Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania dostosowany do ryzyka w przypadku allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych (ADAPT)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefan Octavian Ciurea, University of California, Irvine

Schemat kondycjonowania dostosowany do ryzyka w przypadku allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych (ADAPT)

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie fazy II. Pacjenci będą leczeni allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (AHSCT) z użyciem fludarabiny, melfalanu i napromieniowania całego ciała (TBI) z różnymi dawkami melfalanu i TBI w zależności od ryzyka związanego z pacjentem i chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z zastosowaniem schematu kondycjonującego obejmującego fludarabinę, melfalan i napromienianie całego ciała (TBI) oraz po przeszczepieniu cyklofosfamid w dużych dawkach (PTCY), takrolimus i mykofenolan mofetylu (MMF) w profilaktyce przeszczep przeciwko gospodarzowi .

Dawki melfalanu i TBI zostaną dostosowane na podstawie ryzyka złożonego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT-CR), wieku i stanu sprawności Karnofskiego (KPS). Dawka melfalanu waha się od 100 -140 mg/m2, natomiast dawka TBI waha się od 2-5 Gy.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez okres do 2 lat po przeszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–70 lat
  2. Diagnostyka AML, ALL, MDS, MPN, CML, NHL, HD, CLL wymagające AHSCT
  3. Ma dawcę spokrewnionego dopasowanego pod względem HLA (MRD), niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA (MUD), haploidentycznego (HAPLO) lub niedopasowanego niespokrewnionego dawcy 1-Ag (MMUD)
  4. Wydajność Karnofsky'ego >70%

  5. Odpowiednia funkcja głównych układów narządów, o czym świadczy:

    1. Klirens kreatyniny w surowicy równy lub większy niż 50 ml/min (obliczony ze wzoru Cockrofta-Gaulta).
    2. Bilirubina równa lub mniejsza niż 1,5 mg/dl, z wyjątkiem choroby Gilberta. ALT lub AST równe lub mniejsze niż 200 jm/ml dla dorosłych. Bilirubina sprzężona (bezpośrednia) mniejsza niż 2x górna granica normy.
    3. Frakcja wyrzutowa lewej komory równa lub większa niż 40%.
    4. Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) równa lub większa niż 50% przewidywanej, skorygowanej o hemoglobinę.
  6. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. A. Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety, a także przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych. Do badania kwalifikują się osoby nieanglojęzyczne, głuche, niedosłyszące i niepiśmienne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zastosowania się do zaleceń lekarskich lub obserwacji
  2. Ciąża
  3. Aktywna/niekontrolowana infekcja bakteryjna lub wirusowa (ostatecznym arbitrem tego kryterium jest PI).
  4. Czy w ciągu 3 miesięcy wystąpiła aktywna choroba OUN lub oczu
  5. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN
  6. Pacjenci wymagający modyfikacji schematu warunkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL wymagającymi AHSCT
Pacjenci będą leczeni allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (AHSCT) z zastosowaniem fludarabiny, melfalanu i napromieniowania całego ciała (TBI) różnymi dawkami melfalanu i TBI w zależności od przeszczepu komórek krwiotwórczych – złożone ryzyko (HCT-CR), wieku i wyników Karnofskiego status (KPS).
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę dzień 5, dzień 4, dzień 3, dzień 2
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę dzień-5
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie ciała
Biorąc pod uwagę dzień-1
Inne nazwy:
  • TBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od wlewu komórek macierzystych do czasu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; dane dotyczące pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od wlewu komórek macierzystych do śmierci z dowolnej przyczyny. Dane pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Do 48 miesięcy
Skumulowana częstość przeżycia wolnego od przeszczepu przeciwko gospodarzowi i nawrotów choroby (GRFS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
GRFS definiuje się jako czas od wlewu komórek macierzystych do czasu pierwszego zdarzenia wśród ostrej GVHD stopnia 3-4, rozległej przewlekłej GVHD, nawrotu i śmierci. Dane pacjentów wolnych od zdarzeń będą cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Do 48 miesięcy
Skumulowana częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Nawrót definiuje się jako ponowne wystąpienie choroby po wlewie komórek macierzystych. Skumulowana częstość nawrotów będzie mierzona od daty wlewu komórek macierzystych do daty nawrotu choroby. Śmierć bez nawrotu choroby uważa się za konkurencyjne ryzyko nawrotu choroby. Dane pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Do 48 miesięcy
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
NRM definiuje się jako śmierć związaną z AHSCT podczas ciągłej całkowitej remisji. Skumulowana częstość występowania NRM będzie mierzona od daty wlewu komórek macierzystych do daty śmierci. Nawrót choroby jest uważany za ryzyko konkurencyjne dla NRM. Dane pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Do 48 miesięcy
Łączna częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Ostra i przewlekła GVHD będzie mierzona od daty wlewu komórek macierzystych do daty zdarzenia. Śmierć bez GVHD uważa się za ryzyko konkurencyjne dla GVHD. Pacjenci, którzy żyją i nie mają GVHD, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 48 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą (AUC) Melphalanu
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia infuzji melfalanu do 22 godzin po infuzji.
AUC zostanie użyte do określenia farmakokinetyki melfalanu po infuzji D-5. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Od czasu rozpoczęcia infuzji melfalanu do 22 godzin po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan O. Ciurea, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3095 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-90 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj