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Régime de conditionnement adapté au risque pour la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (ADAPT)

29 janvier 2026 mis à jour par: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Régime de conditionnement adapté au risque pour la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (ADAPT)

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras. Les patients seront traités par une greffe de cellules souches allogéniques (AHSCT) utilisant un conditionnement à la fludarabine, au melphalan et à l'irradiation corporelle totale (TBI) avec différentes doses de melphalan et de TBI en fonction du risque lié au patient et à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles recevront une greffe de cellules souches allogéniques utilisant une combinaison de fludarabine, de melphalan et d'irradiation corporelle totale (TBI) et de cyclophosphamide (PTCY) à haute dose post-transplantation, de tacrolimus et de mycophénolate mofétil (MMF) pour la prophylaxie du greffon contre l'hôte. .

Les doses de Melphalan et de TBI seront adaptées en fonction du risque composite de transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HCT-CR), de l'âge et de l'état de performance de Karnofski (KPS). La dose de Melphalan varie de 100 à 140 mg/m2 tandis que la dose de TBI varie de 2 à 5 Gy.

Tous les patients seront surveillés pour leur sécurité et leur efficacité jusqu'à 2 ans après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: University of California Irvine Medical

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contact:
          • Stefan O Ciurea, MD
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans
  2. Diagnostic de LAM, LAL, MDS, MPN, CML, LNH, HD, LLC nécessitant une AHSCT
  3. A un donneur apparenté à HLA (MRD), non apparenté à HLA (MUD), haplo-identique (HAPLO) ou 1-Ag non apparenté et non apparenté (MMUD)
  4. Performances Karnofsky >70 %

  5. Fonctionnement adéquat des principaux organes, démontré par :

    1. Clairance de la créatinine sérique égale ou supérieure à 50 ml/min (calculée avec la formule Cockroft-Gault).
    2. Bilirubine égale ou inférieure à 1,5 mg/dl sauf pour la maladie de Gilbert. ALT ou AST égales ou inférieures à 200 UI/ml pour les adultes. Bilirubine conjuguée (directe) inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
    3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou supérieure à 40 %.
    4. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) égale ou supérieure à 50 % prévue corrigée pour l'hémoglobine.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit. un. Les hommes et les femmes ainsi que les membres de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Les personnes non anglophones, sourdes, malentendantes et analphabètes sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de se conformer aux recommandations médicales ou au suivi
  2. Grossesse
  3. Infection bactérienne ou virale active/non contrôlée (l'IP est l'arbitre final de ce critère.)
  4. A une atteinte active du SNC ou d’une maladie oculaire dans les 3 mois
  5. Patients atteints d'un lymphome primitif du SNC
  6. Patients nécessitant des modifications du régime conditionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de LMA, LAL, SMD, CML, LNH, HD, LLC nécessitant une AHSCT
Les patients seront traités par greffe de cellules souches allogéniques (AHSCT) à l'aide de fludarabine, de melphalan et d'un conditionnement par irradiation corporelle totale (TBI) avec différentes doses de melphalan et de TBI en fonction de leur greffe de cellules hématopoïétiques - risque composite (HCT-CR), de leur âge et de leurs performances de Karnofski. statut (KPS).
Médicament: Fludarabine
Étant donné le jour 5, le jour 4, le jour 3, le jour 2
Médicament: Melphalan
Étant donné le jour 5
Radiation: Irradiation corporelle totale
Étant donné le jour 1
Autres noms:
  • TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 48 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de cellules souches et le moment de la rechute de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause ; les données des patients vivant sans rechute seront censurées à la date du dernier contact.
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de cellules souches et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données des patients vivant sans rechute seront censurées à la date du dernier contact.
Jusqu'à 48 mois
Incidence cumulée de la survie sans greffe contre hôte et sans rechute (GRFS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le GRFS est défini comme le temps écoulé entre la perfusion de cellules souches et le moment du premier événement parmi les grades 3 à 4 de GVHD aiguë, la GVHD chronique étendue, la rechute et le décès. Les données des patients sans événement seront censurées à la date du dernier contact.
Jusqu'à 48 mois
Incidence cumulative des rechutes
Délai: Jusqu'à 48 mois
La rechute est définie comme la réapparition de la maladie après une perfusion de cellules souches. L'incidence cumulée des rechutes sera mesurée à partir de la date de la perfusion de cellules souches jusqu'à la date de rechute de la maladie. La mort sans rechute de la maladie est considérée comme un risque concurrent de rechute. Les données des patients vivant sans rechute de la maladie seront censurées à la date du dernier contact.
Jusqu'à 48 mois
Incidence cumulative de mortalité sans rechute (NRM)
Délai: Jusqu'à 48 mois
La NRM est définie comme un décès lié à l'AHSCT pendant une rémission complète continue. L'incidence cumulée de la GRN sera mesurée à partir de la date de la perfusion de cellules souches jusqu'à la date du décès. La rechute de la maladie est considérée comme un risque concurrent pour la GRN. Les données des patients vivant sans rechute de la maladie seront censurées à la date du dernier contact.
Jusqu'à 48 mois
Incidence cumulative de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë et chronique
Délai: Jusqu'à 48 mois
La GVHD aiguë et chronique sera mesurée à partir de la date de la perfusion de cellules souches jusqu'à la date de l'événement. La mort sans GVHD est considérée comme un risque concurrent de GVHD. Les patients en vie sans GVHD seront censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 48 mois
Aire sous la courbe (AUC) de Melphalan
Délai: De l’heure de début de la perfusion de melphalan jusqu’à 22 heures après la perfusion.
L'ASC sera utilisée pour déterminer la pharmacocinétique du melphalan après la perfusion à J-5. Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
De l’heure de début de la perfusion de melphalan jusqu’à 22 heures après la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Autre identifiant: UCI CFCCC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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