Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset konditioneringsregime for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ADAPT)

12. marts 2024 opdateret af: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Risikotilpasset konditioneringsregime for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ADAPT)

Dette er et prospektivt, enkelt-arm fase II studie. Patienterne vil blive behandlet med en allogen stamcelletransplantation (AHSCT) ved brug af fludarabin, melphalan og total body irradiation (TBI) konditionering med forskellige melphalan- og TBI-doser baseret på patient- og sygdomsrelateret risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil modtage en allogen stamcelletransplantation med en kombination af fludarabin, melphalan og total body irradiation (TBI) konditioneringsregime og post-transplantation højdosis cyclophosphamid (PTCY), tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF) til graft-versus-host profylakse .

Melphalan- og TBI-doser vil blive skræddersyet baseret på hæmatopoietisk stamcelletransplantation-kompositrisiko (HCT-CR), alder og Karnofski-præstationsstatus (KPS). Melphalan dosis varierer fra 100 -140 mg/m2, mens TBI dosis varierer fra 2-5 Gy.

Alle patienter vil blive overvåget for sikkerhed og effekt op til 2 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-70 år
  2. Diagnose af AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL, der kræver AHSCT
  3. Har en HLA-matchet relateret (MRD), HLA-matched unrelated (MUD), haploidentical (HAPLO) eller 1-Ag mismatched unrelated donor (MMUD)
  4. Karnofsky ydeevne >70 %

  5. Tilstrækkelig funktion af hovedorgansystemet som vist ved:

    1. Serumkreatininclearance lig med eller mere end 50 ml/min (beregnet med Cockroft-Gault formel).
    2. Bilirubin lig med eller mindre end 1,5 mg/dl bortset fra Gilberts sygdom. ALT eller AST lig med eller mindre end 200 IE/ml for voksne. Konjugeret (direkte) bilirubin mindre end 2x øvre normalgrænse.
    3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion lig med eller større end 40 %.
    4. Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) lig med eller større end 50 % forudsagt korrigeret for hæmoglobin.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. en. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse. Ikke-engelsktalende, døve, hørehæmmede og analfabeter er berettiget til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde medicinske anbefalinger eller opfølgning
  2. Graviditet
  3. Aktiv/ukontrolleret bakteriel eller viral infektion (PI er den endelige dommer for dette kriterium.)
  4. Har aktiv CNS eller øjensygdom involveret inden for 3 måneder
  5. Patienter med primært CNS lymfom
  6. Patienter, der kræver modifikationer af det betingede regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL, der kræver AHSCT
Patienter vil blive behandlet med allogen stamcelletransplantation (AHSCT) ved brug af fludarabin, melphalan og total kropsbestråling (TBI) med forskellige melphalan- og TBI-doser baseret på deres hæmatopoietiske celletransplantation - sammensatte risiko (HCT-CR), alder og Karnofski-ydelse. status (KPS).
Medicin: Fludarabin
Givet dag-5, dag-4, dag-3, dag-2
Medicin: Melphalan
Givet dag-5
Stråling: Total kropsbestråling
Givet dag-1
Andre navne:
  • TBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra stamcelleinfusion til tidspunktet for tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag; data for patienter, der var i live uden tilbagefald, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS er defineret som tiden fra stamcelleinfusion til død af enhver årsag. Data om patienter, der var i live uden tilbagefald, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 48 måneder
Kumulativ forekomst af graft-versus-værtsfri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
GRFS er defineret som tiden fra stamcelleinfusion til tidspunktet for den første hændelse blandt akut GVHD grad 3-4, omfattende kronisk GVHD, tilbagefald og død. Data for patienter, der er hændelsesfri, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 48 måneder
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 48 måneder
Tilbagefald er defineret som gentagelse af sygdommen efter stamcelleinfusion. Kumulativ forekomst af tilbagefald vil blive målt fra datoen for stamcelleinfusion til datoen for sygdomstilfaldet. Død uden sygdomstilbagefald betragtes som en konkurrerende risiko for tilbagefald. Data for patienter, der er i live uden sygdomstilbagefald, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 48 måneder
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Op til 48 måneder
NRM er defineret som død relateret til AHSCT under kontinuerlig fuldstændig remission. Kumulativ forekomst af NRM vil blive målt fra datoen for stamcelleinfusion til datoen for døden. Sygdomstilbagefald betragtes som en konkurrerende risiko for NRM. Data for patienter, der er i live uden sygdomstilbagefald, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 48 måneder
Kumulativ forekomst af akut og kronisk graft versus host disease (GVHD)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Akut og kronisk GVHD vil blive målt fra datoen for stamcelleinfusion til datoen for hændelsen. Død uden GVHD betragtes som en konkurrerende risiko for GVHD. Patienter, der er i live uden GVHD, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 48 måneder
Area Under the Curve (AUC) af Melphalan
Tidsramme: Fra melphalan-infusionens starttidspunkt til 22 timer efter infusionen.
AUC vil blive brugt til at bestemme melphalans farmakokinetik efter infusionen på D-5. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra melphalan-infusionens starttidspunkt til 22 timer efter infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Anden identifikator: UCI CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner