфузии D-5. Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
Время начала инфузии мелфалана – через 22 часа после инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться