Kondicionační režim přizpůsobený riziku pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ADAPT)
29. ledna 2026 aktualizováno: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine
Kondicionační režim přizpůsobený riziku pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ADAPT)
Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze II.
Pacienti budou léčeni alogenní transplantací kmenových buněk (AHSCT) s použitím fludarabinu, melfalanu a celkového ozáření těla (TBI) s různými dávkami melfalanu a TBI na základě rizika souvisejícího s pacientem a onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti dostanou alogenní transplantaci kmenových buněk s použitím kombinace fludarabinu, melfalanu a kondicionačního režimu s celkovým ozářením těla (TBI) a potransplantační vysokou dávkou cyklofosfamidu (PTCY), takrolimu a mykofenolát mofetilu (MMF) pro profylaxi štěpu proti hostiteli .
Dávky melfalanu a TBI budou přizpůsobeny na základě složeného rizika transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT-CR), věku a stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS). Dávka melfalanu se pohybuje v rozmezí 100-140 mg/m2, zatímco dávka TBI se pohybuje v rozmezí 2-5 Gy.
Všichni pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až 2 roky po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonní číslo: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University of California Irvine Medical
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
Kontakt:
- Stefan O Ciurea, MD
- Telefonní číslo: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let
- Diagnostika AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL vyžadující AHSCT
- Má příbuzného dárce se shodou HLA (MRD), nepříbuzného dárce se shodou s HLA (MUD), haploidentického (HAPLO) nebo 1-Ag neshodného nepříbuzného dárce (MMUD)
- Karnofsky výkon >70 %
Přiměřená funkce hlavního orgánového systému, jak je prokázáno:
- Clearance kreatininu v séru rovná nebo vyšší než 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce).
- Bilirubin rovný nebo nižší než 1,5 mg/dl s výjimkou Gilbertovy choroby. ALT nebo AST rovné nebo nižší než 200 IU/ml pro dospělé. Konjugovaný (přímý) bilirubin méně než 2x horní hranice normálu.
- Ejekční frakce levé komory rovná nebo větší než 40 %.
- Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) rovná nebo větší než 50 % předpokládaná korigovaná na hemoglobin.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. A. Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Pro tuto zkoušku jsou způsobilí neanglicky mluvící, neslyšící, nedoslýchaví a negramotní jedinci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat lékařská doporučení nebo následná opatření
- Těhotenství
- Aktivní/nekontrolovaná bakteriální nebo virová infekce (PI je konečným arbitrem tohoto kritéria.)
- Má aktivní postižení CNS nebo oka do 3 měsíců
- Pacienti s primárním lymfomem CNS
- Pacienti, kteří vyžadují úpravy podmíněného režimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL vyžadující AHSCT
Pacienti budou léčeni alogenní transplantací kmenových buněk (AHSCT) s použitím fludarabinu, melfalanu a celkového ozáření těla (TBI) s různými dávkami melfalanu a TBI na základě jejich transplantace hematopoetických buněk – riziko složeného rizika (HCT-CR), věku a Karnofského výkonnosti stav (KPS).
|
Daný den 5, den 4, den 3, den 2
Daný den 5
Daný den-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
PFS je definován jako doba od infuze kmenových buněk do doby relapsu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny; údaje o pacientech, kteří byli naživu bez relapsu, budou cenzurována k datu posledního kontaktu.
|
Až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
OS je definován jako doba od infuze kmenových buněk do smrti z jakékoli příčiny.
Data pacientů, kteří byli naživu bez relapsu, budou cenzurována k datu posledního kontaktu.
|
Až 48 měsíců
|
|
Kumulativní incidence přežití bez štěpu proti hostiteli, bez relapsu (GRFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
GRFS je definován jako doba od infuze kmenových buněk do doby první příhody mezi akutní GVHD stupně 3-4, rozsáhlou chronickou GVHD, relapsem a smrtí.
Data pacientů, kteří jsou bez událostí, budou cenzurována k datu posledního kontaktu.
|
Až 48 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Relaps je definován jako opětovný výskyt onemocnění po infuzi kmenových buněk.
Kumulativní výskyt relapsu bude měřen od data infuze kmenových buněk do data relapsu onemocnění.
Smrt bez recidivy onemocnění je považována za konkurenční riziko recidivy.
Údaje o pacientech, kteří žijí bez relapsu onemocnění, budou cenzurována k datu posledního kontaktu.
|
Až 48 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt nerelapsové úmrtnosti (NRM)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
NRM je definováno jako úmrtí související s AHSCT během kontinuální kompletní remise.
Kumulativní výskyt NRM bude měřen od data infuze kmenových buněk do data úmrtí.
Recidiva onemocnění je považována za konkurenční riziko pro NRM.
Údaje o pacientech, kteří žijí bez relapsu onemocnění, budou cenzurována k datu posledního kontaktu.
|
Až 48 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Akutní a chronická GVHD bude měřena od data infuze kmenových buněk do data události.
Smrt bez GVHD je považována za konkurenční riziko pro GVHD.
Pacienti, kteří žijí bez GVHD, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Až 48 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) Melphalanu
Časové okno: Od doby zahájení infuze melfalanu do 22 hodin po infuzi.
|
AUC se použije ke stanovení farmakokinetiky melfalanu po infuzi v D-5.
Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
|
Od doby zahájení infuze melfalanu do 22 hodin po infuzi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Aminokyseliny
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Radioterapie
- Fenylalanin
- Aminokyseliny, aromatické
- Aminokyseliny, cyklické
- Melfalan
- Fludarabine
- Ozařování celého těla
Další identifikační čísla studie
- 3095 (University of California, Irvine)
- UCI 21-90 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .