同种异体造血干细胞移植的风险适应调理方案 (ADAPT)
2024年3月12日 更新者：Stefan Octavian Ciurea、University of California, Irvine
同种异体造血干细胞移植的风险适应调理方案 (ADAPT)
这是一项前瞻性、单臂、II 期研究。
患者将接受同种异体干细胞移植（AHSCT）治疗，使用氟达拉滨、美法仑和全身照射（TBI），根据患者和疾病相关风险，使用不同的美法仑和 TBI 剂量进行调节。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将接受同种异体干细胞移植，联合使用氟达拉滨、美法仑和全身照射 (TBI) 预处理方案以及移植后高剂量环磷酰胺 (PTCY)、他克莫司和吗替麦考酚酯 (MMF) 进行移植物抗宿主预防。
马法兰和 TBI 剂量将根据造血干细胞移植综合风险 (HCT-CR)、年龄和卡诺夫斯基体能状态 (KPS) 进行调整。 马法兰剂量范围为 100 -140 mg/m2，而 TBI 剂量范围为 2-5 Gy。
所有患者将在移植后 2 年内接受安全性和有效性监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 电话号码：1-877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：University of California Irvine Medical
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
接触：
- Stefan O Ciurea, MD
- 电话号码：877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁的男性或女性
- 需要 AHSCT 的 AML、ALL、MDS、MPN、CML、NHL、HD、CLL 的诊断
- 具有 HLA 匹配的相关 (MRD)、HLA 匹配的无关 (MUD)、半相合 (HAPLO) 或 1-Ag 不匹配的无关供体 (MMUD)
- 卡诺夫斯基性能>70%
主要器官系统功能充足，如下所示：
- 血清肌酐清除率等于或大于50ml/min（用Cockroft-Gault公式计算）。
- 除吉尔伯特病外，胆红素等于或低于 1.5 mg/dl。 成人 ALT 或 AST 等于或小于 200 IU/ml。 结合（直接）胆红素低于正常上限的 2 倍。
- 左心室射血分数等于或大于 40%。
- 一氧化碳 (DLCO) 扩散能力等于或大于血红蛋白预测校正值的 50%。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 A。 男性和女性以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项试验。 非英语人士、聋人、听力障碍者和文盲人士都有资格参加本次试验。
排除标准：
- 无法遵守医疗建议或后续行动
- 怀孕
- 活动性/不受控制的细菌或病毒感染（PI 是此标准的最终仲裁者。）
- 3 个月内患有活动性中枢神经系统或眼部疾病
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤患者
- 需要修改有条件治疗方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：需要 AHSCT 的 AML、ALL、MDS、CML、NHL、HD、CLL 患者
患者将接受同种异体干细胞移植 (AHSCT) 治疗，使用氟达拉滨、马法兰和全身照射 (TBI)，根据患者的造血细胞移植 - 综合风险 (HCT-CR)、年龄和卡诺夫斯基表现，使用不同的马法兰和 TBI 剂量进行调节状态（KPS）。
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给出第 5 天、第 4 天、第 3 天、第 2 天
鉴于第 5 天
鉴于第一天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 48 个月
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PFS定义为从干细胞输注到疾病复发或任何原因死亡的时间；未复发且存活的患者的数据将在最后一次接触之日进行审查。
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长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 48 个月
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OS 定义为从干细胞输注到因任何原因死亡的时间。
未复发且存活的患者的数据将在最后一次接触之日进行审查。
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长达 48 个月
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无移植物抗宿主、无复发生存率 (GRFS) 的累积发生率
大体时间：长达 48 个月
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GRFS被定义为从干细胞输注到3-4级急性GVHD、广泛慢性GVHD、复发和死亡中首次发生事件的时间。
无事件患者的数据将在最后一次联系之日进行审查。
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长达 48 个月
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累计复发率
大体时间：长达 48 个月
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复发定义为干细胞输注后疾病再次发生。
复发的累积发生率将从干细胞输注日期到疾病复发日期进行测量。
没有疾病复发的死亡被认为是复发的竞争风险。
未出现疾病复发的存活患者的数据将在最后一次接触之日进行审查。
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长达 48 个月
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非复发死亡率 (NRM) 的累积发生率
大体时间：长达 48 个月
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NRM 定义为持续完全缓解期间与 AHSCT 相关的死亡。
NRM 的累积发生率将从干细胞输注日期到死亡日期进行测量。
疾病复发被认为是 NRM 的竞争风险。
未出现疾病复发的存活患者的数据将在最后一次接触之日进行审查。
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长达 48 个月
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急性和慢性移植物抗宿主病（GVHD）的累积发生率
大体时间：长达 48 个月
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急性和慢性 GVHD 将从干细胞输注日期到事件发生日期进行测量。
没有 GVHD 的死亡被认为是 GVHD 的竞争风险。
没有 GVHD 的活着的患者将在最后一次接触的日期进行审查。
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长达 48 个月
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马法兰的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从马法兰输注开始时间到输注后22小时。
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AUC 将用于确定 D-5 输注后美法仑的药代动力学。
将使用描述性统计来总结数据。
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从马法兰输注开始时间到输注后22小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan O. Ciurea, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3095 (University of California, Irvine)
- UCI 21-90 (其他标识符：UCI CFCCC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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氟达拉滨的临床试验
-
Ciceri Fabio完全的骨髓增生异常综合征 | 真菌感染 | 移植物抗宿主病 | 白血病，急性 | 移植相关血液系统恶性肿瘤意大利