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最適脳灌流圧診断の研究 (optCPP)

2023年8月31日更新者：Vilnius University

革新的な脳灌流圧診断手法・技術の研究開発

この研究では、脳灌流圧 (optCPP) または最適動脈血圧 (optABP) の最適値のタイムリーな同定は、脳の生理的自己調節反応を反映する動脈血圧 (ABP) の有益なエピソードを検出した後に可能であるという仮説を調査します。脳血流、

この生物医学的研究は、この仮説を検証し、限られた時間（数十分）内で最適な脳灌流圧を特定するためのアルゴリズムを開発するために実施されます。

この観察研究の目的は、脳手術後の集中治療患者におけるタイムリーな最適な脳灌流圧値または最適な動脈圧値の方法をテストすることです。

この研究が答えようとしている主な質問は、動脈血圧が安全な生理学的限界内で変化している場合に、最適な脳灌流値を特定するのにどれくらいの時間がかかるかということです。

研究の目的

頭蓋内圧 (ICP)、動脈血圧 (ABP)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、脳血流速度 (CBFV)、ECG などの多峰性の生理学的脳モニタリングデータを収集することにより、前向き観察研究を実行します。
蓄積された臨床モニタリングデータの遡及的分析を実行し、限られた時間間隔で最適な脳灌流圧（optCPP）値を特定できる有益なモニタリングデータフラグメントを特定するためのアルゴリズムを作成します。 (数分または十分以内)。
蓄積された臨床モニタリングデータの遡及的分析を実行し、脳血流自動調節およびoptCPP関連パラメータと患者の臨床転帰および脳血管けいれんまたは脳虚血のリスクとの相関関係を決定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

診断テスト：マルチモーダル生理学的モニタリングと脳自己調節モニタリング

詳細な説明

最適脳灌流圧 (optCPP) 管理には、少なくとも 4 時間の患者の生理学的データのモニタリングが必要です。損傷した脳における重大な病態生理学的イベントは、数時間ではなく数分で発生します。

この観察研究の目的は、脳手術後の集中治療患者におけるタイムリーな最適な脳灌流圧値または最適な動脈圧値の方法をテストすることです。

研究の目的

頭蓋内圧 (ICP)、動脈血圧 (ABP)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、脳血流速度 (CBFV)、ECG などの多峰性の生理学的脳モニタリングデータを収集することにより、前向き観察研究を実行します。
蓄積された臨床モニタリングデータの遡及的分析を実行し、限られた時間間隔で最適な脳灌流圧（optCPP）値を特定できる有益なモニタリングデータフラグメントを特定するためのアルゴリズムを作成します。 (数分または十分以内)。
蓄積された臨床モニタリングデータの遡及的分析を実行し、脳血流自動調節およびoptCPP関連パラメータと患者の臨床転帰および脳血管けいれんまたは脳虚血のリスクとの相関関係を決定する。

検出されたABP(t)変化中の脳血行動態の測定された反応に従って、optCPP値のタイムリーな同定と脳血管自己調節(CA)の診断が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Saulius Rocka, Prof. Dr.
電話番号：+37068743480
メール：saulius.rocka@santa.lt

研究場所

リトアニア
- - Vilnius、リトアニア、08661
    - 募集
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - コンタクト：
      
      Saulius Rocka, Prof. Dr.
      
      電話番号：+37068743480
      
      メール：saulius.rocka@santa.lt
    - コンタクト：
      
      Aidanas Preiksaitis, Dr
      
      電話番号：+37065915104
      
      メール：danas911@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、外傷性脳損傷（TBI）またはくも膜下出血（SAH）後に脳手術を受けるビリニュス大学病院サンタロス・クリニコスで治療を受けた患者が含まれる。

説明

包含基準:

外傷性脳損傷患者
くも膜下出血患者

除外基準:

精神障害があるが、生物医学研究に参加することに同意できる人。
未成年者;
学生、生物医学研究への参加が研究に関連している場合。
介護施設に居住している人。
実際の兵役中の兵士。
研究者に従属する、生物医学研究が実施される医療機関の職員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳自己調節指数（圧力反応性指数 PRx）時間枠：PRx は、ICU でのマルチモーダル臨床データ収集中 (最長 7 日間) に侵襲性頭蓋内圧徐波および動脈圧徐波が利用可能な場合に測定されます。	脳自己調節指数の負の値 (PRx<0) は無傷の脳自己調節を表し、正の値 (PRx>0) は損傷した脳自己調節を示します。	PRx は、ICU でのマルチモーダル臨床データ収集中 (最長 7 日間) に侵襲性頭蓋内圧徐波および動脈圧徐波が利用可能な場合に測定されます。
脳自己調節指数 (平均フロー指数 Mx) 時間枠：Mx は、ICU での複合臨床データ収集中に (最長 7 日間) 非侵襲性の脳血流徐波と動脈圧徐波が利用可能なときに測定されます。	脳自己調節指数の負の値（Mx<0）は無傷の脳自己調節を表し、正の値（Mx>0）は損傷した脳自己調節を示します。	Mx は、ICU での複合臨床データ収集中に (最長 7 日間) 非侵襲性の脳血流徐波と動脈圧徐波が利用可能なときに測定されます。
最適な動脈血圧値時間枠：ICU での多様な臨床データ収集 (最長 7 日間) 中に PRx または Mx データが利用できる場合、最適な動脈血圧値が特定されます。	最適な動脈血圧値は、ABP および PRx (または Mx) データに「U 字型」近似を適用することにより、脳自己調節指数の最低値の条件で特定されます。特定された最適な動脈血圧値は、U 字近似が決定された場合に、個別化された脳灌流管理のための目標動脈血圧値として仮定されます。	ICU での多様な臨床データ収集 (最長 7 日間) 中に PRx または Mx データが利用できる場合、最適な動脈血圧値が特定されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者の転帰時間枠：GOS は、退院時および患者の入院 30 日後に評価されます。	患者の転帰はグラスゴー転帰スコア (GOS) に従って評価されます。 GOS スコアは、1 - 死亡、2 - 持続的な植物状態、3 - 重度の障害、4 - 中等度の障害、5 - 軽度の障害です。	GOS は、退院時および患者の入院 30 日後に評価されます。
脳虚血および脳血管けいれんの発生時間枠：CTおよびCTAスキャンは、SAH後7日目、または必要に応じてSAH後3〜21日以内に定期的に実行されます。	コンピュータ断層撮影 (CT) およびコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) スキャンから評価される脳虚血および脳血管けいれんの発生	CTおよびCTAスキャンは、SAH後7日目、または必要に応じてSAH後3〜21日以内に定期的に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vilnius University

協力者

Kaunas University of Technology

捜査官

主任研究者：Saulius Rocka、Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)