Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskiin mukautettu hoito-ohjelma allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (ADAPT)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Riskiin mukautettu hoito-ohjelma allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (ADAPT)

Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II tutkimus. Potilaita hoidetaan allogeenisellä kantasolusiirrolla (AHSCT) käyttämällä fludarabiinia, melfalaania ja kokonaiskehon sädehoitoa (TBI) erilaisilla melfalaani- ja TBI-annoksilla potilaaseen ja sairauteen liittyvän riskin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat allogeenisen kantasolusiirron käyttämällä fludarabiinia, melfalaania ja kokonaiskehon säteilytystä (TBI) hoitavaa hoito-ohjelmaa ja transplantaation jälkeistä korkean annoksen syklofosfamidia (PTCY), takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) yhdistelmää siirto vastaan ​​isäntä -profylaksia. .

Melfalaani- ja TBI-annokset räätälöidään Hematopoietic Stem Cell Transplant - Composite Risk (HCT-CR), iän ja Karnofskin suorituskykytilan (KPS) perusteella. Melfalaaniannos vaihtelee välillä 100-140 mg/m2, kun taas TBI-annos on 2-5 Gy.

Kaikkien potilaiden turvallisuutta ja tehoa seurataan 2 vuoden ajan transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Puhelinnumero: 1-877-827-8839
  • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: University of California Irvine Medical

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan O Ciurea, MD
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta
  2. AHSCT:tä vaativan AML-, ALL-, MDS-, MPN-, CML-, NHL-, HD-, CLL-diagnoosi
  3. Hänellä on HLA-sovitettu sukulainen (MRD), HLA-sovittumaton sukulainen (MUD), haploidenttinen (HAPLO) tai 1-Ag-sovitusriitainen epäsuhtainen luovuttaja (MMUD)
  4. Karnofskyn suorituskyky > 70 %

  5. Riittävä pääelinjärjestelmän toiminta, jonka osoittavat:

    1. Seerumin kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai enemmän (laskettu Cockroft-Gault-kaavalla).
    2. Bilirubiini 1,5 mg/dl tai vähemmän, paitsi Gilbertin taudissa. ALT tai ASAT yhtä suuri tai vähemmän kuin 200 IU/ml aikuisilla. Konjugoitu (suora) bilirubiini on alle 2x normaalin yläraja.
    3. Vasemman kammion ejektiofraktio on yhtä suuri tai suurempi kuin 40 %.
    4. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % ennustettuna hemoglobiinilla korjattuna.
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. a. Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Ei-englanninkieliset, kuurot, huonokuuloiset ja lukutaidottomat henkilöt ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellisiä suosituksia tai seurantaa
  2. Raskaus
  3. Aktiivinen/kontrolloimaton bakteeri- tai virusinfektio (PI on tämän kriteerin viimeinen tuomari).
  4. Hänellä on aktiivinen keskushermosto- tai silmäsairaus kolmen kuukauden sisällä
  5. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat muutoksia ehdolliseen hoito-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHSCT:tä vaativat potilaat, joilla on AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL
Potilaita hoidetaan allogeenisellä kantasolusiirrolla (AHSCT) käyttämällä fludarabiinia, melfalaania ja kokonaiskehon sädehoitoa (TBI) erilaisilla melfalaani- ja TBI-annoksilla heidän Hematopoietic Cell Transplant - Composite Risk (HCT-CR), iän ja Karnofskin suorituskyvyn perusteella. tila (KPS).
Lääke: Fludarabiini
Annettu päivä-5, päivä-4, päivä-3, päivä-2
Lääke: Melphalan
Annettu päivä-5
Säteily: Koko kehon säteilytys
Annettu päivä-1
Muut nimet:
  • TBI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
PFS määritellään ajaksi kantasoluinfuusiosta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; tiedot potilaista, jotka olivat elossa ilman uusiutumista, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle kantasoluinfuusion päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tiedot potilaista, jotka olivat elossa ilman uusiutumista, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 48 kuukautta
Graft-versus-Host-Free, relapse-free survival (GRFS) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
GRFS määritellään ajaksi kantasoluinfuusion ensimmäiseen tapahtumaan akuutin GVHD-asteiden 3–4, laajan kroonisen GVHD:n, uusiutumisen ja kuoleman joukossa. Tapahtumavapaiden potilaiden tiedot sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 48 kuukautta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Relapsi määritellään taudin uusiutumiseksi kantasoluinfuusion jälkeen. Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus mitataan kantasoluinfuusion päivämäärästä taudin uusiutumispäivään. Kuolemaa ilman taudin uusiutumista pidetään kilpailevana uusiutumisriskinä. Tiedot potilaista, jotka ovat elossa ilman taudin uusiutumista, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 48 kuukautta
Ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
NRM määritellään kuolemaksi, joka liittyy AHSCT:hen jatkuvan täydellisen remission aikana. NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus mitataan kantasoluinfuusion päivämäärästä kuolemaan. Taudin uusiutumista pidetään NRM:n kilpailevana riskinä. Tiedot potilaista, jotka ovat elossa ilman taudin uusiutumista, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 48 kuukautta
Akuutin ja kroonisen graft versus host -taudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Akuutti ja krooninen GVHD mitataan kantasoluinfuusion päivämäärästä tapahtumapäivään. Kuolemaa ilman GVHD:tä pidetään kilpailevana riskinä GVHD:lle. Potilaat, jotka ovat elossa ilman GVHD:tä, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 48 kuukautta
Melphalanin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Melfalaani-infuusion aloitusajasta 22 tuntiin infuusion jälkeen.
AUC:tä käytetään määrittämään melfalaanin farmakokinetiikka D-5:n infuusion jälkeen. Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Melfalaani-infuusion aloitusajasta 22 tuntiin infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Muu tunniste: UCI CFCCC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa